Navegação guiada por imagem estereotáxica durante a reconstrução da mama em pacientes com câncer de mama
12 de abril de 2017 atualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Navegação intraoperatória guiada por imagem estereotáxica de perfurantes para reconstrução mamária com retalho DIEP.
Muitos hospitais, incluindo o Ohio State University Medical Center, tiram fotos dos vasos sanguíneos no abdômen de um paciente antes de decidirem realizar uma reconstrução mamária usando o próprio tecido do paciente.
Essas imagens são chamadas de angiogramas de tomografia computadorizada (TC) e são como um mapa da anatomia de cada paciente.
No entanto, nenhum estudo foi relatado que determinou a precisão dessas imagens em mostrar ao cirurgião onde todos os vasos sanguíneos estavam localizados.
Este estudo tentará determinar se essas imagens não contêm vasos sanguíneos encontrados durante a cirurgia e se as imagens mostram a localização correta dos vasos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Analisar a precisão da angiotomografia pré-operatória na determinação da localização dos vasos perfurantes. Através do uso de um sistema de navegação intraoperatória, iremos localizar objetivamente perfurantes durante a cirurgia e comparar os resultados com a avaliação pré-operatória por imagem da anatomia vascular do retalho.
II. Determinar se a angiotomografia pré-operatória permite ao microcirurgião identificar corretamente as perfurantes que serão usadas como pedículo para o retalho.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à reconstrução mamária com retalho epigástrico inferior profundo (DIEP) usando o sistema de navegação StealthStation.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1-2 semanas e 1 mês, depois a cada 3 meses por 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma de mama confirmado histologicamente ou carcinoma de mama in situ que desejam reconstrução de mama com retalho de perfurante epigástrica inferior unilateral ou bilateral (DIEP)
- Os pacientes devem ser candidatos a cirurgia eletiva, sem doença cardíaca ou pulmonar clinicamente significativa (New York Heart Association [NYHA] classe III/IV), sem infecção que requeira antibióticos e sem doença grave que requeira o uso de esteróides
- Os pacientes devem ter função renal normal e nenhuma alergia ao corante intravenoso (IV)
Critério de exclusão:
- Pacientes com retalhos anteriores de área doadora abdominal serão excluídos juntamente com pacientes com cirurgia extensa anterior no abdome anterior
- Pacientes com peso superior a 300 libras ou tamanho corporal não suportado pelo tomógrafo serão excluídos
- Pacientes que devem ser submetidos a radioterapia pós-operatória serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados de suporte (reconstrução mamária guiada por imagem)
Os pacientes são submetidos à reconstrução mamária com retalho DIEP usando o sistema de navegação StealthStation.
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Submeta-se à reconstrução mamária com retalho DIEP usando o sistema de navegação StealthStation
Outros nomes:
Submeta-se à reconstrução mamária com retalho DIEP usando o sistema de navegação StealthStation
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de perfurantes que são encontrados no intraoperatório, mas não vistos no pré-operatório em imagens de angiografia por TC
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Se a angiografia por TC pré-operatória permitiu ao cirurgião prever com precisão os vasos perfurantes que foram realmente usados no desenho final do retalho e na transferência
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A posição dos vasos na imagem correlaciona-se com a localização real na parede abdominal para os vasos perfurantes que são identificados na revisão pré-operatória das imagens e localizados durante a dissecção do retalho
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ergun Kocak, MD, Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da mama
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma in situ
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma
- Carcinoma de Mama In Situ
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
- Carcinoma Lobular
- Carcinoma Ductal, Mama
Outros números de identificação do estudo
- OSU-10106
- NCI-2012-00693 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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