镜面显微镜对细胞密度、变异系数、六方性和角膜厚度的比较研究
2012年11月19日 更新者：Nidek Co. LTD.
镜面显微镜测量内皮细胞密度、内皮细胞面积变异系数、％六方性和中央角膜厚度的比较研究
该临床研究的主要目的是收集临床数据以支持 Nidek 镜面显微镜 CEM-530 的 FDA 510(k) 提交。
次要目标是评估临床研究期间发现的任何不良事件。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
眼科实践
描述
纳入标准：
- 非病理性：在签署知情同意书之日具有完全自愿行为能力的 18 至 80 岁的男性或女性受试者。 遵从首席/临床研究者或临床现场临床工作人员的指示，并可以在预定的检查日期访问的受试者。
病理：在签署知情同意书之日具有完全自愿行为能力的29至80岁的男性和女性受试者。 遵从首席/临床研究者或临床现场临床工作人员的指示，并可以在预定的检查日期访问的受试者以及具有以下任何条件的受试者：
- 术后手术创伤史，包括假晶状体或无晶状体红细胞角膜病变或青光眼手术
- 角膜移植史
- 身体受伤或角膜外伤
- 长期 Fuch 营养不良/Guttata（和其他角膜内皮营养不良）
- 圆锥角膜
- 长期使用 PMMA 隐形眼镜
排除标准：
具有以下条件的非病理受试者：
- 长期糖尿病
- 失智
- 患有其他危及生命和/或使人衰弱的全身性疾病的受试者
- 角膜移植史
- 长期 Fuch 营养不良（和其他角膜内皮营养不良）
- 圆锥角膜
- 古塔塔
- 糖尿病性视网膜病变
- 使角膜不透明或以其他方式影响其使用研究设备成像的能力的白内障或眼部手术史。
- 所有隐形眼镜佩戴者
- 患有痴呆症或患有其他危及生命和/或使人衰弱的全身性疾病的病理学受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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18-28岁 非病理
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29-80岁非病理
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29-80岁病理性角膜病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜和内皮细胞测量
大体时间：单个时间点 - 1 天
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在角膜和内皮细胞测量方面与谓词设备基本等效
|
单个时间点 - 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月19日
首次发布 (估计)
2012年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月19日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CEM-530-US-001
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