細胞密度、変動係数、六角性、角膜厚に関する鏡面顕微鏡の比較研究
2012年11月19日 更新者：Nidek Co. LTD.
内皮細胞密度、内皮細胞面積の変動係数、六方性％、角膜中心厚の測定のための鏡面顕微鏡の比較研究
この臨床研究の主な目的は、Nidek 鏡面顕微鏡 CEM-530 の FDA 510(k) 申請をサポートする臨床データを収集することです。
第 2 の目的は、臨床研究中に見つかった有害事象を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
眼科診療
説明
包含基準:
- 非病的：インフォームドコンセントに署名した日にボランティアをする完全な法的能力を有する18歳から80歳までの男性または女性の対象。 治験責任医師や臨床現場の臨床スタッフの指示に従い、予定された検査日に来院できる方。
病理学的: インフォームドコンセントに署名した日にボランティアをする完全な法的能力を有する29歳から80歳の男性および女性の被験者。 治験責任医師や臨床現場スタッフの指示に従い、予定された検査日に来院できる方、および以下のいずれかに該当する方。
- 有水晶体性または無水晶体血漿角膜症または緑内障手術を含む術後の外科的外傷の病歴
- 角膜移植の歴史
- 角膜への物理的損傷または外傷
- 長期フックジストロフィー/ガッタタ（およびその他の角膜内皮ジストロフィー）
- 円錐角膜
- PMMAコンタクトレンズの長期使用
除外基準:
以下の症状を持つ非病理学的被験者:
- 長期にわたる糖尿病
- 認知症
- 他の生命を脅かすおよび/または衰弱性の全身疾患を患っている被験者
- 角膜移植の歴史
- 長期フックジストロフィー（およびその他の角膜内皮ジストロフィー）
- 円錐角膜
- グッタタ
- 糖尿病性網膜症
- -角膜を不透明にする、または研究用デバイスを使用して画像化する能力に影響を与える白内障または眼の外科手術の病歴。
- コンタクトレンズ装用者の皆様
- 認知症を患っている、またはその他の生命を脅かすおよび/または衰弱性の全身疾患を患っている病理学的対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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18～28歳 非病的
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29～80歳 非病的
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29～80歳の病的角膜疾患
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜および内皮細胞の測定
時間枠：単一時点 - 1 日
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角膜および内皮細胞の測定に関しては述語デバイスと実質的に同等
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単一時点 - 1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月19日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CEM-530-US-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。