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Um estudo explorando duas estratégias de tratamento em pacientes com fibrilação atrial submetidos à terapia de ablação por cateter (VENTURE-AF)

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

Um estudo multicêntrico randomizado, aberto e controlado ativamente para avaliar a segurança de rivaroxabana ininterrupta versus cuidados usuais em indivíduos submetidos à terapia de ablação por cateter para fibrilação atrial

O objetivo deste estudo exploratório é avaliar a segurança da rivaroxabana e do antagonista ininterrupto da vitamina K (AVK) em participantes adultos com fibrilação atrial não valvular (NVAF) submetidos à ablação por cateter, conforme medido por eventos hemorrágicos graves pós-procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (os participantes são designados para grupos de intervenção por acaso), aberto (tanto os médicos quanto os participantes conhecem a identidade do tratamento atribuído), controlado por ativo, multicêntrico, estudo de segurança de rivaroxabana ou AVK antes e depois de um cateter procedimento de ablação. Este estudo requer colaboração com instituições médicas que fornecem acesso a eletrofisiologistas que normalmente realizam o procedimento de ablação por cateter. Neste estudo, FANV será definida como a presença de FA em uma pessoa que não possui válvula cardíaca protética (anuloplastia com ou sem anel protético, comissurotomia e/ou valvuloplastia são permitidas) e que não possui válvula mitral hemodinamicamente significativa estenose. Aproximadamente 250 participantes elegíveis, com 18 anos de idade ou mais, com história de NVAF paroxística, persistente ou persistente de longa duração que estão programados para passar por um procedimento eletivo de ablação por cateter serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber rivaroxabana 20 mg por via oral , uma vez ao dia, administrado preferencialmente com a refeição da noite ou AVK (ajustado para atingir uma Razão Normalizada Internacional recomendada de 2,0 a 3,0).

O estudo consistirá em um período de triagem, um período pré-procedimento, período de procedimento e período pós-procedimento. O período de triagem começará até 2 semanas antes da randomização. Os participantes serão randomizados no início do período pré-procedimento. Durante este período, os participantes serão recomendados a receber o tratamento designado por pelo menos 4 semanas (máximo de 5 semanas) antes do procedimento de ablação por cateter. Para participantes com anticoagulação suficiente, documentada nas 3 semanas anteriores à randomização, e para participantes com ecocardiograma transesofágico (ETE) ou ecocardiografia intracardíaca (ICE), a duração do período pré-procedimento pode ser reduzida para 1-7 dias e deve incluir qualquer transição da terapia de anticoagulação anterior para o medicamento do estudo randomizado.

Após o procedimento de ablação por cateter, os participantes receberão sua dose pós-procedimento do medicamento do estudo por um período mínimo de 30 + - 5 dias. Além das visitas agendadas e telefonemas, o estudo também pode incluir chamadas telefônicas adicionais e visitas do participante ao local quando o ajuste de dose for necessário para os cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

253

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Jena, Alemanha
      • Mönchengladbach, Alemanha
      • Neuwied, Alemanha
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Genk, Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
  • França
      • Brest Cedex 2, França
      • Montpellier, França
      • Pessac Cedex, França
      • Toulouse Cedex 9 N/A, França
      • Vandoeuvre Les Nancy, França
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
      • Cottingham, Reino Unido
      • London, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar agendado para um procedimento de ablação por cateter para fibrilação atrial não valvular (NVAF);
  • Ter uma história documentada de FANV paroxística (com duração <1 semana) ou persistente (com duração >1 semana e <1 ano ou requerendo cardioversão farmacológica ou elétrica) ou persistente de longa duração (>=1 ano);
  • Ser adequado para terapia anticoagulante e ablação por cateter de acordo com o julgamento do investigador;
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa antes de entrar ou praticar um método altamente eficaz de controle de natalidade quando heterossexualmente ativas;
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem;
  • Estar disposto e capaz de aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo do estudo;
  • Ter uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Tem histórico de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou estado de mal epiléptico não convulsivo dentro de 6 meses da visita de triagem;
  • Tem histórico de sangramento maior ou evento tromboembólico nos 12 meses imediatamente anteriores ao procedimento de ablação por cateter;
  • Teve cirurgia de grande porte (requerendo anestesia geral), dentro de 6 meses antes da triagem ou cirurgia planejada durante o tempo que se espera que o sujeito participe do estudo;
  • Tem NVAF devido a desequilíbrio eletrolítico, hipertireoidismo ou outra causa reversível ou não cardíaca de NVAF;
  • Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, faria com que a participação não fosse do melhor interesse (por exemplo, comprometer o bem-estar) do participante ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rivaroxabana
rivaroxabana 20 mg VO, uma vez ao dia, preferencialmente no jantar
Medicamento: rivaroxabana
rivaroxabana 20 mg VO, uma vez ao dia, preferencialmente no jantar
Experimental: antagonista da vitamina K (AVK)
antagonista da vitamina K (AVK) com dose ajustada para atingir uma Razão Normalizada Internacional (INR) recomendada de 2,0 a 3,0
Medicamento: antagonista ininterrupto da vitamina K (AVK)
antagonista da vitamina K (AVK) com dose ajustada para atingir uma Razão Normalizada Internacional (INR) recomendada de 2,0 a 3,0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com incidência de eventos hemorrágicos graves pós-procedimento
Prazo: Até 30 mais ou menos (+-) 5 dias após o procedimento de ablação por cateter
Grandes eventos hemorrágicos pós-procedimento incluem Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI), International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) e Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) Sangramento grave/com risco de vida.
Até 30 mais ou menos (+-) 5 dias após o procedimento de ablação por cateter

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com endpoint composto de infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral isquêmico, sistema nervoso não central (não SNC) embolia sistêmica e morte vascular
Prazo: Até 30 mais ou menos (+-) 5 dias após o procedimento de ablação por cateter
O endpoint composto inclui Infarto do Miocárdio (IM), AVC Isquêmico, Sistema Nervoso Não Central (não SNC), Embolia Sistêmica e Morte Vascular.
Até 30 mais ou menos (+-) 5 dias após o procedimento de ablação por cateter
Número de participantes com infarto do miocárdio (IM)
Prazo: Até 30 mais ou menos (+-) 5 dias após o procedimento de ablação por cateter
O IM foi definido como sintomas clínicos consistentes com isquemia miocárdica e elevação de biomarcadores cardíacos maior que o limite superior normal do local (LSN) ou desenvolvimento de novas ondas Q patológicas em pelo menos 2 derivações contíguas no eletrocardiograma (ECG) ou confirmação de autópsia, OU Subunidade muscular e cerebral da creatina quinase [ou creatina quinase (CK) na ausência de CK-MB] superior a (>) 3 ou 5 ou 10 x LSN para amostras obtidas até 24 horas após o procedimento se os valores basais forem normais ou pelo menos um aumento de 50% (%) em relação aos valores basais elevados que eram estáveis ​​ou decrescentes ou desenvolvimento de novas ondas Q patológicas em pelo menos 2 derivações contíguas no eletrocardiograma. Sintomas de isquemia cardíaca não foram necessários.
Até 30 mais ou menos (+-) 5 dias após o procedimento de ablação por cateter
Número de participantes com AVC isquêmico
Prazo: Até 30 mais ou menos (+-) 5 dias após o procedimento de ablação por cateter
O AVC foi definido como um novo déficit neurológico focal súbito resultante de uma causa cerebrovascular presumida que não era reversível em 24 horas e não devido a uma causa prontamente identificável, como tumor ou convulsão.
Até 30 mais ou menos (+-) 5 dias após o procedimento de ablação por cateter
Número de participantes com embolia sistêmica não do sistema nervoso central (não SNC)
Prazo: Até 30 mais ou menos (+-) 5 dias após o procedimento de ablação por cateter
A embolia sistêmica não SNC foi definida como insuficiência vascular abrupta associada a evidência clínica ou radiológica de oclusão arterial na ausência de outros mecanismos prováveis ​​(exemplo: trauma, aterosclerose, instrumentação).
Até 30 mais ou menos (+-) 5 dias após o procedimento de ablação por cateter
Número de participantes com morte vascular
Prazo: Até 30 mais ou menos (+-) 5 dias após o procedimento de ablação por cateter
Qualquer morte que não fosse claramente não vascular. Exemplos de morte vascular incluem mortes por sangramento, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e arritmias.
Até 30 mais ou menos (+-) 5 dias após o procedimento de ablação por cateter

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Scientific Affairs, LLC

Colaboradores

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR100732
  • RIVAROXAFL3002 (Outro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • 2012-001484-79 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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