Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utforskar två behandlingsstrategier hos patienter med förmaksflimmer som genomgår kateterablationsterapi (VENTURE-AF)

23 januari 2017 uppdaterad av: Janssen Scientific Affairs, LLC

En randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad multicenterstudie för att bedöma säkerheten för oavbruten Rivaroxaban kontra vanlig vård hos försökspersoner som genomgår kateterablationsterapi för förmaksflimmer

Syftet med denna explorativa studie är att utvärdera säkerheten för rivaroxaban och oavbruten vitamin K-antagonist (VKA) hos vuxna deltagare med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) som genomgår kateterablation mätt med större blödningar efter proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (deltagare tilldelas interventionsgrupper av en slump), öppen (både läkare och deltagare känner till identiteten för den tilldelade behandlingen), aktivt kontrollerad, multicenter säkerhetsstudie av rivaroxaban eller VKA före och efter en kateter ablationsförfarande. Denna studie kräver samarbete med medicinska institutioner som ger tillgång till elektrofysiologer som normalt utför kateterablationsproceduren. I denna studie ska NVAF definieras som närvaron av AF hos en person som inte har en hjärtklaffprotes (annuloplastik med eller utan protesring, kommissurotomi och/eller valvuloplastik är tillåten) och som inte har hemodynamiskt signifikant mitralisklaff stenos. Cirka 250 berättigade deltagare, 18 år eller äldre, med en historia av paroxysmal, ihållande eller långvarig ihållande NVAF som är planerade att genomgå en elektiv kateterablationsprocedur kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få antingen rivaroxaban 20 mg oralt , en gång dagligen, administreras helst tillsammans med kvällsmåltiden eller VKA (justerat för att uppnå ett rekommenderat internationellt normaliserat förhållande på 2,0 till 3,0).

Studien kommer att bestå av en screeningperiod, en pre-procedurperiod, procedurperiod och postprocedurperiod. Screeningsperioden börjar upp till 2 veckor före randomisering. Deltagarna kommer att randomiseras i början av perioden före proceduren. Under denna period kommer deltagarna att rekommenderas att få sin tilldelade behandling i minst 4 veckor (maximalt 5 veckor) före kateterablationsproceduren. För deltagare med tillräcklig antikoagulering, dokumenterad under de 3 veckorna före randomisering, och för deltagare med transesofagealt ekokardiogram (TEE) eller intrakardiell ekokardiografi (ICE), kan längden på förbehandlingsperioden reduceras till 1-7 dagar och måste inkludera eventuell övergång från tidigare antikoagulationsterapi till randomiserat studieläkemedel.

Efter kateterablationsproceduren kommer deltagarna att få sin dos av studieläkemedlet efter ingreppet under minst 30 + - 5 dagar. Utöver schemalagda besök och telefonsamtal kan studien även innefatta ytterligare telefonsamtal och besök av deltagaren på platsen när dosjustering krävs för vanlig vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

253

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Hasselt, Belgien
  • Frankrike
      • Brest Cedex 2, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Pessac Cedex, Frankrike
      • Toulouse Cedex 9 N/A, Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Flushing, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien
      • Cottingham, Storbritannien
      • London, Storbritannien
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Mönchengladbach, Tyskland
      • Neuwied, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planeras för en kateterablationsprocedur för icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF);
  • Har en dokumenterad historia av paroxysmal (varar <1 vecka) eller persistent (varar >1 vecka och <1 år eller kräver farmakologisk eller elektrisk elkonvertering), eller långvarig persistent (>=1 år) NVAF;
  • Vara lämplig för antikoagulantbehandling och kateterablation enligt utredarens bedömning;
  • Kvinnor måste vara postmenopausala innan de går in eller utövar en mycket effektiv preventivmetod när de är heterosexuellt aktiva;
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening;
  • Var villig och kapabel att följa de förbud och begränsningar som anges i studieprotokollet;
  • Ha en förväntad livslängd på minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Har en tidigare stroke, övergående ischemisk attack (TIA) eller icke-konvulsiv status epilepticus inom 6 månader efter screeningbesöket;
  • har en historia av en större blödning eller tromboembolisk händelse inom de 12 månaderna omedelbart före kateterablationsproceduren;
  • Har genomgått en större operation (kräver generell anestesi), inom 6 månader före screening eller planerad operation under den tid försökspersonen förväntas delta i studien;
  • Har NVAF på grund av elektrolytobalans, hypertyreos eller annan reversibel eller icke-kardiell orsak till NVAF;
  • Har något villkor som, enligt utredarens åsikt, skulle göra att deltagande inte är i det bästa intresset (t.ex. äventyra deltagarens välbefinnande) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rivaroxaban
rivaroxaban 20 mg oralt, en gång dagligen, administreras helst tillsammans med kvällsmåltiden
Läkemedel: rivaroxaban
rivaroxaban 20 mg oralt, en gång dagligen, administreras helst tillsammans med kvällsmåltiden
Experimentell: vitamin K-antagonist (VKA)
dosjusterad vitamin K-antagonist (VKA) för att uppnå ett rekommenderat International Normalized Ratio (INR) på 2,0 till 3,0
Läkemedel: oavbruten vitamin K-antagonist (VKA)
dosjusterad vitamin K-antagonist (VKA) för att uppnå ett rekommenderat International Normalized Ratio (INR) på 2,0 till 3,0

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med incidens av större blödningshändelser efter proceduren
Tidsram: Upp till 30 plus eller minus (+-) 5 dagar efter kateterablationsproceduren
Större blödningshändelser efter proceduren inkluderar trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI), International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) och Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) Allvarlig/livshotande blödning.
Upp till 30 plus eller minus (+-) 5 dagar efter kateterablationsproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sammansatt ändpunkt av hjärtinfarkt (MI), ischemisk stroke, icke-centrala nervsystemet (icke-CNS) systemisk emboli och vaskulär död
Tidsram: Upp till 30 plus eller minus (+-) 5 dagar efter kateterablationsproceduren
Den sammansatta endpointen inkluderar hjärtinfarkt (MI), ischemisk stroke, systemisk emboli från icke-centrala nervsystemet (icke-CNS) och vaskulär död.
Upp till 30 plus eller minus (+-) 5 dagar efter kateterablationsproceduren
Antal deltagare med hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: Upp till 30 plus eller minus (+-) 5 dagar efter kateterablationsproceduren
MI definierades som kliniska symtom som överensstämmer med myokardischemi och förhöjning av hjärtbiomarkörer större än platsens övre normalgräns (ULN) eller utveckling av nya patologiska Q-vågor i minst 2 sammanhängande avledningar på elektrokardiogrammet (EKG) eller obduktionsbekräftelse, ELLER Kreatinkinas-muskel- och hjärnsubenhet [eller kreatinkinas (CK) i frånvaro av CK-MB] större än (>) 3 eller 5 eller 10 x ULN för prover erhållna inom 24 timmar efter proceduren om baslinjevärdena var normala eller minst en 50 procents (%) ökning jämfört med förhöjda baslinjevärden som var stabila eller minskande eller utveckling av nya patologiska Q-vågor i minst 2 sammanhängande avledningar på elektrokardiogrammet. Symtom på hjärtischemi krävdes inte.
Upp till 30 plus eller minus (+-) 5 dagar efter kateterablationsproceduren
Antal deltagare med ischemisk stroke
Tidsram: Upp till 30 plus eller minus (+-) 5 dagar efter kateterablationsproceduren
Stroke definierades som ett nytt, plötsligt, fokalt neurologiskt underskott till följd av en förmodad cerebrovaskulär orsak som inte var reversibel inom 24 timmar och inte berodde på en lätt identifierbar orsak såsom en tumör eller anfall.
Upp till 30 plus eller minus (+-) 5 dagar efter kateterablationsproceduren
Antal deltagare med icke-centrala nervsystemet (icke-CNS) systemisk emboli
Tidsram: Upp till 30 plus eller minus (+-) 5 dagar efter kateterablationsproceduren
Den icke-CNS systemiska emboli definierades som plötslig vaskulär insufficiens associerad med kliniska eller radiologiska bevis på arteriell ocklusion i frånvaro av andra troliga mekanismer (exempel: trauma, ateroskleros, instrumentering).
Upp till 30 plus eller minus (+-) 5 dagar efter kateterablationsproceduren
Antal deltagare med vaskulär död
Tidsram: Upp till 30 plus eller minus (+-) 5 dagar efter kateterablationsproceduren
Alla dödsfall som inte var tydligt icke-vaskulära. Exempel på vaskulär död inkluderar dödsfall på grund av blödning, hjärtinfarkt (MI), stroke, hjärtsvikt och arytmier.
Upp till 30 plus eller minus (+-) 5 dagar efter kateterablationsproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Samarbetspartners

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2012

Första postat (Uppskatta)

20 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100732
  • RIVAROXAFL3002 (Annan identifierare: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • 2012-001484-79 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera