Vergleichende Untersuchung des Spiegelmikroskops auf Zelldichte, Variationskoeffizient, Hexagonalität und Hornhautdicke
19. November 2012 aktualisiert von: Nidek Co. LTD.
Vergleichende Untersuchung von Spiegelmikroskopen zur Messung der Endothelzelldichte, des Variationskoeffizienten der Endothelzellfläche, der ％Hexagonalität und der zentralen Hornhautdicke
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, klinische Daten zu sammeln, um einen FDA-510(k)-Antrag für das Nidek Specular Microscope CEM-530 zu unterstützen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, alle während der klinischen Studie festgestellten unerwünschten Ereignisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
- Andover Eye Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Praxis für Augenheilkunde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht pathologisch: Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung voll geschäftsfähig sind, sich freiwillig zu melden. Probanden, die den Anweisungen des Haupt-/klinischen Prüfarztes oder des klinischen Personals am klinischen Standort folgen und zu einem geplanten Untersuchungstermin vorbeischauen können.
Pathologisch: Männliche und weibliche Probanden im Alter von 29 bis 80 Jahren, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung voll geschäftsfähig sind. Probanden, die den Anweisungen des Haupt-/klinischen Prüfarztes oder des klinischen Personals am klinischen Standort folgen und an einem geplanten Untersuchungstermin vorbeikommen können, sowie Probanden, die an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
- Vorgeschichte eines postoperativen Traumas, einschließlich psudophakischer oder aphakischer Blous-Keratopathie oder Glaukomoperation
- Geschichte der Hornhauttransplantation
- Körperliche Verletzung oder Trauma der Hornhaut
- Langfristige Fuchs-Dystrophie/Guttata (und andere Hornhautendotheldystrophie)
- Keratokonus
- Langfristige Verwendung von PMMA-Kontaktlinsen
Ausschlusskriterien:
Nicht-pathologische Probanden mit den folgenden Erkrankungen:
- Langzeitdiabetes
- Demenz
- Personen mit anderen lebensbedrohlichen und/oder schwächenden systemischen Erkrankungen
- Geschichte der Hornhauttransplantation
- Langfristige Fuchs-Dystrophie (und andere Hornhautendotheldystrophie)
- Keratokonus
- Guttata
- Diabetische Retinopathie
- Vorgeschichte von Katarakt- oder augenchirurgischen Eingriffen, die die Hornhaut undurchsichtig machen oder ihre Fähigkeit, mit dem Untersuchungsgerät abgebildet zu werden, auf andere Weise beeinträchtigen.
- Alle Kontaktlinsenträger
- Pathologische Personen mit Demenz oder anderen lebensbedrohlichen und/oder schwächenden systemischen Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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18–28 Jahre alt. Nicht pathologisch
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29–80 Jahre alt, nicht pathologisch
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29-80 Jahre alte pathologische Hornhauterkrankung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messungen von Hornhaut- und Endothelzellen
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
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Wesentliche Äquivalenz zu einem Prädikatgerät in Bezug auf Hornhaut- und Endothelzellmessungen
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einzelner Zeitpunkt - 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CEM-530-US-001
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