Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование зеркального микроскопа на плотность клеток, коэффициент вариации, гексагональность и толщину роговицы

19 ноября 2012 г. обновлено: Nidek Co. LTD.

Сравнительное исследование зеркальных микроскопов для измерения плотности эндотелиальных клеток, коэффициента вариации площади эндотелиальных клеток, % гексагональности и центральной толщины роговицы

Основной целью этого клинического исследования является сбор клинических данных для подачи заявки FDA 510(k) на зеркальный микроскоп Nidek CEM-530. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить любые нежелательные явления, обнаруженные в ходе клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Офтальмологическая практика

Описание

Критерии включения:

  • Непатологические: субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет, обладающие полной дееспособностью добровольно на дату подписания информированного согласия. Субъекты, которые следуют инструкциям Главного/Клинического исследователя или клинического персонала в клиническом центре и могут посетить в запланированную дату осмотра.

  • Патологический: лица мужского и женского пола в возрасте от 29 до 80 лет, обладающие полной дееспособностью добровольца на дату подписания информированного согласия. Субъекты, которые следуют инструкциям главного/клинического исследователя или клинического персонала в клиническом центре и могут посетить в запланированную дату обследования, а также субъекты, у которых есть любое из следующих состояний:

    • История послеоперационной хирургической травмы, включая псевдофакичную или афакическую блузную кератопатию или операцию по поводу глаукомы.
    • История пересадки роговицы
    • Физическое повреждение или травма роговицы
    • Долгосрочная дистрофия Фукса/Гуттата (и другие эндотелиальные дистрофии роговицы)
    • Кератоконус
    • Длительное использование контактных линз из ПММА

Критерий исключения:

  • Непатологические субъекты со следующими состояниями:

    • Длительный диабет
    • слабоумие
    • Субъекты с другими опасными для жизни и/или изнурительными системными заболеваниями
    • История пересадки роговицы
    • Долгосрочная дистрофия Фуха (и другие эндотелиальные дистрофии роговицы)
    • Кератоконус
    • Гуттата
    • Диабетическая ретинопатия
    • История катаракты или глазных хирургических процедур, которые делают роговицу непрозрачной или иным образом влияют на ее способность визуализироваться с помощью исследуемого устройства.
    • Все, кто носит контактные линзы
  • Патологические субъекты с деменцией или с другими опасными для жизни и/или изнурительными системными заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
18-28 лет Непатологический
29-80 лет без патологии
29-80 лет патологическое заболевание роговицы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения роговицы и эндотелиальных клеток
Временное ограничение: единовременная точка - 1 день
Существенная эквивалентность исходному устройству в отношении измерений клеток роговицы и эндотелия.
единовременная точка - 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nidek Co. LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CEM-530-US-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться