Jämförande studie av spegelmikroskop för celldensitet, variationskoefficient, hexagonalitet och hornhinnetjocklek
19 november 2012 uppdaterad av: Nidek Co. LTD.
Jämförande studie av spegelmikroskop för mätning av endotelcelldensiteter, variationskoefficient för endotelcellsarea, ％hexagonalitet och central hornhinnas tjocklek
Det primära syftet med denna kliniska studie är att samla in kliniska data för att stödja en FDA 510(k)-inlämning för Nidek Specular Microscope CEM-530.
Det sekundära målet är att utvärdera eventuella biverkningar som upptäcks under den kliniska studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Oftalmologisk praktik
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-patologisk: Manliga eller kvinnliga försökspersoner från 18 till 80 år som har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär det datum då det informerade samtycket undertecknas. Försökspersoner som följer instruktionerna från rektor/klinisk utredare eller klinisk personal på den kliniska platsen och kan besöka på ett planerat undersökningsdatum.
Patologisk: Manliga och kvinnliga försökspersoner från 29 till 80 år som har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär den dag då det informerade samtycket undertecknas. Försökspersoner som följer instruktionerna från rektor/klinisk utredare eller klinisk personal på den kliniska platsen och kan besöka på ett planerat undersökningsdatum och försökspersoner som har något av följande tillstånd:
- Historik av postoperativt trauma inklusive psudofakisk eller afakisk bluskeratopati eller glaukomkirurgi
- Historik om hornhinnetransplantation
- Fysisk skada eller trauma på hornhinnan
- Långvarig Fuchs dystrofi/Guttata (och annan hornhinneendoteldystrofi)
- Keratokonus
- Långvarig användning av PMMA-kontaktlinser
Exklusions kriterier:
Icke-patologiska försökspersoner som har följande tillstånd:
- Långvarig diabetes
- Demens
- Försökspersoner som har andra livshotande och/eller försvagande systemsjukdomar
- Historik om hornhinnetransplantation
- Långvarig Fuchs dystrofi (och annan hornhinneendoteldystrofi)
- Keratokonus
- Guttata
- Diabetisk retinopati
- Historik om katarakt eller ögonkirurgiska ingrepp som gör hornhinnan ogenomskinlig eller på annat sätt påverkar dess förmåga att avbildas med hjälp av undersökningsanordningen.
- Alla kontaktlinsbärare
- Patologiska patienter som har demens eller som har andra livshotande och/eller försvagande systemsjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
18-28 år Icke-patologisk
|
|
29-80 år gammal icke-patologisk
|
|
29-80 år gammal patologisk hornhinnesjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningar av hornhinne- och endotelceller
Tidsram: enstaka tidpunkt - 1 dag
|
Väsentlig motsvarighet till en predikatenhet med avseende på hornhinne- och endotelcellsmätningar
|
enstaka tidpunkt - 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2012
Första postat (Uppskatta)
21 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CEM-530-US-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .