Исследование, изучающее две стратегии лечения пациентов с фибрилляцией предсердий, которым проводится катетерная абляция (VENTURE-AF)
23 января 2017 г. обновлено: Janssen Scientific Affairs, LLC
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование с активным контролем для оценки безопасности непрерывного приема ривароксабана по сравнению с обычным лечением у субъектов, проходящих катетерную абляционную терапию по поводу фибрилляции предсердий
Целью данного исследовательского исследования является оценка безопасности ривароксабана и непрерывного действия антагониста витамина К (АВК) у взрослых участников с неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ), которым проводится катетерная аблация, по результатам крупных кровотечений после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное (участники распределяются по группам вмешательства случайно), открытое (как врачи, так и участники знают название назначенного лечения), активно контролируемое, многоцентровое исследование безопасности ривароксабана или АВК до и после катетеризации. процедура абляции. Это исследование требует сотрудничества с медицинскими учреждениями, которые предоставляют доступ к электрофизиологам, которые обычно выполняют процедуру катетерной аблации. В этом исследовании NVAF следует определять как наличие ФП у человека, у которого нет протеза клапана сердца (разрешена аннулопластика с протезным кольцом или без него, комиссуротомия и/или вальвулопластика) и у которого нет гемодинамически значимого митрального клапана. стеноз. Приблизительно 250 подходящих участников в возрасте 18 лет и старше с пароксизмальной, персистирующей или длительно персистирующей НВАФ в анамнезе, которым запланирована процедура плановой катетерной аблации, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения ривароксабана 20 мг перорально. , один раз в день, предпочтительно с ужином или АВК (с поправкой на достижение рекомендуемого международного нормализованного отношения от 2,0 до 3,0).
Исследование будет состоять из периода скрининга, периода до процедуры, периода процедуры и периода после процедуры. Период скрининга начнется за 2 недели до рандомизации. Участники будут рандомизированы в начале предпроцедурного периода. В течение этого периода участникам будет рекомендовано пройти назначенное им лечение в течение как минимум 4 недель (максимум 5 недель) до процедуры катетерной абляции. Для участников с достаточным уровнем антикоагулянтов, подтвержденным за 3 недели до рандомизации, и для участников с чреспищеводной эхокардиограммой (ЧПЭ) или внутрисердечной эхокардиографией (ВСЭ) продолжительность предпроцедурного периода может быть сокращена до 1-7 дней. и должен включать любой переход от предыдущей антикоагулянтной терапии к рандомизированному исследуемому препарату.
После процедуры катетерной абляции участники будут получать свою дозу исследуемого препарата в течение как минимум 30 ± 5 дней. В дополнение к запланированным визитам и телефонным звонкам исследование может также включать дополнительные телефонные звонки и визиты участника на место, когда требуется коррекция дозы для обычного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
253
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
-
Antwerpen, Бельгия
-
Brugge, Бельгия
-
Genk, Бельгия
-
Hasselt, Бельгия
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Германия
-
Bad Nauheim, Германия
-
Berlin, Германия
-
Dresden, Германия
-
Jena, Германия
-
Mönchengladbach, Германия
-
Neuwied, Германия
-
-
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
-
Cottingham, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
St Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Brest Cedex 2, Франция
-
Montpellier, Франция
-
Pessac Cedex, Франция
-
Toulouse Cedex 9 N/A, Франция
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Назначить процедуру катетерной абляции при неклапанной фибрилляции предсердий (NVAF);
- Наличие в анамнезе пароксизмальной (длительностью менее 1 недели) или персистирующей (длительностью >1 недели и <1 года или требующей фармакологической или электрической кардиоверсии) или длительно персистирующей (>=1 года) невариабельной фибрилляции предсердий;
- Подходить для антикоагулянтной терапии и катетерной аблации по мнению исследователя;
- Женщины должны быть в постменопаузе перед вступлением в брак или практиковать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью при гетеросексуальной активности;
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге;
- Быть готовым и способным соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе исследования;
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 6 месяцев
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе предшествующий инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или бессудорожный эпилептический статус в течение 6 месяцев после скринингового визита;
- Имеет в анамнезе большое кровотечение или тромбоэмболию в течение 12 месяцев, непосредственно предшествующих процедуре катетерной аблации;
- Перенес серьезную операцию (требующую общей анестезии) в течение 6 месяцев до скрининга или запланированной операции в течение периода, когда субъект, как ожидается, будет участвовать в исследовании;
- Имеет НФП из-за дисбаланса электролитов, гипертиреоза или другой обратимой или некардиальной причины НФП;
- Имеет ли какое-либо условие, которое, по мнению исследователя, сделает участие не в лучших интересах (например, поставит под угрозу благополучие) участника или может предотвратить, ограничить или запутать оценки, указанные в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ривароксабан
ривароксабан 20 мг перорально один раз в день, предпочтительно во время ужина
|
ривароксабан 20 мг перорально один раз в день, предпочтительно во время ужина
|
|
Экспериментальный: антагонист витамина К (АВК)
антагонист витамина К (АВК) с поправкой на дозу для достижения рекомендуемого международного нормализованного отношения (МНО) от 2,0 до 3,0
|
антагонист витамина К (АВК) с поправкой на дозу для достижения рекомендуемого международного нормализованного отношения (МНО) от 2,0 до 3,0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с частотой больших кровотечений после процедуры
Временное ограничение: До 30 плюс-минус (+-) через 5 дней после процедуры катетерной абляции
|
Серьезные кровотечения после процедуры включают тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI), международное общество по тромбозам и гемостазу (ISTH) и глобальное использование стратегий открытия закупоренных коронарных артерий (GUSTO). Тяжелые/опасные для жизни кровотечения.
|
До 30 плюс-минус (+-) через 5 дней после процедуры катетерной абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с комбинированной конечной точкой инфаркта миокарда (ИМ), ишемического инсульта, нецентральной нервной системы (не ЦНС), системной эмболии и сосудистой смерти
Временное ограничение: До 30 плюс-минус (+-) через 5 дней после процедуры катетерной абляции
|
Составная конечная точка включает инфаркт миокарда (ИМ), ишемический инсульт, системную эмболию вне центральной нервной системы (не ЦНС) и сосудистую смерть.
|
До 30 плюс-минус (+-) через 5 дней после процедуры катетерной абляции
|
|
Количество участников с инфарктом миокарда (ИМ)
Временное ограничение: До 30 плюс-минус (+-) через 5 дней после процедуры катетерной абляции
|
ИМ был определен как клинические симптомы, соответствующие ишемии миокарда и повышению сердечных биомаркеров выше верхней границы нормы (ВГН) или развитию новых патологических зубцов Q по крайней мере в 2 смежных отведениях на электрокардиограмме (ЭКГ) или подтверждении вскрытия, ИЛИ Креатинкиназа-мышечная и мозговая субъединица [или креатинкиназа (КК) в отсутствие СК-МВ] выше (>) 3, или 5, или 10 x ВГН для образцов, полученных в течение 24 часов после процедуры, если исходные значения были нормальными или по крайней мере, 50-процентное (%) увеличение по сравнению с повышенными исходными значениями, которые были стабильными или уменьшались, или появление новых патологических зубцов Q по крайней мере в 2 смежных отведениях на электрокардиограмме.
Симптомов ишемии сердца не требовалось.
|
До 30 плюс-минус (+-) через 5 дней после процедуры катетерной абляции
|
|
Количество участников с ишемическим инсультом
Временное ограничение: До 30 плюс-минус (+-) через 5 дней после процедуры катетерной абляции
|
Инсульт определяли как новый, внезапный очаговый неврологический дефицит, возникший в результате предполагаемой цереброваскулярной причины, которая не была обратима в течение 24 часов и не была вызвана легко идентифицируемой причиной, такой как опухоль или судороги.
|
До 30 плюс-минус (+-) через 5 дней после процедуры катетерной абляции
|
|
Количество участников с системной эмболией вне центральной нервной системы (не ЦНС)
Временное ограничение: До 30 плюс-минус (+-) через 5 дней после процедуры катетерной абляции
|
Системная эмболия вне ЦНС определялась как внезапная сосудистая недостаточность, связанная с клиническими или рентгенологическими признаками окклюзии артерий при отсутствии других вероятных механизмов (например, травма, атеросклероз, инструментальное вмешательство).
|
До 30 плюс-минус (+-) через 5 дней после процедуры катетерной абляции
|
|
Количество участников с сосудистой смертью
Временное ограничение: До 30 плюс-минус (+-) через 5 дней после процедуры катетерной абляции
|
Любая смерть, которая не была явно несосудистой.
Примеры сосудистой смерти включали смерть из-за кровотечения, инфаркта миокарда (ИМ), инсульта, сердечной недостаточности и аритмии.
|
До 30 плюс-минус (+-) через 5 дней после процедуры катетерной абляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы протеазы
- Микроэлементы
- Витамины
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Витамин К
- Ривароксабан
Другие идентификационные номера исследования
- CR100732
- RIVAROXAFL3002 (Другой идентификатор: Janssen Scientific Affairs, LLC)
- 2012-001484-79 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .