カテーテルアブレーション療法を受ける心房細動患者における 2 つの治療戦略を検討する研究 (VENTURE-AF)
2017年1月23日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
心房細動に対するカテーテルアブレーション治療を受けている被験者における連続リバーロキサバンと通常のケアの安全性を評価するための無作為化、非盲検、実薬対照多施設研究
この探索的研究の目的は、カテーテルアブレーションを受ける非弁膜症性心房細動（NVAF）の成人参加者におけるリバーロキサバンと無中断型ビタミンK拮抗薬（VKA）の安全性を、術後の大出血事象で測定して評価することである。
調査の概要
詳細な説明
これは、カテーテル挿入前後のリバーロキサバンまたは VKA の無作為化（参加者は介入グループに偶然割り当てられる）、非盲検（医師と参加者の両方が割り当てられた治療法を知っている）、実薬対照、多施設共同安全性研究です。アブレーション手順。 この研究には、通常カテーテルアブレーション処置を行う電気生理学者へのアクセスを提供する医療機関との協力が必要です。 この研究では、NVAFは、人工心臓弁を持たず（人工リングの有無にかかわらず弁輪形成術、交連切開術および/または弁形成術は許可されている）、血行力学的に重要な僧帽弁を持たない人におけるAFの存在として定義される。狭窄。 待機的カテーテルアブレーション処置を受ける予定の、発作性、持続性、または長期持続性NVAFの病歴のある18歳以上の適格参加者約250名が、リバーロキサバン20mgのいずれかを経口投与される群に1:1の比率で無作為に割り付けられる。 １日１回、好ましくは夕食またはＶＫＡとともに投与される（推奨される国際正規化比２．０〜３．０を達成するように調整される）。
この研究は、スクリーニング期間、処置前期間、処置期間および処置後期間で構成されます。 スクリーニング期間は、ランダム化の最大 2 週間前に開始されます。 参加者は事前手続き期間の開始時にランダムに割り当てられます。 この期間中、参加者はカテーテルアブレーション処置の前に少なくとも 4 週間（最長 5 週間）、割り当てられた治療を受けることが推奨されます。 ランダム化前の 3 週間に十分な抗凝固療法が記録されている参加者、および経食道心エコー図 (TEE) または心臓内心エコー図 (ICE) を受けている参加者の場合、前処置期間の長さは 1 ～ 7 日に短縮される場合があります。以前の抗凝固療法からランダム化治験薬への移行を含める必要があります。
カテーテルアブレーション処置後、参加者は少なくとも 30 + - 5 日間、処置後用量の治験薬を投与されます。 計画された訪問および電話に加えて、研究には、通常のケアのために用量調整が必要な場合の参加者による追加の電話や現場への訪問も含まれる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Minnesota
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St Louis Park、Minnesota、アメリカ
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ
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New York
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Flushing、New York、アメリカ
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Tyler、Texas、アメリカ
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Tacoma、Washington、アメリカ
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Bournemouth、イギリス
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Cottingham、イギリス
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London、イギリス
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Bad Krozingen、ドイツ
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Bad Nauheim、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Jena、ドイツ
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Mönchengladbach、ドイツ
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Neuwied、ドイツ
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Brest Cedex 2、フランス
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Montpellier、フランス
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Pessac Cedex、フランス
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Toulouse Cedex 9 N/A、フランス
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス
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Aalst、ベルギー
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Antwerpen、ベルギー
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Brugge、ベルギー
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Genk、ベルギー
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Hasselt、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非弁膜症性心房細動（NVAF）に対するカテーテルアブレーション処置の予定が入っている。
- 発作性（持続期間が1週間未満）または持続性（持続期間が1週間を超え1年未満、または薬理学的もしくは電気的電気的除細動を必要とする）、または長期持続型（>=1年）のNVAFの文書化された病歴がある。
- 研究者の判断に従って、抗凝固療法およびカテーテルアブレーションに適していること。
- 女性は、入国する前に閉経後であるか、異性愛が活発な場合には非常に効果的な避妊方法を実践している必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 研究計画書に指定されている禁止事項と制限事項を喜んで遵守できること。
- 少なくとも6か月の余命がある
除外基準:
- スクリーニング来院から6か月以内に脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、または非けいれん性てんかん重積状態の既往歴がある。
- カテーテルアブレーション処置の直前12か月以内に大規模な出血または血栓塞栓症の病歴がある。
- -被験者が研究に参加すると予想される期間中にスクリーニングまたは計画された手術の前6か月以内に大手術（全身麻酔を必要とする）を受けている。
- 電解質の不均衡、甲状腺機能亢進症、またはその他の可逆的または非心臓性のNVAF原因によるNVAFがある。
- 治験責任医師の意見で、参加が参加者の最善の利益にならない（例、健康を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性がある何らかの条件を抱えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバーロキサバン
リバーロキサバン 20 mg 経口、1 日 1 回、できれば夕食時に投与
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リバーロキサバン 20 mg 経口、1 日 1 回、できれば夕食時に投与
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実験的：ビタミンK拮抗薬（VKA）
推奨される国際正規化比 (INR) 2.0 ～ 3.0 を達成するために用量調整されたビタミン K アンタゴニスト (VKA)
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推奨される国際正規化比 (INR) 2.0 ～ 3.0 を達成するために用量調整されたビタミン K アンタゴニスト (VKA)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後に大規模な出血事象が発生した参加者の数
時間枠：カテーテルアブレーション処置後 5 日で最大 30 プラスまたはマイナス (+-)
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手術後の主な出血イベントには、心筋梗塞における血栓溶解療法（TIMI）、血栓止血に関する国際学会（ISTH）、閉塞冠動脈を開く戦略の世界的利用（GUSTO）による重篤な/生命を脅かす出血が含まれます。
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カテーテルアブレーション処置後 5 日で最大 30 プラスまたはマイナス (+-)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋梗塞（MI）、虚血性脳卒中、非中枢神経系（非CNS）全身性塞栓症および血管死の複合エンドポイントを持つ参加者の数
時間枠：カテーテルアブレーション処置後 5 日で最大 30 プラスまたはマイナス (+-)
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複合エンドポイントには、心筋梗塞（MI）、虚血性脳卒中、非中枢神経系（非CNS）全身性塞栓症、および血管死が含まれます。
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カテーテルアブレーション処置後 5 日で最大 30 プラスまたはマイナス (+-)
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心筋梗塞（MI）を患う参加者の数
時間枠：カテーテルアブレーション処置後 5 日で最大 30 プラスまたはマイナス (+-)
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MIは、心筋虚血およびその部位の正常上限（ULN）を超える心臓バイオマーカー上昇と一致する臨床症状、または心電図（ECG）または剖検確認上の少なくとも2つの連続する誘導における新たな病理学的Q波の発生として定義された、またはクレアチンキナーゼの筋肉および脳のサブユニット[またはCK-MBが存在しない場合のクレアチンキナーゼ(CK)]ベースライン値が正常または心電図上の少なくとも 2 つの連続する誘導で、安定または減少している上昇したベースライン値に対して少なくとも 50 パーセント (%) 増加、または新たな病理学的 Q 波の発生。
心虚血の症状は必要ありませんでした。
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カテーテルアブレーション処置後 5 日で最大 30 プラスまたはマイナス (+-)
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虚血性脳卒中の参加者数
時間枠：カテーテルアブレーション処置後 5 日で最大 30 プラスまたはマイナス (+-)
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脳卒中は、腫瘍や発作などの容易に特定できる原因によるものではなく、24時間以内に回復できない、推定される脳血管の原因によって生じる新たな突然の局所的な神経学的欠損として定義されました。
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カテーテルアブレーション処置後 5 日で最大 30 プラスまたはマイナス (+-)
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非中枢神経系（非CNS）全身性塞栓症の参加者の数
時間枠：カテーテルアブレーション処置後 5 日で最大 30 プラスまたはマイナス (+-)
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非CNS全身性塞栓症は、他の考えられる機構（例；外傷、アテローム性動脈硬化症、器具）が存在しない場合の動脈閉塞の臨床的または放射線学的証拠に関連する突然の血管不全として定義された。
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カテーテルアブレーション処置後 5 日で最大 30 プラスまたはマイナス (+-)
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血管死を起こした参加者の数
時間枠：カテーテルアブレーション処置後 5 日で最大 30 プラスまたはマイナス (+-)
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明らかに非血管性ではない死亡。
血管死の例には、出血、心筋梗塞（MI）、脳卒中、心不全、不整脈による死亡が含まれます。
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カテーテルアブレーション処置後 5 日で最大 30 プラスまたはマイナス (+-)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100732
- RIVAROXAFL3002 (その他の識別子：Janssen Scientific Affairs, LLC)
- 2012-001484-79 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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