超微量イオベングアン 123I-mIBG の安全性、分布、放射線量測定に関する第 I 相試験 (mIBG)
超微量イオベングアネ 123I-mIBG-ナノドージングの安全性、分布、および放射線量測定に関する第 I 相研究: 高感度および低毒性の放射性医薬品への道
調査の概要
詳細な説明
この提案の目標は、高比活性の Ultratrace イオベングアン I 123 を生成し、正常なヒト ボランティアでテストすることです。 低比活性のイオベングアン I 123 は、成人および小児の神経内分泌腫瘍の検出および病期診断、および心臓の神経活動のイメージングに有用であることが示されています。 この提案における革新は、特許取得済みの固相技術を使用して、薬理学的に活性なコールド キャリア化合物を使用せずに、感度と特異性を高め、正常な臓器への放射線被ばくを低減するために、非常に高い比活性で実績のある診断薬を製造することによるものです。 FDA は、ヨウ素の 2 つの異なる同位体 [I-131 および I-123] で標識されたイオベングアンを、異なる規制アプリケーションを必要とする 2 つの異なる医薬品と見なしています。
IND アプリケーションの化学、製造、および制御コンポーネントに必要な品質基準を満たすために、GMP 品質のポリマー薬物前駆体を使用して Ultratrace 診断用ヨウ素 123 剤を生成します。 提案された最終製剤を用いて分析方法が検証され、最終製剤が薬剤の同一性、純度、および強度を定義するために使用される試験に干渉しないことが実証されました。 医薬品は、ヒトでの試験前に発熱性および無菌性が検証されています。 IND 申請書が作成され、FDA と Duke Medical Center IRB に提出されました。 MIP は臨床試験材料を作成し、通常の健康なボランティアで従来のイオベングアイン I 123 と比較して、安全性と優位性について放射性原薬のヒト試験を実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -プロトコル要件を理解し、喜んで遵守する、書面によるインフォームドコンセントを持つ通常の健康なボランティア
- 21歳以上
- 女性の場合、既往歴（卵管結紮または子宮摘出術など）によって記録されているように出産の可能性がないか、閉経後最低1年間月経がない
- -出産の可能性のある女性の場合、イオベングアンI 123を受ける前の24時間以内に血清ベータHCG妊娠検査が陰性
- -出産の可能性のある女性が、禁欲またはIUDの使用、経口避妊薬、バリアおよび殺精子剤、またはホルモンインプラントとして定義された許容可能な形の避妊を使用することに同意する場合、研究期間中
- -甲状腺遮断ヨウ化カリウムの投与に対する既存の素因はありません
除外基準:
- 授乳中の女性
- 甲殻類、X線造影剤、ヨウ素/ヨウ化物、またはイオベングアネに対する医学的介入を必要とする重大なアレルギーの記録された病歴
- -研究登録前に、その放射性同位体の5有効半減期内に放射性同位体を投与した
- 検査室での異常スクリーニング検査（標準検査室参照範囲で定義された血清クレアチニン、SPOT、SGPT、総ビリルビン）
- この研究に参加してから30日以内に治験薬および/または医療機器を受け取った人
- 信頼できるデータを取得する可能性、研究目的を達成する可能性、または研究を完了する可能性を大幅に低下させる既存の病状または状況 (例: 癌、心臓病、または正常な体内分布を変える可能性のあるその他の病状)
- -患者が研究に臨床的に不適切であると研究者によって決定された
- -登録から2週間以内にイオベングアインI 123の取り込みを阻害する薬、または登録から6週間以内に三環系抗うつ薬または関連薬を服用している。 薬物のカテゴリーには、交感神経刺激薬、降圧薬および心臓血管薬、オピオイド、抗精神病薬、三環系抗うつ薬、および以前に公開された薬が含まれます
- -過去30日間に治験薬の臨床試験に参加した.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線量測定
担体無添加 メタヨードベンジルグアニジン
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高比放射能 123I-mIBG の放射線線量測定を決定するために連続画像化が行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線量測定
時間枠：2週間
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放射線量測定は、いくつかの時点での画像化によって測定されました。
血液と尿のサンプルも収集して、画像パラメータと相関させました。
薬物投与後の副作用も評価した。
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2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bennett B Chin, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00019124 (MIP-CA130394-01)
- 5R44CA130394-03 (米国 NIH グラント/契約)
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