Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající dvě léčebné strategie u pacientů s fibrilací síní, kteří podstupují katetrizační ablaci (VENTURE-AF)

23. ledna 2017 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná multicentrická studie k posouzení bezpečnosti nepřerušovaného rivaroxabanu vs. obvyklá péče u subjektů podstupujících katetrizační ablaci terapii fibrilace síní

Účelem této explorativní studie je vyhodnotit bezpečnost rivaroxabanu a nepřerušovaného antagonisty vitaminu K (VKA) u dospělých účastníků s nevalvulární fibrilací síní (NVAF), kteří podstoupili katetrizační ablaci, jak bylo měřeno pooperačním velkým krvácením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (účastníci jsou náhodně zařazeni do intervenčních skupin), otevřenou (lékaři i účastníci znají identitu přidělené léčby), aktivně kontrolovanou, multicentrickou studii bezpečnosti rivaroxabanu nebo VKA před a po katetru ablační procedura. Tato studie vyžaduje spolupráci s lékařskými institucemi, které poskytují přístup k elektrofyziologům, kteří běžně provádějí katetrizační ablaci. V této studii má být NVAF definována jako přítomnost FS u osoby, která nemá protetickou srdeční chlopeň (je povolena anuloplastika s protetickým kroužkem nebo bez něj, komisurotomie a/nebo valvuloplastika) a který nemá hemodynamicky významnou mitrální chlopeň stenóza. Přibližně 250 způsobilých účastníků ve věku 18 let nebo starších s anamnézou paroxysmální, perzistující nebo dlouhotrvající perzistující NVAF, kteří mají podstoupit elektivní katetrizační ablaci, bude randomizováno v poměru 1:1 k perorálnímu podání buď rivaroxabanu 20 mg jednou denně, nejlépe s večerním jídlem nebo VKA (upraveno tak, aby bylo dosaženo doporučeného mezinárodního normalizovaného poměru 2,0 až 3,0).

Studie se bude skládat z období screeningu, období před výkonem, období řízení a období po výkonu. Období screeningu začne až 2 týdny před randomizací. Účastníci budou náhodně vybráni na začátku období před zahájením procedury. Během tohoto období bude účastníkům doporučeno, aby podstoupili přidělenou léčbu po dobu nejméně 4 týdnů (maximálně 5 týdnů) před výkonem katetrizační ablace. U účastníků s dostatečnou antikoagulací dokumentovanou po dobu 3 týdnů před randomizací a u účastníků s transezofageálním echokardiogramem (TEE) nebo intrakardiální echokardiografií (ICE) může být délka období před výkonem zkrácena na 1–7 dní. a musí zahrnovat jakýkoli přechod z předchozí antikoagulační léčby na randomizovaný studovaný lék.

Po proceduře katetrizační ablace dostanou účastníci svou post-procedurní dávku studovaného léku po dobu minimálně 30 + - 5 dnů. Kromě plánovaných návštěv a telefonních hovorů může studie také zahrnovat další telefonáty a návštěvy účastníka na místě, když je nutná úprava dávky pro obvyklou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Brugge, Belgie
      • Genk, Belgie
      • Hasselt, Belgie
  • Francie
      • Brest Cedex 2, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Pessac Cedex, Francie
      • Toulouse Cedex 9 N/A, Francie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo
      • Bad Nauheim, Německo
      • Berlin, Německo
      • Dresden, Německo
      • Jena, Německo
      • Mönchengladbach, Německo
      • Neuwied, Německo
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
      • Cottingham, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Spojené státy
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Tyler, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
      • Tacoma, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být naplánován na katetrizační ablaci pro nevalvulární fibrilaci síní (NVAF);
  • Mít zdokumentovanou anamnézu paroxysmální (trvající < 1 týden) nebo přetrvávající (trvající > 1 týden a < 1 rok nebo vyžadující farmakologickou nebo elektrickou kardioverzi) nebo dlouhotrvající přetrvávající (> = 1 rok) NVAF;
  • být vhodný pro antikoagulační terapii a katetrizační ablaci podle úsudku zkoušejícího;
  • Ženy musí být po menopauze před vstupem nebo musí praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce, pokud jsou heterosexuálně aktivní;
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru;
  • Být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu studie;
  • Mít očekávanou délku života alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • má v anamnéze předchozí cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo nekonvulzivní status epilepticus během 6 měsíců od screeningové návštěvy;
  • Má v anamnéze závažné krvácení nebo tromboembolickou příhodu během 12 měsíců bezprostředně před výkonem katetrizační ablace;
  • podstoupil větší chirurgický zákrok (vyžadující celkovou anestezii) během 6 měsíců před screeningem nebo plánovaný chirurgický zákrok během doby, kdy se předpokládá účast subjektu ve studii;
  • má NVAF v důsledku nerovnováhy elektrolytů, hypertyreózy nebo jiné reverzibilní nebo nekardiální příčiny NVAF;
  • Má nějakou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu (např. ohrozila pohodu) účastníka nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rivaroxaban
rivaroxaban 20 mg perorálně jednou denně, nejlépe s večerním jídlem
Lék: rivaroxaban
rivaroxaban 20 mg perorálně jednou denně, nejlépe s večerním jídlem
Experimentální: antagonista vitaminu K (VKA)
antagonista vitaminu K (VKA) s upravenou dávkou k dosažení doporučeného mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 2,0 až 3,0
Lék: nepřetržitý antagonista vitaminu K (VKA)
antagonista vitaminu K (VKA) s upravenou dávkou k dosažení doporučeného mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 2,0 až 3,0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem příhod velkého krvácení po proceduře
Časové okno: Až 30 plus nebo mínus (+-) 5 dní po proceduře katetrizační ablace
Mezi závažné krvácivé příhody po zákroku patří trombolýza při infarktu myokardu (TIMI), Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu (ISTH) a Globální využití strategií k otevření uzavřených koronárních tepen (GUSTO) Těžké/život ohrožující krvácení.
Až 30 plus nebo mínus (+-) 5 dní po proceduře katetrizační ablace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se složeným koncovým bodem infarktu myokardu (IM), ischemické cévní mozkové příhody, systémové embolie mimo centrální nervový systém (mimo CNS) a vaskulární smrti
Časové okno: Až 30 plus nebo mínus (+-) 5 dní po proceduře katetrizační ablace
Složený cílový parametr zahrnuje infarkt myokardu (MI), ischemickou cévní mozkovou příhodu, systémovou embolii mimo centrální nervový systém (mimo CNS) a vaskulární smrt.
Až 30 plus nebo mínus (+-) 5 dní po proceduře katetrizační ablace
Počet účastníků s infarktem myokardu (IM)
Časové okno: Až 30 plus nebo mínus (+-) 5 dní po proceduře katetrizační ablace
IM byl definován jako klinické symptomy konzistentní s ischemií myokardu a zvýšením srdečních biomarkerů větším než je horní hranice normálu (ULN) nebo rozvojem nových patologických Q vln v alespoň 2 sousedících svodech na elektrokardiogramu (EKG) nebo potvrzení pitvy, NEBO Kreatinkináza-svalová a mozková podjednotka [nebo kreatinkináza (CK) v nepřítomnosti CK-MB] vyšší než (>) 3 nebo 5 nebo 10 x ULN pro vzorky získané do 24 hodin od výkonu, pokud byly výchozí hodnoty normální nebo alespoň 50% (%) zvýšení nad zvýšené základní hodnoty, které byly stabilní nebo klesající, nebo rozvoj nových patologických Q vln v alespoň 2 sousedících svodech na elektrokardiogramu. Příznaky srdeční ischemie nebyly vyžadovány.
Až 30 plus nebo mínus (+-) 5 dní po proceduře katetrizační ablace
Počet účastníků s ischemickou mrtvicí
Časové okno: Až 30 plus nebo mínus (+-) 5 dní po proceduře katetrizační ablace
Cévní mozková příhoda byla definována jako nový, náhlý, fokální neurologický deficit vyplývající z předpokládané cerebrovaskulární příčiny, která nebyla reverzibilní do 24 hodin a nebyla způsobena snadno identifikovatelnou příčinou, jako je nádor nebo záchvat.
Až 30 plus nebo mínus (+-) 5 dní po proceduře katetrizační ablace
Počet účastníků se systémovou embolií mimo centrální nervový systém (mimo CNS).
Časové okno: Až 30 plus nebo mínus (+-) 5 dní po proceduře katetrizační ablace
Systémová embolie mimo CNS byla definována jako náhlá vaskulární insuficience spojená s klinickými nebo radiologickými známkami arteriální okluze v nepřítomnosti jiných pravděpodobných mechanismů (příklad: trauma, ateroskleróza, instrumentace).
Až 30 plus nebo mínus (+-) 5 dní po proceduře katetrizační ablace
Počet účastníků s cévní smrtí
Časové okno: Až 30 plus nebo mínus (+-) 5 dní po proceduře katetrizační ablace
Jakákoli smrt, která nebyla zjevně nevaskulární. Příklady vaskulární smrti zahrnovaly úmrtí v důsledku krvácení, infarkt myokardu (MI), mrtvici, srdeční selhání a arytmie.
Až 30 plus nebo mínus (+-) 5 dní po proceduře katetrizační ablace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Spolupracovníci

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100732
  • RIVAROXAFL3002 (Jiný identifikátor: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • 2012-001484-79 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit