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Eine Studie zur Untersuchung zweier Behandlungsstrategien bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Katheterablationstherapie unterziehen (VENTURE-AF)

23. Januar 2017 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit von ununterbrochenem Rivaroxaban im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten, die sich einer Katheterablationstherapie wegen Vorhofflimmern unterziehen

Der Zweck dieser explorativen Studie besteht darin, die Sicherheit von Rivaroxaban und ununterbrochenem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) bei erwachsenen Teilnehmern mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) zu bewerten, die sich einer Katheterablation unterziehen, gemessen anhand schwerer Blutungsereignisse nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (Teilnehmer werden zufällig Interventionsgruppen zugeordnet), offene (sowohl Ärzte als auch Teilnehmer kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), aktiv kontrollierte, multizentrische Sicherheitsstudie von Rivaroxaban oder VKA vor und nach einem Katheter Ablationsverfahren. Diese Studie erfordert die Zusammenarbeit mit medizinischen Einrichtungen, die Zugang zu Elektrophysiologen bieten, die normalerweise die Katheterablation durchführen. In dieser Studie ist NVAF als das Vorliegen von Vorhofflimmern bei einer Person zu definieren, die keine Herzklappenprothese hat (Anuloplastik mit oder ohne Ringprothese, Kommissurotomie und/oder Klappenplastik sind zulässig) und die keine hämodynamisch bedeutsame Mitralklappe hat Stenose. Ungefähr 250 teilnahmeberechtigte Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter mit paroxysmalem, persistierendem oder lang anhaltendem NVAF in der Vorgeschichte, bei denen eine elektive Katheterablation geplant ist, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder 20 mg Rivaroxaban oral , einmal täglich, vorzugsweise zusammen mit dem Abendessen oder VKA verabreicht (angepasst, um ein empfohlenes International Normalized Ratio von 2,0 bis 3,0 zu erreichen).

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Zeitraum vor dem Eingriff, einem Eingriffszeitraum und einem Zeitraum nach dem Eingriff. Der Screening-Zeitraum beginnt bis zu 2 Wochen vor der Randomisierung. Die Teilnehmer werden zu Beginn des Vorverfahrenszeitraums randomisiert. Während dieses Zeitraums wird den Teilnehmern empfohlen, vor der Katheterablation mindestens 4 Wochen (maximal 5 Wochen) die ihnen zugewiesene Behandlung zu erhalten. Bei Teilnehmern mit ausreichender Antikoagulation, dokumentiert für die drei Wochen vor der Randomisierung, und bei Teilnehmern mit einem transösophagealen Echokardiogramm (TEE) oder einer intrakardialen Echokardiographie (ICE) kann die Dauer vor dem Eingriff auf 1–7 Tage verkürzt werden und muss jeden Übergang von der vorherigen Antikoagulationstherapie zum randomisierten Studienmedikament umfassen.

Nach dem Katheterablationsverfahren erhalten die Teilnehmer ihre Nachbehandlungsdosis des Studienmedikaments über einen Zeitraum von mindestens 30 + - 5 Tagen. Zusätzlich zu geplanten Besuchen und Telefonanrufen kann die Studie auch zusätzliche Telefonanrufe und Besuche des Teilnehmers vor Ort umfassen, wenn eine Dosisanpassung für die übliche Pflege erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Hasselt, Belgien
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Mönchengladbach, Deutschland
      • Neuwied, Deutschland
  • Frankreich
      • Brest Cedex 2, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Pessac Cedex, Frankreich
      • Toulouse Cedex 9 N/A, Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Termin für eine Katheterablation wegen nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) muss vereinbart werden;
  • Sie haben eine dokumentierte Vorgeschichte von paroxysmalem (<1 Woche dauerndem) oder anhaltendem (>1 Woche und <1 Jahr dauerndes oder pharmakologische oder elektrische Kardioversion erforderndes) oder lang anhaltendes (>=1 Jahr) anhaltendes NVAF;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes für eine gerinnungshemmende Therapie und Katheterablation geeignet sein;
  • Frauen müssen vor der Einreise postmenopausal sein oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, wenn sie heterosexuell aktiv sind.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen;
  • Seien Sie bereit und in der Lage, die im Studienprotokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten;
  • Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Hat in der Vorgeschichte einen Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder einen nicht konvulsiven Status epilepticus innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch;
  • In den 12 Monaten unmittelbar vor der Katheterablation ist in der Vergangenheit eine schwere Blutung oder ein thromboembolisches Ereignis aufgetreten.
  • Hat sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen (die eine Vollnarkose erfordert) oder eine geplante Operation während des Zeitraums durchgeführt, in dem der Proband voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird;
  • Hat NVAF aufgrund eines Elektrolytungleichgewichts, einer Hyperthyreose oder einer anderen reversiblen oder nicht kardialen Ursache von NVAF;
  • Liegt eine Bedingung vor, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers liegt (z. B. das Wohlergehen gefährden würde) oder die die im Protokoll festgelegten Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg oral, einmal täglich, vorzugsweise zum Abendessen verabreicht
Arzneimittel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg oral, einmal täglich, vorzugsweise zum Abendessen verabreicht
Experimental: Vitamin-K-Antagonist (VKA)
dosisangepasster Vitamin-K-Antagonist (VKA), um eine empfohlene International Normalized Ratio (INR) von 2,0 bis 3,0 zu erreichen
Arzneimittel: ununterbrochener Vitamin-K-Antagonist (VKA)
dosisangepasster Vitamin-K-Antagonist (VKA), um eine empfohlene International Normalized Ratio (INR) von 2,0 bis 3,0 zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der Inzidenz schwerer Blutungsereignisse nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 30 plus oder minus (+-) 5 Tage nach dem Katheterablationsverfahren
Zu den schwerwiegenden Blutungsereignissen nach dem Eingriff gehören Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI), International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) und Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO). Schwere/lebensbedrohliche Blutungen.
Bis zu 30 plus oder minus (+-) 5 Tage nach dem Katheterablationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit zusammengesetztem Endpunkt aus Myokardinfarkt (MI), ischämischem Schlaganfall, systemischer Embolie des nicht zentralen Nervensystems (nicht ZNS) und vaskulärem Tod
Zeitfenster: Bis zu 30 plus oder minus (+-) 5 Tage nach dem Katheterablationsverfahren
Zu den zusammengesetzten Endpunkten gehören Myokardinfarkt (MI), ischämischer Schlaganfall, systemische Embolie außerhalb des Zentralnervensystems (nicht ZNS) und Gefäßtod.
Bis zu 30 plus oder minus (+-) 5 Tage nach dem Katheterablationsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: Bis zu 30 plus oder minus (+-) 5 Tage nach dem Katheterablationsverfahren
Der MI wurde definiert als klinische Symptome, die mit einer Myokardischämie und einem Anstieg der kardialen Biomarker über die obere Normgrenze (ULN) der Stelle oder der Entwicklung neuer pathologischer Q-Zacken in mindestens zwei benachbarten Ableitungen im Elektrokardiogramm (EKG) oder einer Autopsiebestätigung (OR) einhergingen Kreatinkinase-Muskel- und Gehirn-Untereinheit [oder Kreatinkinase (CK) in Abwesenheit von CK-MB] größer als (>) 3 oder 5 oder 10 x ULN für Proben, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff entnommen wurden, wenn die Ausgangswerte normal waren oder mindestens 50 Prozent (%) Anstieg gegenüber erhöhten Ausgangswerten, die stabil waren oder abnahmen, oder Entwicklung neuer pathologischer Q-Zacken in mindestens 2 aufeinanderfolgenden Ableitungen im Elektrokardiogramm. Symptome einer Herzischämie waren nicht erforderlich.
Bis zu 30 plus oder minus (+-) 5 Tage nach dem Katheterablationsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 30 plus oder minus (+-) 5 Tage nach dem Katheterablationsverfahren
Ein Schlaganfall wurde definiert als ein neues, plötzliches, fokales neurologisches Defizit, das auf eine vermutete zerebrovaskuläre Ursache zurückzuführen war, nicht innerhalb von 24 Stunden reversibel war und nicht auf eine leicht identifizierbare Ursache wie einen Tumor oder einen Krampfanfall zurückzuführen war.
Bis zu 30 plus oder minus (+-) 5 Tage nach dem Katheterablationsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit systemischer Embolie außerhalb des zentralen Nervensystems (nicht ZNS).
Zeitfenster: Bis zu 30 plus oder minus (+-) 5 Tage nach dem Katheterablationsverfahren
Die nicht-ZNS-systemische Embolie wurde als plötzliche Gefäßinsuffizienz definiert, die mit klinischen oder radiologischen Anzeichen eines Arterienverschlusses in Abwesenheit anderer wahrscheinlicher Mechanismen (z. B. Trauma, Arteriosklerose, Instrumentierung) verbunden war.
Bis zu 30 plus oder minus (+-) 5 Tage nach dem Katheterablationsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit vaskulärem Tod
Zeitfenster: Bis zu 30 plus oder minus (+-) 5 Tage nach dem Katheterablationsverfahren
Jeder Tod, der nicht eindeutig nicht vaskulär war. Beispiele für vaskulären Tod waren Todesfälle aufgrund von Blutungen, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, Herzversagen und Herzrhythmusstörungen.
Bis zu 30 plus oder minus (+-) 5 Tage nach dem Katheterablationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Mitarbeiter

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100732
  • RIVAROXAFL3002 (Andere Kennung: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • 2012-001484-79 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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