一项探索接受导管消融治疗的心房颤动患者的两种治疗策略的研究 (VENTURE-AF)
2017年1月23日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
一项随机、开放标签、主动控制的多中心研究，以评估不间断利伐沙班与常规护理在接受心房颤动导管消融治疗的受试者中的安全性
这项探索性研究的目的是评估利伐沙班和不间断维生素 K 拮抗剂 (VKA) 在接受导管消融术的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 成年参与者中的安全性，通过术后大出血事件来衡量。
研究概览
详细说明
这是一项随机（参与者随机分配到干预组）、开放标签（医生和参与者都知道分配治疗的身份）、主动对照、多中心利伐沙班或 VKA 导管前后安全性研究消融程序。 这项研究需要与医疗机构合作，这些机构可以接触到通常执行导管消融手术的电生理学家。 在这项研究中，NVAF 被定义为 AF 存在于没有人工心脏瓣膜（允许有或没有人工环的瓣环成形术、连合切开术和/或瓣膜成形术）并且没有血液动力学显着二尖瓣的人狭窄。 大约 250 名符合条件的参与者，年龄在 18 岁或以上，有阵发性、持续性或长期持续性 NVAF 病史，计划接受择期导管消融手术，将以 1:1 的比例随机分配口服利伐沙班 20 mg ，每天一次，最好与晚餐或 VKA 一起服用（调整以达到推荐的国际标准化比率 2.0 至 3.0）。
该研究将包括筛选期、手术前期、手术期和手术后期。 筛选期将在随机分组前最多 2 周开始。 参与者将在手术前阶段开始时随机分配。 在此期间，将建议参与者在导管消融手术前接受至少 4 周（最多 5 周）的指定治疗。 对于在随机分组前 3 周有足够抗凝记录的参与者，以及接受经食管超声心动图 (TEE) 或心内超声心动图 (ICE) 的参与者，术前时间可缩短至 1-7 天并且必须包括从之前的抗凝治疗到随机研究药物的任何转变。
导管消融手术后，参与者将在至少 30 + - 5 天内接受手术后剂量的研究药物。 除了预定的访问和电话之外，该研究还可能包括额外的电话和参与者在常规护理需要调整剂量时访问现场。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
253
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Krozingen、德国
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Bad Nauheim、德国
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Berlin、德国
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Dresden、德国
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Jena、德国
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Mönchengladbach、德国
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Neuwied、德国
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Aalst、比利时
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Antwerpen、比利时
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Brugge、比利时
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Genk、比利时
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Hasselt、比利时
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Brest Cedex 2、法国
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Montpellier、法国
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Pessac Cedex、法国
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Toulouse Cedex 9 N/A、法国
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Vandoeuvre Les Nancy、法国
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California
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Beverly Hills、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Sacramento、California、美国
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San Francisco、California、美国
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Minnesota
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St Louis Park、Minnesota、美国
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、美国
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New York
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Flushing、New York、美国
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国
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Hershey、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Tyler、Texas、美国
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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Tacoma、Washington、美国
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Bournemouth、英国
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Cottingham、英国
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London、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被安排进行非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 的导管消融手术；
- 有阵发性（持续 <1 周）或持续性（持续 >1 周且 <1 年或需要药物或电复律）或长期持续性（>=1 年）NVAF 的记录病史；
- 经研究者判断适合抗凝治疗和导管消融；
- 女性在进入前必须绝经或在异性恋活跃时采用高效的节育方法；
- 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验；
- 愿意并能够遵守研究方案中规定的禁令和限制；
- 预期寿命至少为 6 个月
排除标准：
- 筛选访视后 6 个月内有中风、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或非惊厥性癫痫持续状态病史；
- 在导管消融手术前的 12 个月内有大出血或血栓栓塞事件史；
- 在筛选前 6 个月内进行过大手术（需要全身麻醉）或在受试者预计参加研究期间计划进行手术；
- 由于电解质失衡、甲状腺功能亢进或其他可逆性或非心脏性 NVAF 原因导致 NVAF；
- 有任何条件，研究者认为，这会使参与不符合参与者的最大利益（例如，损害福祉）或可能阻止、限制或混淆协议指定的评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利伐沙班
利伐沙班 20 mg 口服，每日一次，最好在晚餐时服用
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利伐沙班 20 mg 口服，每日一次，最好在晚餐时服用
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实验性的：维生素 K 拮抗剂 (VKA)
剂量调整的维生素 K 拮抗剂 (VKA) 以达到推荐的国际标准化比值 (INR) 2.0 至 3.0
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剂量调整的维生素 K 拮抗剂 (VKA) 以达到推荐的国际标准化比值 (INR) 2.0 至 3.0
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生术后大出血事件的参与者人数
大体时间：导管消融手术后 5 天最多 30 个正负 (+-)
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术后大出血事件包括心肌梗死溶栓 (TIMI)、国际血栓形成与止血学会 (ISTH) 和全球使用策略打开闭塞冠状动脉 (GUSTO) 严重/危及生命的出血。
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导管消融手术后 5 天最多 30 个正负 (+-)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有心肌梗死 (MI)、缺血性中风、非中枢神经系统 (Non-CNS) 系统性栓塞和血管性死亡复合终点的参与者人数
大体时间：导管消融手术后 5 天最多 30 个正负 (+-)
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复合终点包括心肌梗死（MI）、缺血性中风、非中枢神经系统（非 CNS）系统性栓塞和血管死亡。
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导管消融手术后 5 天最多 30 个正负 (+-)
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心肌梗塞 (MI) 的参与者人数
大体时间：导管消融手术后 5 天最多 30 个正负 (+-)
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MI 被定义为临床症状与心肌缺血和心脏生物标志物升高大于正常上限 (ULN) 或心电图 (ECG) 或尸检确认中至少 2 个连续导联出现新的病理性 Q 波一致，或肌酸激酶-肌肉和脑亚基 [或肌酸激酶 (CK) 在没有 CK-MB 的情况下] 大于 (>) 3 或 5 或 10 x ULN 对于在手术后 24 小时内获得的样本，如果基线值正常或心电图上至少 2 个连续导联中稳定或下降的升高基线值至少增加 50% (%)，或出现新的病理性 Q 波。
不需要心肌缺血的症状。
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导管消融手术后 5 天最多 30 个正负 (+-)
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缺血性中风的参与者人数
大体时间：导管消融手术后 5 天最多 30 个正负 (+-)
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中风被定义为一种新的、突然的、局灶性神经功能缺损，由假定的脑血管原因引起，在 24 小时内不可逆转，并且不是由于容易识别的原因（如肿瘤或癫痫发作）引起的。
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导管消融手术后 5 天最多 30 个正负 (+-)
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患有非中枢神经系统 (Non-CNS) 系统性栓塞的参与者人数
大体时间：导管消融手术后 5 天最多 30 个正负 (+-)
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非 CNS 系统性栓塞被定义为在没有其他可能机制（例如外伤、动脉粥样硬化、器械）的情况下与动脉闭塞的临床或放射学证据相关的突然血管功能不全。
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导管消融手术后 5 天最多 30 个正负 (+-)
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血管死亡的参与者人数
大体时间：导管消融手术后 5 天最多 30 个正负 (+-)
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任何不是明显非血管性的死亡。
血管性死亡的例子包括因出血、心肌梗塞 (MI)、中风、心力衰竭和心律失常导致的死亡。
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导管消融手术后 5 天最多 30 个正负 (+-)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月14日
首次发布 (估计)
2012年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR100732
- RIVAROXAFL3002 (其他标识符：Janssen Scientific Affairs, LLC)
- 2012-001484-79 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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