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Un estudio que explora dos estrategias de tratamiento en pacientes con fibrilación auricular que se someten a terapia de ablación con catéter (VENTURE-AF)

23 de enero de 2017 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo para evaluar la seguridad de rivaroxabán ininterrumpido frente a la atención habitual en sujetos sometidos a terapia de ablación con catéter para la fibrilación auricular

El propósito de este estudio exploratorio es evaluar la seguridad de rivaroxabán y antagonistas de la vitamina K (AVK) ininterrumpidos en participantes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) que se someten a ablación con catéter según lo medido por eventos de sangrado mayor posteriores al procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad aleatorizado (los participantes se asignan a los grupos de intervención al azar), abierto (tanto los médicos como los participantes conocen la identidad del tratamiento asignado), con control activo y multicéntrico de seguridad de rivaroxabán o AVK antes y después de un catéter. procedimiento de ablación. Este estudio requiere la colaboración de instituciones médicas que brinden acceso a electrofisiólogos que normalmente realizan el procedimiento de ablación con catéter. En este estudio, la FANV se definirá como la presencia de FA en una persona que no tiene una válvula cardíaca protésica (se permite la anuloplastia con o sin anillo protésico, comisurotomía y/o valvuloplastia) y que no tiene una válvula mitral hemodinámicamente significativa. estenosis. Aproximadamente 250 participantes elegibles, de 18 años o más, con antecedentes de NVAF paroxística, persistente o persistente de larga data que están programados para someterse a un procedimiento de ablación con catéter electivo serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 20 mg de rivaroxabán por vía oral. , una vez al día, administrado preferentemente con la cena o AVK (ajustado para lograr una Razón Internacional Normalizada recomendada de 2,0 a 3,0).

El estudio constará de un período de selección, un período previo al procedimiento, un período de procedimiento y un período posterior al procedimiento. El período de selección comenzará hasta 2 semanas antes de la aleatorización. Los participantes serán asignados aleatoriamente al comienzo del período previo al procedimiento. Durante este período, se recomendará a los participantes que reciban su tratamiento asignado durante al menos 4 semanas (máximo de 5 semanas) antes del procedimiento de ablación con catéter. Para los participantes con anticoagulación suficiente, documentada durante las 3 semanas previas a la aleatorización, y para los participantes con un ecocardiograma transesofágico (ETE) o una ecocardiografía intracardíaca (ICE), la duración del período previo al procedimiento puede reducirse a 1 a 7 días. y debe incluir cualquier transición del tratamiento anticoagulante anterior al fármaco del estudio aleatorizado.

Después del procedimiento de ablación con catéter, los participantes recibirán su dosis posterior al procedimiento del fármaco del estudio durante un mínimo de 30 + - 5 días. Además de las visitas programadas y las llamadas telefónicas, el estudio también puede incluir llamadas telefónicas adicionales y visitas del participante al sitio cuando se requiere un ajuste de dosis para la atención habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

253

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Jena, Alemania
      • Mönchengladbach, Alemania
      • Neuwied, Alemania
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Genk, Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
  • Francia
      • Brest Cedex 2, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Pessac Cedex, Francia
      • Toulouse Cedex 9 N/A, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
      • Cottingham, Reino Unido
      • London, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar programado para un procedimiento de ablación con catéter para la fibrilación auricular no valvular (NVAF);
  • Tener antecedentes documentados de FANV paroxística (que dura <1 semana) o persistente (que dura >1 semana y <1 año o que requiere cardioversión farmacológica o eléctrica), o persistente de larga duración (>=1 año);
  • Ser apto para terapia anticoagulante y ablación con catéter a juicio del investigador;
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas antes de ingresar o practicar un método anticonceptivo altamente efectivo cuando son heterosexualmente activas;
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección;
  • Estar dispuesto y ser capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo del estudio;
  • Tener una esperanza de vida de al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular previo, ataque isquémico transitorio (AIT) o estado epiléptico no convulsivo dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección;
  • Tiene antecedentes de sangrado importante o evento tromboembólico dentro de los 12 meses inmediatamente anteriores al procedimiento de ablación con catéter;
  • Ha tenido una cirugía mayor (que requiere anestesia general), dentro de los 6 meses antes de la selección o cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el sujeto participe en el estudio;
  • Tiene NVAF debido a desequilibrio electrolítico, hipertiroidismo u otra causa reversible o no cardiaca de NVAF;
  • Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría que la participación no fuera en el mejor interés (p. ej., comprometer el bienestar) del participante o que pudiera impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rivaroxabán
rivaroxabán 20 mg por vía oral, una vez al día, administrado preferiblemente con la cena
Droga: rivaroxabán
rivaroxabán 20 mg por vía oral, una vez al día, administrado preferiblemente con la cena
Experimental: antagonista de la vitamina K (AVK)
antagonista de la vitamina K (AVK) ajustado a la dosis para lograr un índice internacional normalizado (INR) recomendado de 2,0 a 3,0
Droga: antagonista ininterrumpido de la vitamina K (AVK)
antagonista de la vitamina K (AVK) ajustado a la dosis para lograr un índice internacional normalizado (INR) recomendado de 2,0 a 3,0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con incidencia de eventos hemorrágicos importantes posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 más o menos (+-) 5 días después del procedimiento de ablación con catéter
Los eventos hemorrágicos mayores posteriores al procedimiento incluyen trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI), Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) y Uso global de estrategias para abrir arterias coronarias ocluidas (GUSTO) Hemorragia grave/que amenaza la vida.
Hasta 30 más o menos (+-) 5 días después del procedimiento de ablación con catéter

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con criterio de valoración compuesto de infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica no relacionada con el sistema nervioso central (no del SNC) y muerte vascular
Periodo de tiempo: Hasta 30 más o menos (+-) 5 días después del procedimiento de ablación con catéter
El criterio de valoración compuesto incluye infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica no relacionada con el sistema nervioso central (no SNC) y muerte vascular.
Hasta 30 más o menos (+-) 5 días después del procedimiento de ablación con catéter
Número de participantes con infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: Hasta 30 más o menos (+-) 5 días después del procedimiento de ablación con catéter
El IM se definió como síntomas clínicos consistentes con isquemia miocárdica y elevación de biomarcadores cardíacos mayor que el límite superior normal (ULN) del sitio o desarrollo de nuevas ondas Q patológicas en al menos 2 derivaciones contiguas en el electrocardiograma (ECG) o confirmación de autopsia, O Creatina quinasa-subunidad muscular y cerebral [o creatina quinasa (CK) en ausencia de CK-MB] superior a (>) 3 o 5 o 10 x ULN para muestras obtenidas dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento si los valores iniciales eran normales o al menos un aumento del 50 por ciento (%) sobre los valores de referencia elevados que eran estables o estaban disminuyendo o el desarrollo de nuevas ondas Q patológicas en al menos 2 derivaciones contiguas en el electrocardiograma. No se requirieron síntomas de isquemia cardíaca.
Hasta 30 más o menos (+-) 5 días después del procedimiento de ablación con catéter
Número de participantes con accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Hasta 30 más o menos (+-) 5 días después del procedimiento de ablación con catéter
El accidente cerebrovascular se definió como un déficit neurológico focal nuevo, repentino, resultante de una supuesta causa cerebrovascular que no era reversible dentro de las 24 horas y que no se debía a una causa fácilmente identificable, como un tumor o una convulsión.
Hasta 30 más o menos (+-) 5 días después del procedimiento de ablación con catéter
Número de participantes con embolia sistémica fuera del sistema nervioso central (no del SNC)
Periodo de tiempo: Hasta 30 más o menos (+-) 5 días después del procedimiento de ablación con catéter
La embolia sistémica no del SNC se definió como insuficiencia vascular abrupta asociada con evidencia clínica o radiológica de oclusión arterial en ausencia de otros mecanismos probables (ejemplo: trauma, aterosclerosis, instrumentación).
Hasta 30 más o menos (+-) 5 días después del procedimiento de ablación con catéter
Número de participantes con muerte vascular
Periodo de tiempo: Hasta 30 más o menos (+-) 5 días después del procedimiento de ablación con catéter
Cualquier muerte que no fuera claramente no vascular. Los ejemplos de muerte vascular incluyeron muertes por hemorragia, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y arritmias.
Hasta 30 más o menos (+-) 5 días después del procedimiento de ablación con catéter

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Scientific Affairs, LLC

Colaboradores

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100732
  • RIVAROXAFL3002 (Otro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • 2012-001484-79 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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