Srovnávací studie zrcadlového mikroskopu pro hustotu buněk, variační koeficient, hexagonalitu a tloušťku rohovky
19. listopadu 2012 aktualizováno: Nidek Co. LTD.
Srovnávací studie zrcadlových mikroskopů pro měření hustoty endoteliálních buněk, variačního koeficientu oblasti endoteliálních buněk, ％hexagonality a centrální tloušťky rohovky
Primárním cílem této klinické studie je shromáždit klinická data na podporu předložení FDA 510(k) pro zrcadlový mikroskop Nidek CEM-530.
Sekundárním cílem je vyhodnotit jakékoli nežádoucí účinky zjištěné během klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Oftalmologická praxe
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nepatologické: Muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let, kteří mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví v den podpisu informovaného souhlasu. Subjekty, které dodržují pokyny hlavního/klinického zkoušejícího nebo klinického personálu na klinickém místě a mohou navštívit v plánované datum vyšetření.
Patologické: Muži a ženy ve věku od 29 do 80 let, kteří mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví v den podpisu informovaného souhlasu. Subjekty, které dodržují pokyny hlavního/klinického zkoušejícího nebo klinického personálu na klinickém pracovišti a mohou navštívit v plánované datum vyšetření, a subjekty, které mají některý z následujících stavů:
- Anamnéza pooperačních chirurgických traumat včetně Psudofakické nebo afakické blůzové keratopatie nebo operace glaukomu
- Historie transplantace rohovky
- Fyzické poranění nebo trauma rohovky
- Dlouhodobá Fuchova dystrofie/Guttata (a další endoteliální dystrofie rohovky)
- Keratokonus
- Dlouhodobé používání kontaktních čoček PMMA
Kritéria vyloučení:
Nepatologické subjekty, které mají následující stavy:
- Dlouhodobý diabetes
- Demence
- Subjekty, které mají jiná život ohrožující a/nebo vysilující systémová onemocnění
- Historie transplantace rohovky
- Dlouhodobá Fuchova dystrofie (a další endoteliální dystrofie rohovky)
- Keratokonus
- Guttata
- Diabetická retinopatie
- Anamnéza šedého zákalu nebo očních chirurgických zákroků, které činí rohovku neprůhlednou nebo jinak ovlivňují její schopnost zobrazení pomocí zkoumaného zařízení.
- Všichni nositelé kontaktních čoček
- Patologické subjekty, které mají demenci nebo jiné život ohrožující a/nebo oslabující systémové nemoci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
18-28 let Nepatologické
|
|
29-80 let nepatologický
|
|
29-80 let patologické onemocnění rohovky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření rohovkových a endoteliálních buněk
Časové okno: jediný časový bod - 1 den
|
Podstatná ekvivalence s predikátovým zařízením s ohledem na měření rohovkových a endoteliálních buněk
|
jediný časový bod - 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CEM-530-US-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .