En undersøgelse, der undersøger to behandlingsstrategier hos patienter med atrieflimren, som gennemgår kateter-ablationsterapi (VENTURE-AF)

Dette er en randomiseret (deltagere tildeles interventionsgrupper ved en tilfældighed), open-label (både læger og deltagere kender identiteten af ​​den tildelte behandling), aktiv-kontrolleret, multicenter sikkerhedsundersøgelse af rivaroxaban eller VKA før og efter et kateter ablationsprocedure. Denne undersøgelse kræver samarbejde med medicinske institutioner, der giver adgang til elektrofysiologer, som normalt udfører kateterablationsproceduren. I denne undersøgelse skal NVAF defineres som tilstedeværelsen af ​​AF hos en person, der ikke har en hjerteklapprotese (annuloplastik med eller uden protesering, kommissurotomi og/eller valvuloplastik er tilladt), og som ikke har hæmodynamisk signifikant mitralklap. stenose. Cirka 250 kvalificerede deltagere, 18 år eller ældre, med en historie med paroxysmal, vedvarende eller langvarig vedvarende NVAF, som er planlagt til at gennemgå en elektiv kateterablationsprocedure, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten rivaroxaban 20 mg oralt 1 gang dagligt, fortrinsvis indgivet sammen med aftensmåltidet eller VKA (justeret til at opnå en anbefalet international normaliseret ratio på 2,0 til 3,0).

Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, en præ-procedureperiode, procedureperiode og post-procedureperiode. Screeningsperioden begynder op til 2 uger før randomisering. Deltagerne vil blive randomiseret i begyndelsen af ​​perioden før proceduren. I denne periode vil deltagerne blive anbefalet at modtage deres tildelte behandling i mindst 4 uger (maksimalt 5 uger) før kateterablationsproceduren. For deltagere med tilstrækkelig antikoagulering, dokumenteret i de 3 uger forud for randomisering, og for deltagere med transesophageal ekkokardiogram (TEE) eller intrakardial ekkokardiografi (ICE), kan længden af ​​præ-indgrebsperioden reduceres ned til 1-7 dage og skal omfatte enhver overgang fra den tidligere antikoagulationsbehandling til randomiseret studielægemiddel.

Efter kateterablationsproceduren vil deltagerne modtage deres post-procedure dosis af undersøgelseslægemidlet gennem minimum 30 + - 5 dage. Ud over planlagte besøg og telefonopkald kan undersøgelsen også omfatte yderligere telefonopkald og besøg af deltageren på stedet, når dosisjustering er nødvendig for sædvanlig pleje.