Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające dwie strategie leczenia pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych terapii ablacji przezcewnikowej (VENTURE-AF)

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo nieprzerwanego stosowania rywaroksabanu w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów poddawanych terapii ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków

Celem tego badania eksploracyjnego jest ocena bezpieczeństwa rywaroksabanu i nieprzerwanego antagonisty witaminy K (VKA) u dorosłych uczestników z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF), którzy przechodzą ablację przezcewnikową, mierzoną na podstawie poważnych krwawień po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (uczestnicy są przydzielani do grup interwencyjnych przypadkowo), otwarte (zarówno lekarze, jak i uczestnicy znają tożsamość przydzielonego leczenia), wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą bezpieczeństwa rywaroksabanu lub VKA przed i po cewniku procedura ablacji. Niniejsze badanie wymaga współpracy z placówkami medycznymi zapewniającymi dostęp do elektrofizjologów, którzy na co dzień wykonują zabieg ablacji przezcewnikowej. W tym badaniu NVAF należy zdefiniować jako obecność AF u osoby, która nie ma protezy zastawki serca (dozwolona jest annuloplastyka z pierścieniem protetycznym lub bez, komisurotomia i/lub plastyka walwuloplastyki) i która nie ma istotnej hemodynamicznie zastawki mitralnej zwężenie. Około 250 kwalifikujących się uczestników w wieku 18 lat lub starszych, z napadowym, przetrwałym lub długotrwałym NVAF w wywiadzie, którzy mają zostać poddani planowej procedurze ablacji przezcewnikowej, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej doustnie 20 mg rywaroksabanu , raz dziennie, najlepiej z wieczornym posiłkiem lub VKA (dostosowaną do osiągnięcia zalecanego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego wynoszącego od 2,0 do 3,0).

Badanie będzie składało się z okresu przesiewowego, okresu przed zabiegiem, okresu zabiegu i okresu po zabiegu. Okres przesiewowy rozpocznie się do 2 tygodni przed randomizacją. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo na początku okresu poprzedzającego procedurę. W tym okresie uczestnikom zostanie zalecone poddanie się przydzielonemu leczeniu przez co najmniej 4 tygodnie (maksymalnie 5 tygodni) przed zabiegiem ablacji przezcewnikowej. W przypadku uczestników z wystarczającym leczeniem przeciwkrzepliwym, udokumentowanym przez 3 tygodnie przed randomizacją oraz w przypadku uczestników z echokardiogramem przezprzełykowym (TEE) lub echokardiografią wewnątrzsercową (ICE), długość okresu poprzedzającego zabieg może zostać skrócona do 1-7 dni i musi obejmować każde przejście z wcześniejszej terapii przeciwzakrzepowej na randomizowany badany lek.

