Két kezelési stratégiát vizsgáló tanulmány pitvarfibrillációban szenvedő, katéteres ablációs terápián áteső betegeknél (VENTURE-AF)
2017. január 23. frissítette: Janssen Scientific Affairs, LLC
Véletlenszerű, nyílt elrendezésű, aktívan kontrollált többközpontú vizsgálat a megszakítás nélküli rivaroxaban biztonságosságának értékelésére a szokásos gondozáshoz képest pitvarfibrilláció miatti katéteres ablációs terápián áteső betegeknél
Ennek a feltáró vizsgálatnak a célja a rivaroxaban és a folyamatos K-vitamin antagonista (VKA) biztonságosságának értékelése nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő felnőtt résztvevőknél, akiknél katéteres ablációt végeznek, a beavatkozás utáni súlyos vérzéses események alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált (a résztvevőket véletlenül sorolják be a beavatkozási csoportokba), nyílt elrendezésű (az orvosok és a résztvevők is ismerik a kijelölt kezelést), aktív-kontrollos, többközpontú rivaroxaban vagy VKA biztonságossági vizsgálata katéter előtt és után. ablációs eljárás. Ez a tanulmány olyan egészségügyi intézményekkel való együttműködést igényel, amelyek hozzáférést biztosítanak elektrofiziológusokhoz, akik általában elvégzik a katéteres ablációs eljárást. Ebben a tanulmányban az NVAF-t úgy kell meghatározni, mint az AF jelenléte olyan személyben, akinek nincs szívbillentyű-protézis (annuloplasztika protetikus gyűrűvel vagy anélkül, commissurotomia és/vagy billentyűplasztika megengedett), és akinek nincs hemodinamikailag jelentős mitrális billentyűje szűkület. Körülbelül 250 jogosult, 18 éves vagy idősebb résztvevőt, akiknek a kórtörténetében paroxizmális, perzisztens vagy hosszan tartó perzisztens NVAF szerepel, akiket elektív katéteres ablációs eljárásnak terveznek, 1:1 arányban randomizálnak, hogy 20 mg rivaroxabant kapjanak orálisan. , naponta egyszer, lehetőleg az esti étkezéssel vagy a VKA-val együtt beadva (az ajánlott 2,0 és 3,0 közötti nemzetközi normalizált arány eléréséhez igazítva).
A vizsgálat egy szűrési időszakból, egy eljárás előtti időszakból, egy eljárási időszakból és egy eljárás utáni időszakból fog állni. A szűrési időszak legfeljebb 2 héttel a randomizálás előtt kezdődik. A résztvevőket az eljárást megelőző időszak elején véletlenszerűen választják ki. Ebben az időszakban a résztvevőknek azt javasoljuk, hogy a katéteres ablációs eljárás előtt legalább 4 hétig (legfeljebb 5 hétig) kapják meg a számukra kijelölt kezelést. A randomizációt megelőző 3 hétre dokumentált megfelelő véralvadásgátlóval rendelkező résztvevők, valamint a transzoesophagealis echocardiogram (TEE) vagy intracardialis echokardiográfiás (ICE) résztvevők esetében a beavatkozás előtti időszak 1-7 napra csökkenthető. és tartalmaznia kell minden átmenetet a korábbi antikoaguláns terápiáról a randomizált vizsgálati gyógyszerre.
A katéteres ablációs eljárást követően a résztvevők legalább 30 ± 5 napig megkapják a vizsgálati gyógyszer beavatkozás utáni adagját. A tervezett látogatásokon és telefonhívásokon kívül a vizsgálat további telefonhívásokat és a résztvevő helyszíni látogatásait is magában foglalhatja, ha a szokásos ellátáshoz dózismódosítás szükséges.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
253
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
-
Antwerpen, Belgium
-
Brugge, Belgium
-
Genk, Belgium
-
Hasselt, Belgium
-
-
-
-
-
Bournemouth, Egyesült Királyság
-
Cottingham, Egyesült Királyság
-
London, Egyesült Királyság
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
St Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Flushing, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Brest Cedex 2, Franciaország
-
Montpellier, Franciaország
-
Pessac Cedex, Franciaország
-
Toulouse Cedex 9 N/A, Franciaország
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Németország
-
Bad Nauheim, Németország
-
Berlin, Németország
-
Dresden, Németország
-
Jena, Németország
-
Mönchengladbach, Németország
-
Neuwied, Németország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- be kell ütemezni egy katéteres ablációs eljárást nem billentyűs pitvarfibrilláció (NVAF) miatt;
- Dokumentált anamnézisében paroxizmális (<1 hétig tartó) vagy perzisztens (>1 hétig és <1 évig tart, vagy farmakológiai vagy elektromos kardioverziót igényel), vagy régóta fennálló perzisztens (>=1 év) NVAF;
- A vizsgáló megítélése szerint alkalmasnak kell lennie véralvadásgátló kezelésre és katéteres ablációra;
- A nőknek posztmenopauzában kell lenniük a belépés előtt, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, ha heteroszexuálisan aktívak;
- A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor;
- Legyen hajlandó és képes betartani a vizsgálati jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat;
- A várható élettartam legalább 6 hónap
Kizárási kritériumok:
- A szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül korábban stroke-ja, tranziens ischaemiás rohama (TIA) vagy nem-konvulzív epilepsziás állapota szerepel;
- A kórelőzményében jelentős vérzés vagy tromboembóliás esemény szerepel a katéteres ablációs eljárást közvetlenül megelőző 12 hónapon belül;
- Nagy (általános érzéstelenítést igénylő) műtéten esett át a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a tervezett műtéten belül azalatt, amikor az alany várhatóan részt vesz a vizsgálatban;
- NVAF-ja van elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigy-túlműködés vagy az NVAF egyéb reverzibilis vagy nem szív eredetű oka miatt;
- Van olyan feltétele, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint a részvételt nem szolgálja a résztvevő legjobb érdekeit (pl. veszélyezteti a jólétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rivaroxaban
20 mg rivaroxaban szájon át, naponta egyszer, lehetőleg az esti étkezéssel együtt
|
20 mg rivaroxaban szájon át, naponta egyszer, lehetőleg az esti étkezéssel együtt
|
|
Kísérleti: K-vitamin antagonista (VKA)
dózishoz igazított K-vitamin antagonista (VKA) a javasolt 2,0-3,0 nemzetközi normalizált arány (INR) eléréséhez
|
dózishoz igazított K-vitamin antagonista (VKA) a javasolt 2,0-3,0 nemzetközi normalizált arány (INR) eléréséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél előfordultak az eljárás utáni súlyos vérzéses események
Időkeret: Akár 30 plusz-mínusz (+-) 5 nappal a katéteres ablációs eljárás után
|
A beavatkozás utáni jelentős vérzéses események közé tartozik a Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI), a Nemzetközi Thrombosis és Haemostasis Társaság (ISTH) és az elzáródott koszorúér-nyílási stratégiák globális alkalmazása (GUSTO) Súlyos/életet veszélyeztető vérzés.
|
Akár 30 plusz-mínusz (+-) 5 nappal a katéteres ablációs eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívinfarktus (MI), ischaemiás stroke, nem központi idegrendszeri (nem központi idegrendszeri) szisztémás embólia és vaszkuláris halál összetett végponttal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 30 plusz-mínusz (+-) 5 nappal a katéteres ablációs eljárás után
|
Az összetett végpontok közé tartozik a szívinfarktus (MI), az ischaemiás stroke, a nem központi idegrendszeri (nem központi idegrendszeri) szisztémás embólia és az érrendszeri halál.
|
Akár 30 plusz-mínusz (+-) 5 nappal a katéteres ablációs eljárás után
|
|
Szívinfarktusban (MI) szenvedők száma
Időkeret: Akár 30 plusz-mínusz (+-) 5 nappal a katéteres ablációs eljárás után
|
Az MI-t olyan klinikai tünetekként határozták meg, amelyek összhangban vannak a szívizom ischaemiával és a szív biomarkereinek emelkedésével, amely meghaladja a normál hely felső határát (ULN), vagy új kóros Q-hullámok alakultak ki az elektrokardiogramon (EKG) vagy a boncolás megerősítésén legalább 2 összefüggő vezetékben, VAGY A kreatin-kináz-izom és az agy alegysége [vagy kreatin-kináz (CK) CK-MB hiányában] nagyobb, mint (>) 3 vagy 5 vagy 10 x ULN az eljárást követő 24 órán belül vett minták esetében, ha az alapértékek normálisak vagy legalább 50%-os (%) növekedés a megemelkedett kiindulási értékekhez képest, amelyek stabilak voltak vagy csökkennek, vagy új patológiás Q-hullámok alakultak ki az elektrokardiogramon legalább 2 összefüggő vezetékben.
A szív ischaemia tüneteire nem volt szükség.
|
Akár 30 plusz-mínusz (+-) 5 nappal a katéteres ablációs eljárás után
|
|
Ischaemiás stroke-ban szenvedők száma
Időkeret: Akár 30 plusz-mínusz (+-) 5 nappal a katéteres ablációs eljárás után
|
A stroke-ot úgy határozták meg, mint egy feltételezett cerebrovaszkuláris okból eredő, 24 órán belül nem reverzibilis új, hirtelen fellépő fokális neurológiai hiányt, amely nem egy könnyen azonosítható ok, például daganat vagy roham következtében alakult ki.
|
Akár 30 plusz-mínusz (+-) 5 nappal a katéteres ablációs eljárás után
|
|
A nem központi idegrendszeri (nem központi idegrendszeri) szisztémás embóliában szenvedők száma
Időkeret: Akár 30 plusz-mínusz (+-) 5 nappal a katéteres ablációs eljárás után
|
A nem központi idegrendszeri szisztémás embóliát az artériás elzáródás klinikai vagy radiológiai bizonyítékával összefüggő hirtelen érelégtelenségként határozták meg, egyéb valószínű mechanizmusok (például trauma, atherosclerosis, műszerezettség) hiányában.
|
Akár 30 plusz-mínusz (+-) 5 nappal a katéteres ablációs eljárás után
|
|
Az érrendszeri halált szenvedők száma
Időkeret: Akár 30 plusz-mínusz (+-) 5 nappal a katéteres ablációs eljárás után
|
Bármilyen haláleset, amely nem egyértelműen nem érrendszeri eredetű.
Az érrendszeri elhalálozás például a vérzés, a szívinfarktus (MI), a stroke, a szívelégtelenség és az aritmiák miatti halálesetek voltak.
|
Akár 30 plusz-mínusz (+-) 5 nappal a katéteres ablációs eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Fibrin moduláló szerek
- Proteáz inhibitorok
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- K vitamin
- Rivaroxaban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR100732
- RIVAROXAFL3002 (Egyéb azonosító: Janssen Scientific Affairs, LLC)
- 2012-001484-79 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)