Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av spegelmikroskop för celldensitet, variationskoefficient, hexagonalitet och hornhinnetjocklek

19 november 2012 uppdaterad av: Nidek Co. LTD.

Jämförande studie av spegelmikroskop för mätning av endotelcelldensiteter, variationskoefficient för endotelcellsarea, ％hexagonalitet och central hornhinnas tjocklek

Det primära syftet med denna kliniska studie är att samla in kliniska data för att stödja en FDA 510(k)-inlämning för Nidek Specular Microscope CEM-530. Det sekundära målet är att utvärdera eventuella biverkningar som upptäcks under den kliniska studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Oftalmologisk praktik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-patologisk: Manliga eller kvinnliga försökspersoner från 18 till 80 år som har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär det datum då det informerade samtycket undertecknas. Försökspersoner som följer instruktionerna från rektor/klinisk utredare eller klinisk personal på den kliniska platsen och kan besöka på ett planerat undersökningsdatum.

  • Patologisk: Manliga och kvinnliga försökspersoner från 29 till 80 år som har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär den dag då det informerade samtycket undertecknas. Försökspersoner som följer instruktionerna från rektor/klinisk utredare eller klinisk personal på den kliniska platsen och kan besöka på ett planerat undersökningsdatum och försökspersoner som har något av följande tillstånd:

    • Historik av postoperativt trauma inklusive psudofakisk eller afakisk bluskeratopati eller glaukomkirurgi
    • Historik om hornhinnetransplantation
    • Fysisk skada eller trauma på hornhinnan
    • Långvarig Fuchs dystrofi/Guttata (och annan hornhinneendoteldystrofi)
    • Keratokonus
    • Långvarig användning av PMMA-kontaktlinser

Exklusions kriterier:

  • Icke-patologiska försökspersoner som har följande tillstånd:

    • Långvarig diabetes
    • Demens
    • Försökspersoner som har andra livshotande och/eller försvagande systemsjukdomar
    • Historik om hornhinnetransplantation
    • Långvarig Fuchs dystrofi (och annan hornhinneendoteldystrofi)
    • Keratokonus
    • Guttata
    • Diabetisk retinopati
    • Historik om katarakt eller ögonkirurgiska ingrepp som gör hornhinnan ogenomskinlig eller på annat sätt påverkar dess förmåga att avbildas med hjälp av undersökningsanordningen.
    • Alla kontaktlinsbärare
  • Patologiska patienter som har demens eller som har andra livshotande och/eller försvagande systemsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
18-28 år Icke-patologisk
29-80 år gammal icke-patologisk
29-80 år gammal patologisk hornhinnesjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätningar av hornhinne- och endotelceller
Tidsram: enstaka tidpunkt - 1 dag
Väsentlig motsvarighet till en predikatenhet med avseende på hornhinne- och endotelcellsmätningar
enstaka tidpunkt - 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2012

Första postat (Uppskatta)

21 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CEM-530-US-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mätningar av hornhinne- och endotelceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera