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카테터 절제 요법을 받는 심방세동 환자의 두 가지 치료 전략을 탐색하는 연구 (VENTURE-AF)

2017년 1월 23일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC

심방 세동에 대한 카테터 절제 요법을 받는 피험자에서 중단 없는 리바록사반 대 일반적인 치료의 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 능동 제어 다기관 연구

이 탐색적 연구의 목적은 카테터 절제술을 받는 비판막성 심방세동(NVAF) 성인 참가자를 대상으로 시술 후 주요 출혈 사건으로 측정되는 리바록사반 및 중단 없는 비타민 K 길항제(VKA)의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 카테터 전후 리바록사반 또는 VKA에 대한 무작위(참가자는 우연히 중재 그룹에 배정됨), 공개 라벨(의사와 참가자 모두 할당된 치료의 정체를 알고 있음), 능동 제어, 다기관 안전성 연구입니다. 절제 절차. 이 연구는 일반적으로 카테터 절제술 절차를 수행하는 전기 생리학자에게 접근을 제공하는 의료 기관과의 협력이 필요합니다. 이 연구에서 NVAF는 인공 심장 판막이 없는 사람(인공 고리가 있거나 없는 판륜성형술, 교련 절개술 및/또는 판막 성형술이 허용됨) 및 혈역학적으로 중요한 승모판이 없는 사람에서 AF의 존재로 정의됩니다. 협착. 선택적 카테터 절제술을 받을 예정이며 발작성, 지속성 또는 장기간 지속성 NVAF 병력이 있는 18세 이상의 적격 참가자 약 250명을 1:1 비율로 무작위 배정하여 리바록사반 20mg을 경구 투여합니다. , 1일 1회, 바람직하게는 저녁 식사 또는 VKA와 함께 투여(권장되는 International Normalized Ratio 2.0~3.0을 달성하도록 조정됨).

연구는 스크리닝 기간, 시술 전 기간, 시술 기간 및 시술 후 기간으로 구성됩니다. 스크리닝 기간은 무작위 배정 2주 전까지 시작됩니다. 참가자는 절차 전 기간이 시작될 때 무작위로 배정됩니다. 이 기간 동안 참가자는 카테터 절제 시술 전 최소 4주(최대 5주) 동안 할당된 치료를 받는 것이 좋습니다. 무작위 배정 전 3주 동안 기록된 충분한 항응고 요법을 받은 참가자와 경식도 심장초음파(TEE) 또는 심장내 심장초음파(ICE)를 받은 참가자의 경우, 사전 절차 기간이 1-7일로 단축될 수 있습니다. 이전 항응고 요법에서 무작위 연구 약물로의 전환을 포함해야 합니다.

카테터 절제 시술 후 참가자는 최소 30 + - 5일 동안 시술 후 연구 약물 용량을 받게 됩니다. 예정된 방문 및 전화 통화 외에도 연구에는 일반적인 치료를 위해 용량 조정이 필요한 경우 참가자의 사이트 방문 및 추가 전화 통화가 포함될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

253

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일
      • Bad Nauheim, 독일
      • Berlin, 독일
      • Dresden, 독일
      • Jena, 독일
      • Mönchengladbach, 독일
      • Neuwied, 독일
  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국
      • Los Angeles, California, 미국
      • Sacramento, California, 미국
      • San Francisco, California, 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, 미국
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, 미국
    • New York
      • Flushing, New York, 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국
      • Hershey, Pennsylvania, 미국
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
      • Dallas, Texas, 미국
      • Tyler, Texas, 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
      • Tacoma, Washington, 미국
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에
      • Brugge, 벨기에
      • Genk, 벨기에
      • Hasselt, 벨기에
  • 영국
      • Bournemouth, 영국
      • Cottingham, 영국
      • London, 영국
  • 프랑스
      • Brest Cedex 2, 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
      • Pessac Cedex, 프랑스
      • Toulouse Cedex 9 N/A, 프랑스
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비판막성 심방 세동(NVAF)에 대한 카테터 절제 시술 일정을 잡아야 합니다.
  • 발작(1주 미만 지속) 또는 지속성(1주 초과 및 1년 미만 지속 또는 약리학적 또는 전기적 심율동 전환 필요) 또는 장기간 지속적(>=1년) NVAF의 기록된 병력이 있어야 합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 항응고제 요법 및 카테터 절제술에 적합해야 합니다.
  • 여성은 진입 전 폐경 후이거나 이성애가 활발할 때 매우 효과적인 산아제한 방법을 실천해야 합니다.
  • 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 연구 계획서에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 최소 6개월의 기대 수명이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 6개월 이내에 이전 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 비경련성 간질 지속증의 병력이 있거나;
  • 카테터 절제술 직전 12개월 이내에 주요 출혈 또는 혈전색전증 사건의 병력이 있습니다.
  • 피험자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 스크리닝 또는 계획된 수술 전 6개월 이내에 대수술(전신 마취 필요)을 받은 경우
  • 전해질 불균형, 갑상선 기능 항진증 또는 NVAF의 기타 가역적 또는 비심장성 원인으로 인해 NVAF가 있는 경우
  • 연구자의 의견에 따라 참여가 참여자의 최선의 이익(예: 웰빙 손상)이 되지 않거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바록사반
리바록사반 20 mg 경구, 1일 1회, 바람직하게는 저녁 식사와 함께 투여
의약품: 리바록사반
리바록사반 20 mg 경구, 1일 1회, 바람직하게는 저녁 식사와 함께 투여
실험적: 비타민 K 길항제(VKA)
권장 국제 표준화 비율(INR) 2.0~3.0을 달성하기 위한 용량 조절 비타민 K 길항제(VKA)
의약품: 중단 없는 비타민 K 길항제(VKA)
권장 국제 표준화 비율(INR) 2.0~3.0을 달성하기 위한 용량 조절 비타민 K 길항제(VKA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 주요 출혈 사례가 발생한 참가자 수
기간: 카테터 절제 시술 후 최대 30 플러스 마이너스(+-) 5일
시술 후 주요 출혈 사건에는 심근경색의 혈전 용해(TIMI), 국제 혈전 및 지혈 학회(ISTH) 및 폐색 관상 동맥 개방 전략의 글로벌 사용(GUSTO) 중증/생명을 위협하는 출혈이 포함됩니다.
카테터 절제 시술 후 최대 30 플러스 마이너스(+-) 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근경색(MI), 허혈성 뇌졸중, 비중추신경계(비CNS) 전신 색전증 및 혈관 사망의 복합 종점이 있는 참가자 수
기간: 카테터 절제 시술 후 최대 30 플러스 마이너스(+-) 5일
복합 종료점에는 심근경색증(MI), 허혈성 뇌졸중, 비중추신경계(비CNS) 전신 색전증 및 혈관 사망이 포함됩니다.
카테터 절제 시술 후 최대 30 플러스 마이너스(+-) 5일
심근경색(MI) 참가자 수
기간: 카테터 절제 시술 후 최대 30 플러스 마이너스(+-) 5일
MI는 심근 허혈과 일치하는 임상 증상 및 부위의 정상 상한(ULN)보다 더 큰 심장 바이오마커 상승 또는 심전도(ECG) 또는 부검 확인에서 적어도 2개의 연속 리드에서 새로운 병리학적 Q파의 발달, 또는 크레아틴 키나아제-근육 및 뇌 소단위[또는 CK-MB가 없는 경우 크레아틴 키나아제(CK)] 기준값이 정상인 경우 절차 24시간 이내에 얻은 샘플의 ULN의 3배, 5배 또는 10배보다 큼(>) 심전도에서 최소 2개의 연속 리드에서 안정적이거나 감소하거나 새로운 병리학적 Q파의 발달인 상승된 기준선 값보다 최소 50%(%) 증가. 심장 허혈의 증상은 필요하지 않았습니다.
카테터 절제 시술 후 최대 30 플러스 마이너스(+-) 5일
허혈성 뇌졸중 참가자 수
기간: 카테터 절제 시술 후 최대 30 플러스 마이너스(+-) 5일
뇌졸중은 종양이나 발작과 같이 쉽게 식별할 수 있는 원인으로 인한 것이 아니라 24시간 이내에 회복할 수 없는 것으로 추정되는 뇌혈관 원인으로 인한 새롭고 갑작스러운 국소 신경학적 결손으로 정의되었습니다.
카테터 절제 시술 후 최대 30 플러스 마이너스(+-) 5일
비중추신경계(비CNS) 전신 색전증 환자 수
기간: 카테터 절제 시술 후 최대 30 플러스 마이너스(+-) 5일
비 CNS 전신 색전증은 다른 가능성 있는 메커니즘(예: 외상, 죽상동맥경화증, 기구 사용) 없이 동맥 폐색의 임상적 또는 방사선학적 증거와 관련된 갑작스러운 혈관 부전으로 정의되었습니다.
카테터 절제 시술 후 최대 30 플러스 마이너스(+-) 5일
혈관 사망이 있는 참가자 수
기간: 카테터 절제 시술 후 최대 30 플러스 마이너스(+-) 5일
명확하게 비혈관이 아닌 사망. 혈관 사망의 예로는 출혈, 심근경색(MI), 뇌졸중, 심부전 및 부정맥으로 인한 사망이 포함됩니다.
카테터 절제 시술 후 최대 30 플러스 마이너스(+-) 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Scientific Affairs, LLC

협력자

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR100732
  • RIVAROXAFL3002 (기타 식별자: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • 2012-001484-79 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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