Une étude explorant deux stratégies de traitement chez les patients atteints de fibrillation auriculaire qui subissent une thérapie d'ablation par cathéter (VENTURE-AF)

Il s'agit d'une étude randomisée (les participants sont affectés à des groupes d'intervention par hasard), en ouvert (les médecins et les participants connaissent l'identité du traitement assigné), contrôlée par traitement actif, étude multicentrique sur l'innocuité du rivaroxaban ou de l'AVK avant et après un cathéter procédure d'ablation. Cette étude nécessite une collaboration avec des institutions médicales qui donnent accès à des électrophysiologistes qui effectuent normalement la procédure d'ablation par cathéter. Dans cette étude, la NVAF doit être définie comme la présence de FA chez une personne qui n'a pas de valve cardiaque prothétique (l'annuloplastie avec ou sans anneau prothétique, la commissurotomie et/ou la valvuloplastie sont autorisées) et qui n'a pas de valve mitrale significative sur le plan hémodynamique. sténose. Environ 250 participants éligibles, âgés de 18 ans ou plus, ayant des antécédents de NVAF paroxystique, persistant ou persistant de longue date et devant subir une procédure d'ablation par cathéter élective seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit du rivaroxaban 20 mg par voie orale. , une fois par jour, administré de préférence avec le repas du soir ou avec l'AVK (ajusté pour atteindre un rapport normalisé international recommandé de 2,0 à 3,0).

L'étude comprendra une période de dépistage, une période pré-procédure, une période de procédure et une période post-procédure. La période de sélection commencera jusqu'à 2 semaines avant la randomisation. Les participants seront randomisés au début de la période de pré-procédure. Pendant cette période, il sera recommandé aux participants de recevoir leur traitement assigné pendant au moins 4 semaines (maximum de 5 semaines) avant la procédure d'ablation par cathéter. Pour les participants avec une anticoagulation suffisante, documentée pendant les 3 semaines précédant la randomisation, et pour les participants avec un échocardiogramme transoesophagien (TEE) ou une échocardiographie intracardiaque (ICE), la durée de la période pré-procédure peut être réduite à 1-7 jours et doit inclure toute transition entre le traitement anticoagulant précédent et le médicament à l'étude randomisé.

Après la procédure d'ablation par cathéter, les participants recevront leur dose post-procédure de médicament à l'étude pendant au moins 30 + - 5 jours. En plus des visites programmées et des appels téléphoniques, l'étude peut également inclure des appels téléphoniques et des visites supplémentaires du participant sur le site lorsqu'un ajustement de la dose est nécessaire pour les soins habituels.