Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin twee behandelingsstrategieën worden onderzocht bij patiënten met boezemfibrilleren die katheterablatietherapie ondergaan (VENTURE-AF)

23 januari 2017 bijgewerkt door: Janssen Scientific Affairs, LLC

Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde multicenterstudie om de veiligheid van ononderbroken rivaroxaban versus gebruikelijke zorg te beoordelen bij proefpersonen die katheterablatietherapie ondergaan voor atriumfibrilleren

Het doel van deze verkennende studie is het evalueren van de veiligheid van rivaroxaban en ononderbroken vitamine K-antagonist (VKA) bij volwassen deelnemers met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) die katheterablatie ondergaan, gemeten aan de hand van ernstige bloedingen na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (deelnemers worden bij toeval toegewezen aan interventiegroepen), open-label (zowel artsen als deelnemers kennen de identiteit van de toegewezen behandeling), actief gecontroleerde, multicenter veiligheidsstudie van rivaroxaban of VKA voor en na een katheter ablatie procedure. Deze studie vereist samenwerking met medische instellingen die toegang bieden tot elektrofysiologen die normaal gesproken de katheterablatieprocedure uitvoeren. In deze studie moet NVAF worden gedefinieerd als de aanwezigheid van AF bij een persoon die geen hartklepprothese heeft (annuloplastiek met of zonder prothesering, commissurotomie en/of valvuloplastiek zijn toegestaan) en die geen hemodynamisch significante mitralisklep heeft. stenose. Ongeveer 250 in aanmerking komende deelnemers, van 18 jaar of ouder, met een voorgeschiedenis van paroxysmale, aanhoudende of langdurige aanhoudende NVAF die gepland staan ​​om een ​​electieve katheterablatieprocedure te ondergaan, zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel rivaroxaban 20 mg oraal te krijgen , eenmaal daags, bij voorkeur toegediend bij de avondmaaltijd of VKA (aangepast om een ​​aanbevolen International Normalized Ratio van 2,0 tot 3,0 te bereiken).

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningsperiode, een preprocedureperiode, een procedureperiode en een postprocedureperiode. De screeningsperiode begint tot 2 weken voor randomisatie. Deelnemers worden gerandomiseerd aan het begin van de pre-procedure periode. Gedurende deze periode wordt deelnemers aangeraden om hun toegewezen behandeling gedurende ten minste 4 weken (maximaal 5 weken) vóór de katheterablatieprocedure te ondergaan. Voor deelnemers met voldoende antistolling, gedocumenteerd gedurende de 3 weken voorafgaand aan randomisatie, en voor deelnemers met een transoesofageaal echocardiogram (TEE) of intracardiale echocardiografie (ICE), kan de duur van de pre-procedureperiode worden teruggebracht tot 1-7 dagen en moet elke overgang van de vorige antistollingstherapie naar gerandomiseerd onderzoeksgeneesmiddel omvatten.

Na de katheterablatieprocedure zullen de deelnemers gedurende minimaal 30 + - 5 dagen hun post-proceduredosis van het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen. Naast geplande bezoeken en telefoontjes kan het onderzoek ook extra telefoontjes en bezoeken van de deelnemer aan de locatie omvatten wanneer dosisaanpassing nodig is voor de gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

