Spekuláris mikroszkóp összehasonlító vizsgálata a sejtsűrűség, a variációs együttható, a hatszögletűség és a szaruhártya vastagság meghatározására
2012. november 19. frissítette: Nidek Co. LTD.
Spekuláris mikroszkópok összehasonlító vizsgálata az endothelsejt-sűrűség, az endothelsejt-terület variációs együtthatója, a ％hexagonalitás és a központi szaruhártya-vastagság mérésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy klinikai adatokat gyűjtsön a Nidek CEM-530 tükörmikroszkóp FDA 510(k) beadványának alátámasztására.
A másodlagos cél a klinikai vizsgálat során észlelt nemkívánatos események értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szemészeti gyakorlat
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem patológiás: 18 és 80 év közötti férfi vagy női alanyok, akik a beleegyezés aláírásának napján teljes cselekvőképességgel rendelkeznek az önkéntes tevékenységre. Azok az alanyok, akik követik a vezető/klinikai vizsgáló vagy a klinikai helyszínen lévő klinikai személyzet utasításait, és a tervezett vizsgálati időpontban meglátogathatják.
Patológiás: 29 és 80 év közötti férfi és női alanyok, akik teljes cselekvőképességgel rendelkeznek az önkéntes tevékenységre a beleegyezés aláírásának napján. Azok az alanyok, akik követik a vezető/klinikai vizsgáló vagy a klinikai személyzet utasításait a klinikai helyszínen, és a tervezett vizsgálati időpontban meglátogathatják, valamint olyan alanyok, akiknél a következő állapotok bármelyike fennáll:
- Műtét utáni trauma anamnézisében, beleértve a Psudophakiás vagy Aphakiás blúz keratopathiát vagy a glaukóma műtétet
- A szaruhártya átültetés története
- A szaruhártya fizikai sérülése vagy trauma
- Hosszú távú Fuch-dystrophia/Guttata (és egyéb szaruhártya endothel disztrófia)
- Keratoconus
- Hosszú távú PMMA kontaktlencse használata
Kizárási kritériumok:
Nem patológiás alanyok, akiknél a következő állapotok állnak fenn:
- Hosszú távú cukorbetegség
- Elmebaj
- Olyan alanyok, akiknek egyéb életveszélyes és/vagy legyengítő szisztémás betegségük van
- A szaruhártya átültetés története
- Hosszú távú Fuch-dystrophia (és egyéb szaruhártya endothel disztrófia)
- Keratoconus
- Guttata
- Diabéteszes retinopátia
- A kórtörténetben előforduló szürkehályog vagy olyan szemsebészeti eljárások, amelyek átlátszatlanná teszik a szaruhártyát, vagy más módon befolyásolják a vizsgálóeszközzel történő leképezési képességét.
- Minden kontaktlencse-viselő
- kóros alanyok, akik demenciában szenvednek, vagy akik más életveszélyes és/vagy legyengítő szisztémás betegségben szenvednek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
18-28 évesek Nem kóros
|
|
29-80 éves, nem kóros
|
|
29-80 éves korú patológiás szaruhártya-betegség
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szaruhártya és endoteliális sejt mérések
Időkeret: egyetlen időpont - 1 nap
|
Lényeges ekvivalencia egy predikátum eszközzel a szaruhártya és az endothelsejtek mérése tekintetében
|
egyetlen időpont - 1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEM-530-US-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .