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Uno studio che esplora due strategie terapeutiche nei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a terapia di ablazione transcatetere (VENTURE-AF)

23 gennaio 2017 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC

Uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, con controllo attivo per valutare la sicurezza di rivaroxaban ininterrotto rispetto alle cure abituali nei soggetti sottoposti a terapia di ablazione transcatetere per fibrillazione atriale

Lo scopo di questo studio esplorativo è valutare la sicurezza di rivaroxaban e dell'antagonista ininterrotto della vitamina K (VKA) nei partecipanti adulti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) che si sottopongono ad ablazione transcatetere misurata dagli eventi di sanguinamento maggiore post-procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (i partecipanti vengono assegnati ai gruppi di intervento per caso), in aperto (sia i medici che i partecipanti conoscono l'identità del trattamento assegnato), con controllo attivo, studio multicentrico sulla sicurezza di rivaroxaban o VKA prima e dopo un catetere procedura di ablazione. Questo studio richiede la collaborazione con istituzioni mediche che forniscono l'accesso agli elettrofisiologi che normalmente eseguono la procedura di ablazione transcatetere. In questo studio, la FANV è da definire come la presenza di FA in una persona che non ha una valvola cardiaca protesica (sono consentite annuloplastica con o senza anello protesico, commissurotomia e/o valvuloplastica) e che non ha una valvola mitrale emodinamicamente significativa stenosi. Circa 250 partecipanti idonei, di età pari o superiore a 18 anni, con una storia di NVAF parossistica, persistente o persistente di lunga data che devono sottoporsi a una procedura di ablazione transcatetere elettiva saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere o rivaroxaban 20 mg per via orale , una volta al giorno, somministrato preferibilmente con il pasto serale o VKA (aggiustato per ottenere un rapporto normalizzato internazionale raccomandato da 2,0 a 3,0).

Lo studio consisterà in un periodo di screening, un periodo pre-procedurale, un periodo procedurale e un periodo post-procedurale. Il periodo di screening inizierà fino a 2 settimane prima della randomizzazione. I partecipanti saranno randomizzati all'inizio del periodo pre-procedura. Durante questo periodo, ai partecipanti verrà raccomandato di ricevere il trattamento assegnato per almeno 4 settimane (massimo 5 settimane) prima della procedura di ablazione transcatetere. Per i partecipanti con l'anticoagulazione sufficiente, documentata per le 3 settimane precedenti la randomizzazione, e per i partecipanti con un ecocardiogramma transesofageo (TEE) o un'ecocardiografia intracardiaca (ICE), la durata del periodo pre-procedura può essere ridotta fino a 1-7 giorni e deve includere qualsiasi transizione dalla precedente terapia anticoagulante al farmaco in studio randomizzato.

Dopo la procedura di ablazione transcatetere, i partecipanti riceveranno la loro dose post-procedura del farmaco in studio per un minimo di 30 + - 5 giorni. Oltre alle visite programmate e alle telefonate, lo studio può includere anche telefonate e visite aggiuntive da parte del partecipante al sito quando è richiesto un aggiustamento della dose per le cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Brugge, Belgio
      • Genk, Belgio
      • Hasselt, Belgio
  • Francia
      • Brest Cedex 2, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Pessac Cedex, Francia
      • Toulouse Cedex 9 N/A, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania
      • Bad Nauheim, Germania
      • Berlin, Germania
      • Dresden, Germania
      • Jena, Germania
      • Mönchengladbach, Germania
      • Neuwied, Germania
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
      • Cottingham, Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere programmato per una procedura di ablazione transcatetere per fibrillazione atriale non valvolare (FANV);
  • Avere una storia documentata di FANV parossistica (durata <1 settimana) o persistente (durata >1 settimana e <1 anno o che richiede cardioversione farmacologica o elettrica) o persistente di lunga durata (>=1 anno);
  • Essere idoneo alla terapia anticoagulante e all'ablazione transcatetere secondo il giudizio dello sperimentatore;
  • Le donne devono essere in postmenopausa prima dell'ingresso o praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace quando sono eterosessuali;
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening;
  • Essere disposti e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo di studio;
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • - Ha una storia di ictus precedente, attacco ischemico transitorio (TIA) o stato epilettico non convulsivo entro 6 mesi dalla visita di screening;
  • Ha una storia di sanguinamento maggiore o evento tromboembolico nei 12 mesi immediatamente precedenti la procedura di ablazione transcatetere;
  • - Ha subito un intervento chirurgico maggiore (che richiede anestesia generale), entro 6 mesi prima dello screening o intervento chirurgico pianificato durante il periodo in cui si prevede che il soggetto partecipi allo studio;
  • Ha FANV a causa di squilibrio elettrolitico, ipertiroidismo o altra causa reversibile o non cardiaca di FANV;
  • Ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (ad esempio, compromettere il benessere) del partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rivaroxaban
rivaroxaban 20 mg per via orale, una volta al giorno, somministrato preferibilmente durante il pasto serale
Droga: rivaroxaban
rivaroxaban 20 mg per via orale, una volta al giorno, somministrato preferibilmente durante il pasto serale
Sperimentale: antagonista della vitamina K (VKA)
antagonista della vitamina K (VKA) aggiustato per la dose per ottenere un rapporto normalizzato internazionale (INR) raccomandato compreso tra 2,0 e 3,0
Droga: antagonista ininterrotto della vitamina K (VKA)
antagonista della vitamina K (VKA) aggiustato per la dose per ottenere un rapporto normalizzato internazionale (INR) raccomandato compreso tra 2,0 e 3,0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incidenza di eventi di sanguinamento maggiore post-procedura
Lasso di tempo: Fino a 30 più o meno (+-) 5 giorni dopo la procedura di ablazione transcatetere
Gli eventi di sanguinamento maggiore post-procedura includono la trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI), l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) e il Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) Sanguinamento grave/pericoloso per la vita.
Fino a 30 più o meno (+-) 5 giorni dopo la procedura di ablazione transcatetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con endpoint composito di infarto miocardico (IM), ictus ischemico, embolia sistemica del sistema nervoso non centrale (non SNC) e morte vascolare
Lasso di tempo: Fino a 30 più o meno (+-) 5 giorni dopo la procedura di ablazione transcatetere
L'endpoint composito comprende infarto miocardico (IM), ictus ischemico, embolia sistemica del sistema nervoso non centrale (non CNS) e morte vascolare.
Fino a 30 più o meno (+-) 5 giorni dopo la procedura di ablazione transcatetere
Numero di partecipanti con infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: Fino a 30 più o meno (+-) 5 giorni dopo la procedura di ablazione transcatetere
L'IM è stato definito come sintomi clinici coerenti con ischemia miocardica e aumento del biomarcatore cardiaco superiore al limite superiore della norma (ULN) del sito o sviluppo di nuove onde Q patologiche in almeno 2 derivazioni contigue sull'elettrocardiogramma (ECG) o conferma dell'autopsia, OPPURE Creatina chinasi-muscolo e subunità cerebrale [o creatina chinasi (CK) in assenza di CK-MB] maggiore di (>) 3 o 5 o 10 x ULN per i campioni ottenuti entro 24 ore dalla procedura se i valori basali erano normali o almeno un aumento del 50 percento (%) rispetto a valori basali elevati che erano stabili o in diminuzione o sviluppo di nuove onde Q patologiche in almeno 2 derivazioni contigue sull'elettrocardiogramma. I sintomi di ischemia cardiaca non erano richiesti.
Fino a 30 più o meno (+-) 5 giorni dopo la procedura di ablazione transcatetere
Numero di partecipanti con ictus ischemico
Lasso di tempo: Fino a 30 più o meno (+-) 5 giorni dopo la procedura di ablazione transcatetere
L'ictus è stato definito come un nuovo deficit neurologico focale improvviso derivante da una presunta causa cerebrovascolare non reversibile entro 24 ore e non dovuto a una causa facilmente identificabile come un tumore o una crisi epilettica.
Fino a 30 più o meno (+-) 5 giorni dopo la procedura di ablazione transcatetere
Numero di partecipanti con embolia sistemica del sistema nervoso non centrale (non CNS).
Lasso di tempo: Fino a 30 più o meno (+-) 5 giorni dopo la procedura di ablazione transcatetere
L'embolia sistemica non del SNC è stata definita come insufficienza vascolare improvvisa associata a evidenza clinica o radiologica di occlusione arteriosa in assenza di altri probabili meccanismi (esempio: trauma, aterosclerosi, strumentazione).
Fino a 30 più o meno (+-) 5 giorni dopo la procedura di ablazione transcatetere
Numero di partecipanti con morte vascolare
Lasso di tempo: Fino a 30 più o meno (+-) 5 giorni dopo la procedura di ablazione transcatetere
Qualsiasi morte che non fosse chiaramente non vascolare. Esempi di morte vascolare includevano morti dovute a sanguinamento, infarto miocardico (IM), ictus, insufficienza cardiaca e aritmie.
Fino a 30 più o meno (+-) 5 giorni dopo la procedura di ablazione transcatetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Collaboratori

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100732
  • RIVAROXAFL3002 (Altro identificatore: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • 2012-001484-79 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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