253

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
      • Antwerpen, België
      • Brugge, België
      • Genk, België
      • Hasselt, België
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Jena, Duitsland
      • Mönchengladbach, Duitsland
      • Neuwied, Duitsland
  • Frankrijk
      • Brest Cedex 2, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
      • Pessac Cedex, Frankrijk
      • Toulouse Cedex 9 N/A, Frankrijk
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wordt ingepland voor een katheterablatieprocedure voor niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF);
  • Een gedocumenteerde voorgeschiedenis hebben van paroxysmale (duurt <1 week) of persisterende (duurt >1 week en <1 jaar of waarvoor farmacologische of elektrische cardioversie vereist is), of langdurige persisterende (>=1 jaar) NVAF;
  • Geschikt zijn voor antistollingstherapie en katheterablatie volgens het oordeel van de onderzoeker;
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn voordat ze binnenkomen of een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen wanneer ze heteroseksueel actief zijn;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben;
  • Bereid en in staat zijn om zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het onderzoeksprotocol staan ​​vermeld;
  • Heb een levensverwachting van minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van een eerdere beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of niet-convulsieve status epilepticus binnen 6 maanden na het screeningsbezoek;
  • Heeft een voorgeschiedenis van een ernstige bloeding of trombo-embolische gebeurtenis binnen de 12 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de katheterablatieprocedure;
  • Heeft een grote operatie ondergaan (waarvoor algehele anesthesie nodig was), binnen 6 maanden vóór screening of geplande operatie gedurende de periode dat de proefpersoon naar verwachting zal deelnemen aan het onderzoek;
  • NVAF heeft als gevolg van verstoorde elektrolytenbalans, hyperthyreoïdie of een andere reversibele of niet-cardiale oorzaak van NVAF;
  • Heeft een omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het belang van de deelnemer zou maken (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rivaroxaban
rivaroxaban 20 mg oraal, eenmaal daags, bij voorkeur toegediend bij de avondmaaltijd
Geneesmiddel: rivaroxaban
rivaroxaban 20 mg oraal, eenmaal daags, bij voorkeur toegediend bij de avondmaaltijd
Experimenteel: vitamine K-antagonist (VKA)
dosisaangepaste vitamine K-antagonist (VKA) om een ​​aanbevolen International Normalized Ratio (INR) van 2,0 tot 3,0 te bereiken
Geneesmiddel: ononderbroken vitamine K-antagonist (VKA)
dosisaangepaste vitamine K-antagonist (VKA) om een ​​aanbevolen International Normalized Ratio (INR) van 2,0 tot 3,0 te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met incidentie van ernstige bloedingen na de procedure
Tijdsspanne: Tot 30 plus of min (+-) 5 dagen na de katheterablatieprocedure
Ernstige bloedingen na de procedure zijn trombolyse bij myocardinfarct (TIMI), International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) en Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO). Ernstige/levensbedreigende bloedingen.
Tot 30 plus of min (+-) 5 dagen na de katheterablatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met samengesteld eindpunt van myocardinfarct (MI), ischemische beroerte, niet-centraal zenuwstelsel (niet-CZS), systemische embolie en vasculaire dood
Tijdsspanne: Tot 30 plus of min (+-) 5 dagen na de katheterablatieprocedure
Het samengestelde eindpunt omvat myocardinfarct (MI), ischemische beroerte, niet-centraal zenuwstelsel (niet-CZS), systemische embolie en vasculaire dood.
Tot 30 plus of min (+-) 5 dagen na de katheterablatieprocedure
Aantal deelnemers met myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: Tot 30 plus of min (+-) 5 dagen na de katheterablatieprocedure
Het MI werd gedefinieerd als klinische symptomen die consistent zijn met myocardischemie en verhoging van de cardiale biomarker groter dan de bovengrens van normaal (ULN) van de locatie of ontwikkeling van nieuwe pathologische Q-golven in ten minste 2 aaneengesloten afleidingen op het elektrocardiogram (ECG) of autopsiebevestiging, OF Creatinekinase-spier- en hersensubeenheid [of creatinekinase (CK) bij afwezigheid van CK-MB] groter dan (>) 3 of 5 of 10 x ULN voor monsters verkregen binnen 24 uur na de procedure als de uitgangswaarden normaal waren of een toename van ten minste 50 procent (%) ten opzichte van verhoogde basislijnwaarden die stabiel waren of afnamen, of ontwikkeling van nieuwe pathologische Q-golven in ten minste 2 aaneengesloten afleidingen op het elektrocardiogram. Symptomen van cardiale ischemie waren niet vereist.
Tot 30 plus of min (+-) 5 dagen na de katheterablatieprocedure
Aantal deelnemers met ischemische beroerte
Tijdsspanne: Tot 30 plus of min (+-) 5 dagen na de katheterablatieprocedure
Beroerte werd gedefinieerd als een nieuw, plotseling, focaal neurologisch defect als gevolg van een veronderstelde cerebrovasculaire oorzaak die niet binnen 24 uur omkeerbaar was en niet te wijten was aan een gemakkelijk identificeerbare oorzaak zoals een tumor of toevallen.
Tot 30 plus of min (+-) 5 dagen na de katheterablatieprocedure
Aantal deelnemers met niet-centraal zenuwstelsel (niet-CZS) systemische embolie
Tijdsspanne: Tot 30 plus of min (+-) 5 dagen na de katheterablatieprocedure
De niet-CZS systemische embolie werd gedefinieerd als abrupte vasculaire insufficiëntie geassocieerd met klinisch of radiologisch bewijs van arteriële occlusie bij afwezigheid van andere waarschijnlijke mechanismen (bijvoorbeeld trauma, atherosclerose, instrumentatie).
Tot 30 plus of min (+-) 5 dagen na de katheterablatieprocedure
Aantal deelnemers met vasculaire dood
Tijdsspanne: Tot 30 plus of min (+-) 5 dagen na de katheterablatieprocedure
Elke dood die niet duidelijk niet-vasculair was. Voorbeelden van vasculaire sterfte waren sterfgevallen als gevolg van bloedingen, myocardinfarct (MI), beroerte, hartfalen en aritmieën.
Tot 30 plus of min (+-) 5 dagen na de katheterablatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Medewerkers

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100732
  • RIVAROXAFL3002 (Andere identificatie: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • 2012-001484-79 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren