Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan kahta hoitostrategiaa eteisvärinää sairastavilla potilailla, joille tehdään katetriablaatiohoito (VENTURE-AF)

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Janssen Scientific Affairs, LLC

Satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu monikeskustutkimus, jolla arvioidaan keskeytymättömän rivaroksabaanin turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, jotka saavat eteisvärinän katetriablaatiohoitoa

Tämän tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rivaroksabaanin ja keskeytymättömän K-vitamiiniantagonistin (VKA) turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), joille tehdään katetriablaatio mitattuna toimenpiteen jälkeisillä merkittävillä verenvuototapahtumilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (osallistujat jaetaan interventioryhmiin sattumalta), avoin (sekä lääkärit että osallistujat tietävät määrätyn hoidon henkilöllisyyden), aktiivisesti kontrolloitu, monikeskusturvallisuustutkimus rivaroksabaanista tai VKA:sta ennen ja jälkeen katetrin ablaatiomenettely. Tämä tutkimus vaatii yhteistyötä lääketieteellisten laitosten kanssa, jotka tarjoavat pääsyn elektrofysiologeille, jotka tavallisesti suorittavat katetrin ablaatiotoimenpiteen. Tässä tutkimuksessa NVAF määritellään AF:n esiintymiseksi henkilöllä, jolla ei ole sydänläppäproteesia (annuloplastia proteesin kanssa tai ilman, commissurotomia ja/tai läppäplastia ovat sallittuja) ja jolla ei ole hemodynaamisesti merkittävää mitraaliläppä ahtauma. Noin 250 osallistujaa, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on ollut kohtauksellinen, jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva NVAF, joille on määrä tehdä elektiivinen katetriablaatio, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko 20 mg rivaroksabaania suun kautta. kerran vuorokaudessa, mieluiten ilta-aterian tai VKA:n yhteydessä (säädetty saavuttamaan suositeltu kansainvälinen normalisoitu suhde 2,0–3,0).

Tutkimus koostuu seulontajaksosta, toimenpidettä edeltävästä jaksosta, toimenpidejaksosta ja toimenpiteen jälkeisestä jaksosta. Seulontajakso alkaa enintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista. Osallistujat satunnaistetaan esikäsittelyjakson alussa. Tänä aikana osallistujia suositellaan saamaan heille määrättyä hoitoa vähintään 4 viikkoa (enintään 5 viikkoa) ennen katetrin ablaatiomenettelyä. Osallistujille, joilla on riittävä antikoagulaatio, joka on dokumentoitu 3 viikkoa ennen satunnaistamista, ja osallistujille, joilla on transesofageaalinen kaikututkimus (TEE) tai sydämensisäinen kaikukardiografia (ICE), toimenpidettä edeltävän ajanjakson pituus voidaan lyhentää 1–7 päivään. ja siihen on sisällyttävä kaikki siirtymät aiemmasta antikoagulaatiohoidosta satunnaistettuun tutkimuslääkkeeseen.

Katetriablaatiotoimenpiteen jälkeen osallistujat saavat toimenpiteen jälkeisen annoksensa tutkimuslääkettä vähintään 30 + - 5 päivän ajan. Suunniteltujen käyntien ja puheluiden lisäksi tutkimukseen voi kuulua myös lisäpuheluita ja osallistujan käyntejä paikan päällä, kun annoksen säätö on tarpeen tavanomaisen hoidon vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

253

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Hasselt, Belgia
  • Ranska
      • Brest Cedex 2, Ranska
      • Montpellier, Ranska
      • Pessac Cedex, Ranska
      • Toulouse Cedex 9 N/A, Ranska
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Jena, Saksa
      • Mönchengladbach, Saksa
      • Neuwied, Saksa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varaudu katetriablaatioon ei-valvulaarista eteisvärinää (NVAF) varten;
  • sinulla on dokumentoitu paroksismaalinen (kesto < 1 viikko) tai jatkuva (kesto yli 1 viikko ja < 1 vuosi tai joka vaatii farmakologista tai sähköistä kardioversiota) tai pitkäaikainen jatkuva (>=1 vuosi) NVAF;
  • Soveltuu antikoagulanttihoitoon ja katetriablaatioon tutkijan arvion mukaan;
  • Naisten on oltava postmenopausaalisilla ennen tuloa tai erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän harjoittamista heteroseksuaalisesti aktiivisina;
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa;
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimuspöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia;
  • Elinajanodote on vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aiemmin ollut aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai ei-konvulsiivinen status epilepticus 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä;
  • hänellä on ollut suuri verenvuoto tai tromboembolinen tapahtuma katetriablaatiota välittömästi edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus (vaatii yleisanestesian) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua leikkausta sinä aikana, jona koehenkilön odotetaan osallistuvan tutkimukseen;
  • Onko NVAF elektrolyyttitasapainon, hypertyreoosin tai muun palautuvan tai ei-sydänperäisen NVAF:n syyn vuoksi;
  • Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisesta ei ole osallistujan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arvioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rivaroksabaani
rivaroksabaani 20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa mieluiten ilta-aterian yhteydessä
Lääke: rivaroksabaani
rivaroksabaani 20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa mieluiten ilta-aterian yhteydessä
Kokeellinen: K-vitamiinin antagonisti (VKA)
annossovitettu K-vitamiiniantagonisti (VKA), jotta saavutetaan suositeltu kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 2,0–3,0
Lääke: keskeytymätön K-vitamiiniantagonisti (VKA)
annossovitettu K-vitamiiniantagonisti (VKA), jotta saavutetaan suositeltu kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 2,0–3,0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on toimenpiteen jälkeisiä vakavia verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 30 plus/miinus (+-) 5 päivää katetrin ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen jälkeisiä merkittäviä verenvuototapahtumia ovat trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI), kansainvälinen tromboosi ja hemostaasiyhdistys (ISTH) ja globaali käyttö strategioiden avaamiseksi tukkeutuneiden sepelvaltimoiden avaamiseksi (GUSTO) Vaikea/henkeä uhkaava verenvuoto.
Jopa 30 plus/miinus (+-) 5 päivää katetrin ablaatiotoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on yhdistetty päätepiste: sydäninfarkti (MI), iskeeminen aivohalvaus, ei-keskushermosto (ei-keskushermosto) systeeminen embolia ja vaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Jopa 30 plus/miinus (+-) 5 päivää katetrin ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Yhdistetty päätepiste sisältää sydäninfarkti (MI), iskeeminen aivohalvaus, ei-keskushermoston (ei-CNS) systeeminen embolia ja vaskulaarinen kuolema.
Jopa 30 plus/miinus (+-) 5 päivää katetrin ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Sydäninfarktin (MI) sairastaneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 plus/miinus (+-) 5 päivää katetrin ablaatiotoimenpiteen jälkeen
MI määriteltiin kliinisiksi oireiksi, jotka vastaavat sydänlihaksen iskemiaa ja sydämen biomarkkerin nousua, joka oli suurempi kuin alueen normaalin yläraja (ULN) tai uusien patologisten Q-aaltojen kehittyminen vähintään kahdessa vierekkäisessä elektrokardiogrammissa (EKG) tai ruumiinavausvahvistuksessa, TAI Kreatiinikinaasi-lihas- ja aivojen alayksikkö [tai kreatiinikinaasi (CK) CK-MB:n puuttuessa] yli (>) 3 tai 5 tai 10 x ULN näytteille, jotka on otettu 24 tunnin sisällä toimenpiteestä, jos perusarvot olivat normaalit tai vähintään 50 prosentin (%) nousu kohonneisiin perusarvoihin verrattuna, jotka olivat vakaita tai pieneneviä tai uusien patologisten Q-aaltojen kehittyminen vähintään kahdessa vierekkäisessä elektrokardiogrammin johdossa. Sydämen iskemian oireita ei vaadittu.
Jopa 30 plus/miinus (+-) 5 päivää katetrin ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Iskeemisen aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 plus/miinus (+-) 5 päivää katetrin ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Aivohalvaus määriteltiin uudeksi, äkillinen, fokaalinen neurologinen vajaatoiminta, joka johtui oletetusta aivoverenkierrosta ja joka ei palautunut 24 tunnin kuluessa eikä johtunut helposti tunnistettavissa olevasta syystä, kuten kasvaimesta tai kohtauksesta.
Jopa 30 plus/miinus (+-) 5 päivää katetrin ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on muu kuin keskushermosto (ei-CNS) systeeminen embolia
Aikaikkuna: Jopa 30 plus/miinus (+-) 5 päivää katetrin ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Ei-keskushermoston systeeminen embolia määriteltiin äkillinen verisuonten vajaatoiminta, joka liittyi kliiniseen tai radiologiseen näyttöön valtimon tukkeutumisesta muiden todennäköisten mekanismien puuttuessa (esimerkki; trauma, ateroskleroosi, instrumentointi).
Jopa 30 plus/miinus (+-) 5 päivää katetrin ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Verisuonikuoleman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 plus/miinus (+-) 5 päivää katetrin ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Mikä tahansa kuolema, joka ei ollut selvästi ei-vaskulaarinen. Esimerkkejä verisuonikuolemasta olivat verenvuodosta johtuvat kuolemat, sydäninfarkti (MI), aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta ja rytmihäiriöt.
Jopa 30 plus/miinus (+-) 5 päivää katetrin ablaatiotoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Yhteistyökumppanit

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100732
  • RIVAROXAFL3002 (Muu tunniste: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • 2012-001484-79 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa