Spekulaarimikroskoopin vertaileva tutkimus solutiheyden, variaatiokertoimen, kuusikulmion ja sarveiskalvon paksuuden suhteen
maanantai 19. marraskuuta 2012 päivittänyt: Nidek Co. LTD.
Spekulaaristen mikroskooppien vertaileva tutkimus endoteelisolutiheyden, endoteelisolujen pinta-alan vaihtelukertoimen, ％heksagonaalisuuden ja sarveiskalvon keskipaksuuden mittaamiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä kliinisiä tietoja, jotka tukevat FDA 510(k) -hakemusta Nidek Specular Microscope CEM-530:lle.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida kliinisen tutkimuksen aikana havaitut haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Oftalmologian käytäntö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-patologiset: 18–80-vuotiaat mies- tai naispuoliset tutkimushenkilöt, joilla on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena päivänä, jona tietoinen suostumus allekirjoitetaan. Koehenkilöt, jotka noudattavat päätutkijan/kliinisen tutkijan tai kliinisen paikan kliinisen henkilökunnan ohjeita ja voivat vierailla sovittuna tutkimuspäivänä.
Sairaala: 29–80-vuotiaat mies- ja naispuoliset tutkittavat, joilla on täysi oikeuskelpoisuus tehdä vapaaehtoistyötä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä. Koehenkilöt, jotka noudattavat päätutkijan/kliinisen tutkijan tai kliinisen henkilöstön ohjeita ja voivat vierailla sovittuna tutkimuspäivänä, ja koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista tiloista:
- Leikkauksen jälkeinen trauma, mukaan lukien psudophakic tai aphakic bluus keratopatia tai glaukoomaleikkaus
- Sarveiskalvonsiirron historia
- Fyysinen vamma tai trauma sarveiskalvolle
- Pitkäaikainen Fuchin dystrofia/Guttata (ja muu sarveiskalvon endoteelin dystrofia)
- Keratoconus
- Pitkäaikainen PMMA-piilolinssien käyttö
Poissulkemiskriteerit:
Ei-patologiset henkilöt, joilla on seuraavat sairaudet:
- Pitkäaikainen diabetes
- Dementia
- Potilaat, joilla on muita henkeä uhkaavia ja/tai heikentäviä systeemisiä sairauksia
- Sarveiskalvonsiirron historia
- Pitkäaikainen Fuchin dystrofia (ja muu sarveiskalvon endoteelin dystrofia)
- Keratoconus
- Guttata
- Diabeettinen retinopatia
- Aiempi kaihi tai silmäkirurgiset toimenpiteet, jotka tekevät sarveiskalvosta sameaa tai muutoin vaikuttavat sen kykyyn kuvata tutkimuslaitteella.
- Kaikki piilolinssien käyttäjät
- Patologiset henkilöt, joilla on dementia tai muita henkeä uhkaavia ja/tai heikentäviä systeemisiä sairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
18-28 vuotias Ei patologinen
|
|
29-80-vuotiaat ei-patologiset
|
|
29-80 vuotta vanha patologinen sarveiskalvosairaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon ja endoteelisolujen mittaukset
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste - 1 päivä
|
Olennainen vastaavuus predikaattilaitteen kanssa sarveiskalvon ja endoteelisolujen mittauksissa
|
yksittäinen aikapiste - 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEM-530-US-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .