Sammenlignende studie av speilmikroskop for celletetthet, variasjonskoeffisient, sekskantet og hornhinnetykkelse
19. november 2012 oppdatert av: Nidek Co. LTD.
Sammenlignende studie av speilmikroskoper for måling av endotelcelletettheter, variasjonskoeffisient for endotelcelleareal, ％heksagonalitet og sentral hornhinnetykkelse
Hovedmålet med denne kliniske studien er å samle inn kliniske data for å støtte en FDA 510(k)-innlevering for Nidek Specular Microscope CEM-530.
Det sekundære målet er å evaluere eventuelle uønskede hendelser funnet under den kliniske studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Oftalmologisk praksis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-patologisk: Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner fra 18 til 80 år som har full juridisk kapasitet til å melde seg frivillig på datoen det informerte samtykket er signert. Forsøkspersoner som følger instruksjonene fra rektor/klinisk etterforsker eller klinisk personale på det kliniske stedet, og kan besøke på en planlagt undersøkelsesdato.
Patologisk: Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner fra 29 til 80 år som har full juridisk kapasitet til å melde seg frivillig på datoen det informerte samtykket er signert. Emner som følger instruksjonene fra rektor/klinisk etterforsker eller klinisk personale på det kliniske stedet, og kan besøke på en planlagt undersøkelsesdato og emner som har noen av følgende tilstander:
- Anamnese med post-op kirurgisk traume inkludert psudophakisk eller afakisk bluse keratopati eller glaukomkirurgi
- Historie om hornhinnetransplantasjon
- Fysisk skade eller traume på hornhinnen
- Langvarig Fuchs dystrofi/Guttata (og annen hornhinneendoteldystrofi)
- Keratokonus
- Langtidsbruk av PMMA-kontaktlinser
Ekskluderingskriterier:
Ikke-patologiske personer som har følgende tilstander:
- Langvarig diabetes
- Demens
- Personer som har andre livstruende og/eller ødeleggende systemiske sykdommer
- Historie om hornhinnetransplantasjon
- Langvarig Fuchs dystrofi (og annen hornhinneendoteldystrofi)
- Keratokonus
- Guttata
- Diabetisk retinopati
- Historie om katarakt eller okulære kirurgiske prosedyrer som gjør hornhinnen ugjennomsiktig eller på annen måte påvirker dens evne til å bli avbildet ved hjelp av undersøkelsesutstyret.
- Alle kontaktlinsebrukere
- Patologiske personer som har demens eller som har andre livstruende og/eller ødeleggende systemiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
18-28 år Ikke-patologisk
|
|
29-80 år gammel ikke-patologisk
|
|
29-80 år gammel patologisk hornhinnesykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinne- og endotelcellemålinger
Tidsramme: enkelt tidspunkt - 1 dag
|
Vesentlig ekvivalens til en predikatenhet med hensyn til hornhinne- og endotelcellemålinger
|
enkelt tidspunkt - 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CEM-530-US-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hornhinne- og endotelcellemålinger
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking