Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som utforsker to behandlingsstrategier hos pasienter med atrieflimmer som gjennomgår kateterablasjonsterapi (VENTURE-AF)

23. januar 2017 oppdatert av: Janssen Scientific Affairs, LLC

En randomisert, åpen, aktivt kontrollert multisenterstudie for å vurdere sikkerheten ved uavbrutt Rivaroxaban vs. vanlig pleie hos pasienter som gjennomgår kateterablasjonsterapi for atrieflimmer

Hensikten med denne utforskende studien er å evaluere sikkerheten til rivaroksaban og uavbrutt vitamin K-antagonist (VKA) hos voksne deltakere med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) som gjennomgår kateterablasjon målt ved store blødningshendelser etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (deltakerne blir tildelt intervensjonsgrupper ved en tilfeldighet), åpen (både leger og deltakere kjenner identiteten til den tildelte behandlingen), aktiv-kontrollert, multisenter sikkerhetsstudie av rivaroksaban eller VKA før og etter et kateter ablasjonsprosedyre. Denne studien krever samarbeid med medisinske institusjoner som gir tilgang til elektrofysiologer som normalt utfører kateterablasjonsprosedyren. I denne studien skal NVAF defineres som tilstedeværelse av AF hos en person som ikke har en hjerteklaffprotese (annuloplastikk med eller uten protesering, kommissurotomi og/eller valvuloplastikk er tillatt) og som ikke har hemodynamisk signifikant mitralklaff stenose. Omtrent 250 kvalifiserte deltakere, 18 år eller eldre, med en historie med paroksysmal, vedvarende eller langvarig vedvarende NVAF som er planlagt å gjennomgå en elektiv kateterablasjonsprosedyre vil bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten rivaroxaban 20 mg oralt , én gang daglig, administrert fortrinnsvis sammen med kveldsmåltidet eller VKA (justert for å oppnå en anbefalt internasjonal normalisert ratio på 2,0 til 3,0).

Studien vil bestå av en screeningsperiode, en preprosedyreperiode, prosedyreperiode og postprosedyreperiode. Screeningsperioden vil begynne inntil 2 uker før randomisering. Deltakerne vil bli randomisert i begynnelsen av perioden før prosedyren. I løpet av denne perioden vil deltakerne bli anbefalt å motta sin tildelte behandling i minst 4 uker (maksimalt 5 uker) før kateterablasjonsprosedyren. For deltakere med tilstrekkelig antikoagulasjon, dokumentert for de 3 ukene før randomisering, og for deltakere med transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) eller intrakardial ekkokardiografi (ICE), kan lengden på preprosedyreperioden reduseres ned til 1-7 dager og må inkludere enhver overgang fra tidligere antikoagulasjonsbehandling til randomisert studiemedikament.

Etter kateterablasjonsprosedyren vil deltakerne motta sin post-prosedyre dose av studiemedisin gjennom minimum 30 + - 5 dager. I tillegg til planlagte besøk og telefonsamtaler kan studien også inkludere ytterligere telefonsamtaler og besøk fra deltakeren til stedet når dosejustering er nødvendig for vanlig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Hasselt, Belgia
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Forente stater
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Tyler, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
      • Tacoma, Washington, Forente stater
  • Frankrike
      • Brest Cedex 2, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Pessac Cedex, Frankrike
      • Toulouse Cedex 9 N/A, Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia
      • Cottingham, Storbritannia
      • London, Storbritannia
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Mönchengladbach, Tyskland
      • Neuwied, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlegges for en kateterablasjonsprosedyre for ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF);
  • Har en dokumentert anamnese med paroksysmal (varig <1 uke) eller vedvarende (varig >1 uke og <1 år eller krever farmakologisk eller elektrisk kardioversjon), eller langvarig vedvarende (>=1 år) NVAF;
  • Være egnet for antikoagulantbehandling og kateterablasjon i henhold til etterforskerens vurdering;
  • Kvinner må være postmenopausale før de kommer inn eller praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode når de er heteroseksuelt aktive;
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening;
  • Være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i studieprotokollen;
  • Ha en forventet levetid på minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere slag, forbigående iskemisk anfall (TIA) eller ikke-konvulsiv status epilepticus innen 6 måneder etter screeningbesøket;
  • har en historie med en større blødning eller tromboembolisk hendelse i løpet av de 12 månedene umiddelbart før kateterablasjonsprosedyren;
  • Har hatt en større operasjon (som krever generell anestesi), innen 6 måneder før screening eller planlagt operasjon i løpet av tiden forsøkspersonen forventes å delta i studien;
  • Har NVAF på grunn av elektrolyttubalanse, hypertyreose eller annen reversibel eller ikke-kardiell årsak til NVAF;
  • Har noen forhold som, etter etterforskerens mening, vil gjøre at deltakelse ikke er i beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) til deltakeren, eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rivaroksaban
rivaroxaban 20 mg oralt, én gang daglig, fortrinnsvis til kveldsmåltidet
Legemiddel: rivaroksaban
rivaroxaban 20 mg oralt, én gang daglig, fortrinnsvis til kveldsmåltidet
Eksperimentell: vitamin K-antagonist (VKA)
dosejustert vitamin K-antagonist (VKA) for å oppnå en anbefalt International Normalized Ratio (INR) på 2,0 til 3,0
Legemiddel: uavbrutt vitamin K-antagonist (VKA)
dosejustert vitamin K-antagonist (VKA) for å oppnå en anbefalt International Normalized Ratio (INR) på 2,0 til 3,0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forekomst av store blødningshendelser etter prosedyren
Tidsramme: Opptil 30 pluss eller minus (+-) 5 dager etter kateterablasjonsprosedyren
Store blødningshendelser etter prosedyre inkluderer trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI), International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) og Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) Alvorlig/livstruende blødning.
Opptil 30 pluss eller minus (+-) 5 dager etter kateterablasjonsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sammensatt endepunkt av hjerteinfarkt (MI), iskemisk hjerneslag, ikke-sentralnervesystemet (ikke-CNS) systemisk emboli og vaskulær død
Tidsramme: Opptil 30 pluss eller minus (+-) 5 dager etter kateterablasjonsprosedyren
Det sammensatte endepunktet inkluderer myokardinfarkt (MI), iskemisk hjerneslag, systemisk emboli og vaskulær død.
Opptil 30 pluss eller minus (+-) 5 dager etter kateterablasjonsprosedyren
Antall deltakere med hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: Opptil 30 pluss eller minus (+-) 5 dager etter kateterablasjonsprosedyren
MI ble definert som kliniske symptomer forenlig med myokardiskemi og kardial biomarkørøkning større enn stedets øvre normalgrense (ULN) eller utvikling av nye patologiske Q-bølger i minst 2 sammenhengende avledninger på elektrokardiogrammet (EKG) eller obduksjonsbekreftelse, ELLER Kreatinkinase-muskel- og hjerneunderenhet [eller kreatinkinase (CK) i fravær av CK-MB] større enn (>) 3 eller 5 eller 10 x ULN for prøver tatt innen 24 timer etter prosedyren hvis grunnlinjeverdiene var normale eller minst 50 prosent (%) økning i forhold til forhøyede baseline-verdier som var stabile eller avtagende eller utvikling av nye patologiske Q-bølger i minst 2 sammenhengende avledninger på elektrokardiogrammet. Symptomer på hjerteiskemi var ikke nødvendig.
Opptil 30 pluss eller minus (+-) 5 dager etter kateterablasjonsprosedyren
Antall deltakere med iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Opptil 30 pluss eller minus (+-) 5 dager etter kateterablasjonsprosedyren
Hjerneslag ble definert som et nytt, plutselig, fokalt nevrologisk underskudd som følge av en antatt cerebrovaskulær årsak som ikke var reversibel innen 24 timer og ikke på grunn av en lett identifiserbar årsak som en svulst eller anfall.
Opptil 30 pluss eller minus (+-) 5 dager etter kateterablasjonsprosedyren
Antall deltakere med ikke-sentralnervesystemet (ikke-CNS) systemisk emboli
Tidsramme: Opptil 30 pluss eller minus (+-) 5 dager etter kateterablasjonsprosedyren
Ikke-CNS systemisk emboli ble definert som brå vaskulær insuffisiens assosiert med kliniske eller radiologiske bevis på arteriell okklusjon i fravær av andre sannsynlige mekanismer (eksempel: traumer, aterosklerose, instrumentering).
Opptil 30 pluss eller minus (+-) 5 dager etter kateterablasjonsprosedyren
Antall deltakere med vaskulær død
Tidsramme: Opptil 30 pluss eller minus (+-) 5 dager etter kateterablasjonsprosedyren
Ethvert dødsfall som ikke var tydelig ikke-vaskulært. Eksempler på vaskulær død inkluderer dødsfall på grunn av blødning, hjerteinfarkt (MI), hjerneslag, hjertesvikt og arytmier.
Opptil 30 pluss eller minus (+-) 5 dager etter kateterablasjonsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Samarbeidspartnere

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100732
  • RIVAROXAFL3002 (Annen identifikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • 2012-001484-79 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere