Vergelijkende studie van spiegelmicroscoop voor celdichtheid, variatiecoëfficiënt, hexagonaliteit en hoornvliesdikte
19 november 2012 bijgewerkt door: Nidek Co. LTD.
Vergelijkende studie van spiegelmicroscopen voor het meten van endotheelceldichtheden, variatiecoëfficiënt van endotheelceloppervlak, ％hexagonaliteit en centrale corneale dikte
Het primaire doel van deze klinische studie is het verzamelen van klinische gegevens ter ondersteuning van een FDA 510(k) indiening voor de Nidek Specular Microscope CEM-530.
Het secundaire doel is om eventuele bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn gevonden, te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Praktijk Oogheelkunde
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-pathologisch: mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 80 jaar oud die volledig handelingsbekwaam zijn om vrijwilligerswerk te doen op de datum waarop de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend. Proefpersonen die de instructies van de hoofdonderzoeker/klinische onderzoeker of klinisch personeel op de klinische locatie volgen en op een geplande onderzoeksdatum kunnen komen.
Pathologisch: mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 29 tot 80 jaar oud die volledig handelingsbekwaam zijn om vrijwilligerswerk te doen op de datum waarop de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend. Proefpersonen die de instructies van de hoofdonderzoeker/klinische onderzoeker of klinisch personeel op de klinische locatie volgen en op een geplande onderzoeksdatum kunnen bezoeken en proefpersonen die een van de volgende aandoeningen hebben:
- Geschiedenis van postoperatief chirurgisch trauma, waaronder psudofake of afakische blouskeratopathie of glaucoomchirurgie
- Geschiedenis van hoornvliestransplantatie
- Lichamelijk letsel of trauma aan het hoornvlies
- Lange termijn Fuch's dystrofie / Guttata (en andere corneale endotheeldystrofie)
- Keratoconus
- Langdurig gebruik van PMMA contactlenzen
Uitsluitingscriteria:
Niet-pathologische proefpersonen die de volgende aandoeningen hebben:
- Diabetes op lange termijn
- Dementie
- Proefpersonen die andere levensbedreigende en/of slopende systemische ziekten hebben
- Geschiedenis van hoornvliestransplantatie
- Fuchs dystrofie op lange termijn (en andere corneale endotheeldystrofie)
- Keratoconus
- Guttata
- Diabetische retinopathie
- Geschiedenis van cataract of oculaire chirurgische ingrepen die het hoornvlies ondoorzichtig maken of op een andere manier het vermogen ervan beïnvloeden om met het onderzoeksapparaat in beeld te worden gebracht.
- Alle dragers van contactlenzen
- Pathologische proefpersonen die dementie hebben of die andere levensbedreigende en/of slopende systemische ziekten hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
18-28 jaar Niet-pathologisch
|
|
29-80 jaar Niet-pathologisch
|
|
29-80 jaar oude pathologische hoornvliesaandoening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoornvlies- en endotheelcelmetingen
Tijdsspanne: enkelvoudig tijdstip - 1 dag
|
Substantiële gelijkwaardigheid aan een predikaatapparaat met betrekking tot cornea- en endotheelcelmetingen
|
enkelvoudig tijdstip - 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CEM-530-US-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .