경면현미경의 세포밀도, 변동계수, 육방정계 및 각막두께 비교 연구
2012년 11월 19일 업데이트: Nidek Co. LTD.
내피세포밀도, 내피세포면적변이계수, %육각도 및 중심각막두께 측정을 위한 경면현미경 비교연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 임상 연구의 주요 목적은 Nidek Specular Microscope CEM-530에 대한 FDA 510(k) 제출을 지원하기 위해 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
두 번째 목표는 임상 연구 중에 발견된 부작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
안과 실습
설명
포함 기준:
- 비병리학적: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜에 자원 봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있는 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 피험자. 시험책임자/임상시험자 또는 임상현장에서 임상직원의 지시에 따라 예정된 시험일에 방문할 수 있는 피험자.
병리학: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜에 자원 봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있는 29세에서 80세 사이의 남성 및 여성 피험자. 주임/임상시험자 또는 임상 현장의 임상 직원의 지시에 따라 예정된 검사일에 방문할 수 있는 피험자 및 다음 조건 중 하나에 해당하는 피험자
- 가성수정체 또는 무수정체 각막병증 또는 녹내장 수술을 포함한 수술 후 외상의 병력
- 각막 이식의 역사
- 각막의 신체적 상해 또는 외상
- 장기 Fuch's 영양 장애/Guttata(및 기타 각막 내피 영양 장애)
- 원추각막
- 장기간 PMMA 콘택트 렌즈 사용
제외 기준:
다음 조건을 가진 비병리학적 피험자:
- 장기 당뇨병
- 백치
- 기타 생명을 위협하거나 쇠약하게 하는 전신 질환이 있는 피험자
- 각막 이식의 역사
- 장기 Fuch's 영양 장애(및 기타 각막 내피 영양 장애)
- 원추각막
- 구타타
- 당뇨망막병증
- 각막을 불투명하게 만들거나 조사 장치를 사용하여 영상화할 수 있는 능력에 영향을 미치는 백내장 또는 안과 수술의 이력.
- 모든 콘택트렌즈 착용자
- 치매가 있거나 다른 생명을 위협하거나 쇠약하게 만드는 전신 질환을 앓고 있는 병리학적 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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18-28세 비병리적
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29-80세 비병리적
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29~80세 병적 각막질환
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 및 내피 세포 측정
기간: 단일 시점 - 1일
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각막 및 내피 세포 측정과 관련하여 선행 장치에 대한 실질적인 동등성
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단일 시점 - 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEM-530-US-001
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