Estudo Comparativo de Microscópio Especular para Densidade Celular, Coeficiente de Variação, Hexagonalidade e Espessura da Córnea
19 de novembro de 2012 atualizado por: Nidek Co. LTD.
Estudo Comparativo de Microscópios Especulares para Medição de Densidades de Células Endoteliais, Coeficiente de Variação de Área de Células Endoteliais, ％Hexagonalidade e Espessura Central da Córnea
O objetivo principal deste estudo clínico é coletar dados clínicos para apoiar uma submissão do FDA 510(k) para o Nidek Specular Microscope CEM-530.
O objetivo secundário é avaliar quaisquer eventos adversos encontrados durante o estudo clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Consultório de Oftalmologia
Descrição
Critério de inclusão:
- Não Patológico: Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 80 anos que tenham plena capacidade legal para o voluntariado na data da assinatura do consentimento informado. Sujeitos que seguem as instruções do Diretor/Investigador clínico ou equipe clínica no centro clínico e podem visitar em uma data de exame agendada.
Patológico: Indivíduos do sexo masculino e feminino de 29 a 80 anos que tenham plena capacidade legal para o voluntariado na data da assinatura do consentimento informado. Indivíduos que seguem as instruções do Diretor/Investigador clínico ou equipe clínica no centro clínico e podem visitar em uma data de exame agendada e indivíduos que tenham qualquer uma das seguintes condições:
- História de trauma cirúrgico pós-operatório, incluindo ceratopatia psudofácica ou afácica ou cirurgia de glaucoma
- História do transplante de córnea
- Lesão física ou trauma na córnea
- Distrofia/Guttata de Fuch de longo prazo (e outras distrofias endoteliais da córnea)
- ceratocone
- Uso prolongado de lentes de contato PMMA
Critério de exclusão:
Indivíduos não patológicos que tenham as seguintes condições:
- Diabetes de longo prazo
- Demência
- Indivíduos que têm outras doenças sistêmicas com risco de vida e/ou debilitantes
- História do transplante de córnea
- Distrofia de Fuch de longo prazo (e outras distrofias endoteliais da córnea)
- ceratocone
- Guttata
- Retinopatia diabética
- Histórico de procedimentos cirúrgicos oculares ou de catarata que tornam a córnea opaca ou afetam sua capacidade de gerar imagens usando o dispositivo de investigação.
- Todos os usuários de lentes de contato
- Indivíduos patológicos que têm Demência ou que têm outras doenças sistêmicas com risco de vida e/ou debilitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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18-28 anos Não patológico
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29-80 anos Não patológico
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Doença patológica da córnea de 29 a 80 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de células da córnea e endoteliais
Prazo: ponto de tempo único - 1 dia
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Equivalência substancial a um dispositivo predicado em relação às medições de células da córnea e endoteliais
|
ponto de tempo único - 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CEM-530-US-001
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