Estudio Comparativo de Microscopio Especular para Densidad Celular, Coeficiente de Variación, Hexagonalidad y Grosor Corneal
19 de noviembre de 2012 actualizado por: Nidek Co. LTD.
Estudio comparativo de microscopios especulares para la medición de densidades de células endoteliales, coeficiente de variación del área de células endoteliales, ％hexagonalidad y espesor corneal central
El objetivo principal de este estudio clínico es recopilar datos clínicos para respaldar una presentación 510(k) de la FDA para el microscopio especular Nidek CEM-530.
El objetivo secundario es evaluar cualquier evento adverso encontrado durante el estudio clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Práctica de Oftalmología
Descripción
Criterios de inclusión:
- No patológicos: Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 80 años de edad que cuenten con plena capacidad legal para ser voluntario a la fecha de la firma del consentimiento informado. Sujetos que siguen las instrucciones del investigador principal/clínico o del personal clínico en el sitio clínico y pueden visitar en una fecha de examen programada.
Patológicos: Sujetos masculinos y femeninos de 29 a 80 años que cuenten con plena capacidad legal para el voluntariado a la fecha de la firma del consentimiento informado. Sujetos que siguen las instrucciones del investigador principal/clínico o del personal clínico en el sitio clínico y pueden visitar en una fecha de examen programada y sujetos que tienen cualquiera de las siguientes condiciones:
- Antecedentes de traumatismos quirúrgicos posoperatorios, incluida la queratopatía del blous pseudofáquico o afáquico o la cirugía de glaucoma
- Historia del trasplante de córnea
- Lesión física o trauma en la córnea
- Distrofia de Fuch a largo plazo/Guttata (y otras distrofias endoteliales corneales)
- queratocono
- Uso de lentes de contacto de PMMA a largo plazo
Criterio de exclusión:
Sujetos no patológicos que tienen las siguientes condiciones:
- Diabetes a largo plazo
- Demencia
- Sujetos que tienen otras enfermedades sistémicas potencialmente mortales y/o debilitantes
- Historia del trasplante de córnea
- Distrofia de Fuch a largo plazo (y otras distrofias endoteliales corneales)
- queratocono
- guttata
- Retinopatía diabética
- Historial de cataratas o procedimientos quirúrgicos oculares que opacaron la córnea o afectaron de otro modo su capacidad para obtener imágenes con el dispositivo de investigación.
- Todos los usuarios de lentes de contacto
- Sujetos patológicos que tienen demencia o que tienen otras enfermedades sistémicas potencialmente mortales y/o debilitantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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18-28 años No patológico
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29-80 años No patológico
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29-80 años enfermedad corneal patológica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de células corneales y endoteliales
Periodo de tiempo: punto de tiempo único - 1 día
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Equivalencia sustancial a un dispositivo predicado con respecto a las mediciones de células endoteliales y de la córnea
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punto de tiempo único - 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CEM-530-US-001
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