Po procedurze ablacji przezcewnikowej uczestnicy otrzymają pooperacyjną dawkę badanego leku przez co najmniej 30 + - 5 dni. Oprócz zaplanowanych wizyt i rozmów telefonicznych, badanie może również obejmować dodatkowe rozmowy telefoniczne i wizyty uczestnika w ośrodku, gdy wymagane jest dostosowanie dawki w ramach zwykłej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Hasselt, Belgia
  • Francja
      • Brest Cedex 2, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Pessac Cedex, Francja
      • Toulouse Cedex 9 N/A, Francja
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Jena, Niemcy
      • Mönchengladbach, Niemcy
      • Neuwied, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być zaplanowanym na zabieg ablacji przezcewnikowej w przypadku niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF);
  • Mają udokumentowaną historię napadowego (trwającego <1 tygodnia) lub uporczywego (trwającego >1 tygodnia i <1 roku lub wymagającego kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej) lub długotrwałego uporczywego (>=1 roku) NVAF;
  • Nadawać się do leczenia przeciwzakrzepowego i ablacji przezcewnikowej zgodnie z oceną badacza;
  • Kobiety muszą być po menopauzie przed wejściem lub praktykowaniem wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń, gdy są aktywne heteroseksualnie;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego;
  • Być chętnym i zdolnym do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole badania;
  • Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • ma przebyty udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub niedrgawkowy stan padaczkowy w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej;
  • ma historię poważnego krwawienia lub incydentu zakrzepowo-zatorowego w ciągu 12 miesięcy bezpośrednio poprzedzających procedurę ablacji przezcewnikowej;
  • Przeszedł poważną operację (wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowaną operacją w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w badaniu;
  • Ma NVAF z powodu braku równowagi elektrolitowej, nadczynności tarczycy lub innej odwracalnej lub pozasercowej przyczyny NVAF;
  • Czy występuje jakikolwiek stan, który zdaniem badacza spowodowałby, że udział nie leżałby w najlepszym interesie (np. zagroziłby dobremu samopoczuciu) uczestnika lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rywaroksaban
rywaroksaban 20 mg doustnie, raz dziennie, najlepiej podczas wieczornego posiłku
Lek: rywaroksaban
rywaroksaban 20 mg doustnie, raz dziennie, najlepiej podczas wieczornego posiłku
Eksperymentalny: antagonista witaminy K (VKA)
dostosowaną dawką antagonistę witaminy K (VKA) w celu osiągnięcia zalecanego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) od 2,0 do 3,0
Lek: nieprzerwany antagonista witaminy K (VKA)
dostosowaną dawką antagonistę witaminy K (VKA) w celu osiągnięcia zalecanego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) od 2,0 do 3,0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z częstością występowania poważnych krwawień po zabiegu
Ramy czasowe: Do 30 plus minus (+-) 5 dni po zabiegu ablacji przezcewnikowej
Poważne krwawienia po zabiegu obejmują trombolizę w zawale mięśnia sercowego (TIMI), Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) oraz Globalne zastosowanie strategii otwierania okludowanych tętnic wieńcowych (GUSTO). Ciężkie/zagrażające życiu krwawienia.
Do 30 plus minus (+-) 5 dni po zabiegu ablacji przezcewnikowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze złożonym punktem końcowym: zawałem mięśnia sercowego (MI), udarem niedokrwiennym, zatorowością układową poza ośrodkowym układem nerwowym i zgonem naczyniowym
Ramy czasowe: Do 30 plus minus (+-) 5 dni po zabiegu ablacji przezcewnikowej
Złożony punkt końcowy obejmuje zawał mięśnia sercowego (MI), udar niedokrwienny, zator ogólnoustrojowy niezwiązany z ośrodkowym układem nerwowym i zgon naczyniowy.
Do 30 plus minus (+-) 5 dni po zabiegu ablacji przezcewnikowej
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: Do 30 plus minus (+-) 5 dni po zabiegu ablacji przezcewnikowej
MI zdefiniowano jako objawy kliniczne odpowiadające niedokrwieniu mięśnia sercowego i zwiększeniu biomarkerów sercowych powyżej górnej granicy normy (GGN) w danym miejscu lub pojawieniu się nowych patologicznych załamków Q w co najmniej 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach na elektrokardiogramie (EKG) lub potwierdzeniu autopsji LUB kinaza kreatynowa – podjednostka mięśniowa i mózgowa [lub kinaza kreatynowa (CK) przy braku CK-MB] większa niż (>) 3 lub 5 lub 10 x GGN dla próbek pobranych w ciągu 24 godzin od zabiegu, jeśli wartości wyjściowe były prawidłowe lub wzrost o co najmniej 50 procent (%) w stosunku do podwyższonych wartości wyjściowych, które były stabilne lub malejące, lub pojawienie się nowych patologicznych załamków Q w co najmniej 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach elektrokardiogramu. Objawy niedokrwienia serca nie były wymagane.
Do 30 plus minus (+-) 5 dni po zabiegu ablacji przezcewnikowej
Liczba uczestników z udarem niedokrwiennym
Ramy czasowe: Do 30 plus minus (+-) 5 dni po zabiegu ablacji przezcewnikowej
Udar zdefiniowano jako nowy, nagły, ogniskowy ubytek neurologiczny wynikający z domniemanej przyczyny naczyniowo-mózgowej, który nie był odwracalny w ciągu 24 godzin i nie wynikał z łatwej do zidentyfikowania przyczyny, takiej jak guz lub napad padaczkowy.
Do 30 plus minus (+-) 5 dni po zabiegu ablacji przezcewnikowej
Liczba uczestników z zatorowością układową poza ośrodkowym układem nerwowym (nieośrodkowym układem nerwowym)
Ramy czasowe: Do 30 plus minus (+-) 5 dni po zabiegu ablacji przezcewnikowej
Zatorowość systemowa niezwiązana z OUN została zdefiniowana jako nagła niewydolność naczyń związana z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami zamknięcia tętnicy przy braku innych prawdopodobnych mechanizmów (np. uraz, miażdżyca tętnic, instrumentarium).
Do 30 plus minus (+-) 5 dni po zabiegu ablacji przezcewnikowej
Liczba uczestników ze zgonem naczyniowym
Ramy czasowe: Do 30 plus minus (+-) 5 dni po zabiegu ablacji przezcewnikowej
Każda śmierć, która nie była wyraźnie nienaczyniowa. Przykłady zgonów z przyczyn naczyniowych obejmowały zgony z powodu krwawienia, zawału mięśnia sercowego (MI), udaru mózgu, niewydolności serca i arytmii.
Do 30 plus minus (+-) 5 dni po zabiegu ablacji przezcewnikowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Współpracownicy

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100732
  • RIVAROXAFL3002 (Inny identyfikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • 2012-001484-79 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rywaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj