Étude comparative du microscope spéculaire pour la densité cellulaire, le coefficient de variation, l'hexagonalité et l'épaisseur cornéenne
19 novembre 2012 mis à jour par: Nidek Co. LTD.
Étude comparative des microscopes spéculaires pour la mesure des densités de cellules endothéliales, du coefficient de variation de la surface des cellules endothéliales, de l'hexagonalité et de l'épaisseur centrale de la cornée
L'objectif principal de cette étude clinique est de collecter des données cliniques pour appuyer une soumission FDA 510(k) pour le microscope spéculaire Nidek CEM-530.
L'objectif secondaire est d'évaluer les événements indésirables constatés au cours de l'étude clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Andover Eye Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cabinet d'ophtalmologie
La description
Critère d'intégration:
- Non pathologique : sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans qui ont la pleine capacité juridique de faire du bénévolat à la date de signature du consentement éclairé. Les sujets qui suivent les instructions du chercheur principal / clinique ou du personnel clinique sur le site clinique et peuvent se rendre à une date d'examen prévue.
Pathologique : sujets masculins et féminins âgés de 29 à 80 ans qui ont la pleine capacité juridique de faire du bénévolat à la date de signature du consentement éclairé. Sujets qui suivent les instructions de l'investigateur principal/clinique ou du personnel clinique sur le site clinique, et peuvent se rendre à une date d'examen prévue et sujets qui présentent l'une des conditions suivantes :
- Antécédents de traumatisme chirurgical post-opératoire, y compris kératopathie blouse pseudophaque ou aphaque ou chirurgie du glaucome
- Antécédents de greffe de cornée
- Blessure physique ou traumatisme à la cornée
- Dystrophie de Fuch à long terme/Guttata (et autres dystrophies endothéliales cornéennes)
- Kératocône
- Utilisation à long terme de lentilles de contact en PMMA
Critère d'exclusion:
Sujets non pathologiques qui ont les conditions suivantes :
- Diabète à long terme
- Démence
- Sujets qui ont d'autres maladies systémiques potentiellement mortelles et/ou débilitantes
- Antécédents de greffe de cornée
- Dystrophie de Fuch à long terme (et autres dystrophies endothéliales cornéennes)
- Kératocône
- Guttata
- La rétinopathie diabétique
- Antécédents de cataracte ou d'interventions chirurgicales oculaires qui rendent la cornée opaque ou affectent autrement sa capacité à être imagée à l'aide du dispositif expérimental.
- Tous les porteurs de lentilles de contact
- Sujets pathologiques atteints de démence ou atteints d'autres maladies systémiques potentiellement mortelles et/ou débilitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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18-28 ans Non pathologique
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29-80 ans Non pathologique
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29-80 ans maladie cornéenne pathologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures des cellules cornéennes et endothéliales
Délai: point de temps unique - 1 jour
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Équivalence substantielle à un dispositif prédicat en ce qui concerne les mesures des cellules cornéennes et endothéliales
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point de temps unique - 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2012
Première publication (Estimation)
21 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CEM-530-US-001
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