Studio comparativo del microscopio speculare per densità cellulare, coefficiente di variazione, esagonalità e spessore corneale
19 novembre 2012 aggiornato da: Nidek Co. LTD.
Studio comparativo di microscopi speculari per la misurazione della densità delle cellule endoteliali, coefficiente di variazione dell'area delle cellule endoteliali, ％esagonalità e spessore della cornea centrale
L'obiettivo principale di questo studio clinico è raccogliere dati clinici a supporto di una richiesta FDA 510(k) per il microscopio speculare Nidek CEM-530.
L'obiettivo secondario è valutare eventuali eventi avversi riscontrati durante lo studio clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Andover Eye Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pratica oftalmologica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non patologico: soggetti maschi o femmine dai 18 agli 80 anni che hanno piena capacità legale di fare volontariato alla data della firma del consenso informato. Soggetti che seguono le istruzioni del Preside/Sperimentatore clinico o del personale clinico presso il sito clinico e possono visitare in una data di esame programmata.
Patologico: soggetti maschi e femmine di età compresa tra 29 e 80 anni che hanno piena capacità legale di fare volontariato alla data della firma del consenso informato. Soggetti che seguono le istruzioni del Preside/Sperimentatore clinico o del personale clinico presso il sito clinico e possono visitare in una data programmata per l'esame e soggetti che presentano una delle seguenti condizioni:
- Storia di traumi chirurgici post-operatori tra cui cheratopatia blusa pseudofachica o afachica o chirurgia del glaucoma
- Storia del trapianto di cornea
- Lesioni fisiche o traumi alla cornea
- Distrofia/Guttata di Fuch a lungo termine (e altra distrofia endoteliale corneale)
- Cheratocono
- Uso a lungo termine di lenti a contatto in PMMA
Criteri di esclusione:
Soggetti non patologici che presentano le seguenti condizioni:
- Diabete a lungo termine
- Demenza
- Soggetti che hanno altre malattie sistemiche potenzialmente letali e/o debilitanti
- Storia del trapianto di cornea
- Distrofia di Fuch a lungo termine (e altra distrofia endoteliale corneale)
- Cheratocono
- Guttata
- Retinopatia diabetica
- Storia di cataratta o procedure chirurgiche oculari che rendono la cornea opaca o influiscono in altro modo sulla sua capacità di essere esaminata utilizzando il dispositivo sperimentale.
- Tutti i portatori di lenti a contatto
- Soggetti patologici con Demenza o con altre malattie sistemiche potenzialmente letali e/o debilitanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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18-28 anni Non patologico
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29-80 anni Non patologico
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Malattia corneale patologica di 29-80 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni delle cellule corneali ed endoteliali
Lasso di tempo: singolo punto temporale - 1 giorno
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Equivalenza sostanziale a un dispositivo predicato rispetto alle misurazioni delle cellule corneali ed endoteliali
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singolo punto temporale - 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEM-530-US-001
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