Badanie porównawcze mikroskopu zwierciadlanego dla gęstości komórek, współczynnika zmienności, sześciokątności i grubości rogówki
19 listopada 2012 zaktualizowane przez: Nidek Co. LTD.
Badanie porównawcze mikroskopów zwierciadlanych do pomiaru gęstości komórek śródbłonka, współczynnika zmienności powierzchni komórek śródbłonka, %sześciokątności i centralnej grubości rogówki
Głównym celem tego badania klinicznego jest zebranie danych klinicznych na poparcie wniosku FDA 510(k) dotyczącego mikroskopu zwierciadlanego Nidek CEM-530.
Celem drugorzędnym jest ocena wszelkich zdarzeń niepożądanych stwierdzonych podczas badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Praktyka okulistyczna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepatologiczna: osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat, które w dniu podpisania świadomej zgody mają pełną zdolność prawną do wolontariatu. Pacjenci, którzy postępują zgodnie z instrukcjami głównego/badacza klinicznego lub personelu klinicznego w ośrodku klinicznym i mogą przyjść w wyznaczonym terminie badania.
Patologiczna: osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 29 do 80 lat, które w dniu podpisania świadomej zgody mają pełną zdolność do czynności prawnych w zakresie wolontariatu. Pacjenci, którzy postępują zgodnie z instrukcjami głównego/badacza klinicznego lub personelu klinicznego w ośrodku klinicznym i mogą przyjść w wyznaczonym terminie badania oraz pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych warunków:
- Historia pooperacyjnego urazu chirurgicznego, w tym keratopatii rzekomofakijnej lub bezsoczewkowej lub operacji jaskry
- Historia przeszczepu rogówki
- Uraz fizyczny lub uraz rogówki
- Długotrwała dystrofia Fucha / Guttata (i inna dystrofia śródbłonka rogówki)
- Stożek rogówki
- Długotrwałe używanie soczewek kontaktowych PMMA
Kryteria wyłączenia:
Osoby niepatologiczne, które mają następujące warunki:
- Długotrwała cukrzyca
- Demencja
- Osoby z innymi zagrażającymi życiu i/lub wyniszczającymi chorobami ogólnoustrojowymi
- Historia przeszczepu rogówki
- Długotrwała dystrofia Fucha (i inna dystrofia śródbłonka rogówki)
- Stożek rogówki
- Guttata
- Retinopatia cukrzycowa
- Historia zaćmy lub zabiegów chirurgicznych na oku, które spowodowały zmętnienie rogówki lub w inny sposób wpłynęły na jej zdolność do obrazowania za pomocą badanego urządzenia.
- Wszyscy użytkownicy soczewek kontaktowych
- Pacjenci patologiczni z demencją lub innymi zagrażającymi życiu i/lub wyniszczającymi chorobami ogólnoustrojowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wiek 18-28 lat Niepatologiczny
|
|
29-80 lat bez patologii
|
|
29-80 lat patologiczna choroba rogówki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary rogówki i komórek śródbłonka
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy - 1 dzień
|
Istotna równoważność z urządzeniem bazowym w odniesieniu do pomiarów komórek rogówki i śródbłonka
|
pojedynczy punkt czasowy - 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEM-530-US-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .