Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af spejlende mikroskop for celletæthed, variationskoefficient, sekskantethed og hornhindetykkelse

19. november 2012 opdateret af: Nidek Co. LTD.

Sammenlignende undersøgelse af spejlende mikroskoper til måling af endotelcelletætheder, variationskoefficient for endotelcelleareal, ％hexagonalitet og central hornhindetykkelse

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at indsamle kliniske data til støtte for en FDA 510(k) indsendelse af Nidek Specular Microscope CEM-530. Det sekundære mål er at evaluere eventuelle bivirkninger fundet under det kliniske studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Oftalmologisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-patologisk: Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner fra 18 til 80 år, som har fuld juridisk kapacitet til at melde sig frivilligt på den dato, hvor det informerede samtykke underskrives. Forsøgspersoner, der følger instruktionerne fra rektor/klinisk investigator eller klinisk personale på det kliniske sted og kan besøge på en planlagt undersøgelsesdato.

  • Patologisk: Mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra 29 til 80 år, som har fuld juridisk kapacitet til at melde sig frivilligt på den dato, hvor det informerede samtykke er underskrevet. Forsøgspersoner, der følger instruktionerne fra rektor/klinisk efterforsker eller klinisk personale på det kliniske sted, og som kan besøge på en planlagt undersøgelsesdato, og forsøgspersoner, der har en af ​​følgende tilstande:

    • Anamnese med post-op kirurgisk traume, herunder psudophakisk eller afakisk bluse keratopati eller glaukomkirurgi
    • Historie om hornhindetransplantation
    • Fysisk skade eller traume på hornhinden
    • Langvarig Fuchs dystrofi/Guttata (og anden hornhindeendoteldystrofi)
    • Keratokonus
    • Langtidsbrug af PMMA kontaktlinser

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-patologiske forsøgspersoner, der har følgende tilstande:

    • Langvarig diabetes
    • Demens
    • Forsøgspersoner, der har andre livstruende og/eller invaliderende systemiske sygdomme
    • Historie om hornhindetransplantation
    • Langvarig Fuchs dystrofi (og anden hornhindeendoteldystrofi)
    • Keratokonus
    • Guttata
    • Diabetisk retinopati
    • Anamnese med grå stær eller øjenkirurgiske procedurer, der gør hornhinden uigennemsigtig eller på anden måde påvirker dens evne til at blive afbildet ved hjælp af undersøgelsesudstyret.
    • Alle kontaktlinsebrugere
  • Patologiske forsøgspersoner, der har demens eller som har andre livstruende og/eller invaliderende systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
18-28 år Ikke-patologisk
29-80 år ikke-patologisk
29-80 år gammel patologisk hornhindesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhinde- og endotelcellemålinger
Tidsramme: enkelt tidspunkt - 1 dag
Væsentlig ækvivalens til en prædikatanordning med hensyn til hornhinde- og endotelcellemålinger
enkelt tidspunkt - 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2012

Først opslået (Skøn)

21. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEM-530-US-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhinde- og endotelcellemålinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner