Az Ultratrace Iobenguane 123I-mIBG biztonsági, eloszlási és sugárzási dozimetriájának I. fázisa (mIBG)
Az Ultratrace Iobenguane 123I-mIBG-nanodózis biztonsági, eloszlási és sugárzási dozimetriájának I. fázisa: út a magasabb érzékenységű és alacsonyabb toxicitású radiofarmakonokhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javaslat célja a nagy fajlagos aktivitású Ultratrace iobenguane I 123 előállítása és tesztelése normál emberi önkénteseken. Az alacsony specifikus aktivitású iobenguán I 123 hasznosnak bizonyult felnőttek és gyermekek neuroendokrin daganatainak kimutatására és stádiumba állítására, valamint a szív neuronális aktivitásának leképezésére. Az újítás ebben a javaslatban a szabadalmaztatott szilárd fázisú technológia felhasználásán keresztül valósul meg, amely rendkívül magas fajlagos aktivitású, bizonyított diagnosztikai ágenst állít elő, amely növeli az érzékenységet és a specificitást, valamint csökkenti a normál szervek sugárterhelését farmakológiailag aktív hideghordozó vegyület nélkül. Az FDA a jód két különböző izotópjával [I-131 és I-123] jelölt iobenguánt két különálló gyógyszernek tekinti, amelyek eltérő szabályozási alkalmazást igényelnek.
Az IND-alkalmazások kémiai, gyártási és ellenőrzési összetevőire vonatkozó előírt minőségi szabványok teljesítése érdekében GMP minőségű polimer gyógyszer-prekurzort használnak az Ultratrace diagnosztikai jód-123 szer előállítására. Az analitikai módszereket validáltuk a javasolt végső gyógyszerformulációval annak bizonyítására, hogy a végső gyógyszer nem zavarja a hatóanyag azonosságának, tisztaságának és erősségének meghatározására használt teszteket. A gyógyszerkészítmény apirogenitását és sterilitását humán tesztelés előtt ellenőrizték. Az IND kérelmet megírták és benyújtották az FDA-nak és a Duke Medical Center IRB-nek. A MIP klinikai vizsgálati anyagokat állít elő, és normál egészséges önkénteseken elvégzi a radioaktív gyógyszeranyag biztonságosságát és jobb hatását a hagyományos iobenguan I 123-hoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- normál egészséges önkéntesek írásos beleegyezéssel, akik megértik és hajlandóak megfelelni a protokoll követelményeinek
- legalább 21 éves
- ha nő, akkor nem fogamzóképes korú, amint azt az anamnézis dokumentálja (pl. petevezeték lekötés vagy méheltávolítás), vagy posztmenopauzás, legalább 1 évig menstruáció nélkül
- ha fogamzóképes korú nő, negatív béta HCG szérum terhességi teszt az iobenguane I 123 beadása előtt 24 órán belül
- ha fogamzóképes korú nő, beleegyezik a fogamzásgátlás elfogadható formájának alkalmazásába, amely absztinencia vagy IUD, orális fogamzásgátló, gát és spermicid vagy hormonális implantátum alkalmazása a vizsgálati időszak alatt
- Nincs hajlam a pajzsmirigy-blokkoló kálium-jodid alkalmazására
Kizárási kritériumok:
- szoptató nőstények
- dokumentált szignifikáns allergia dokumentált anamnézisében, amely orvosi beavatkozást igényelt kagylókkal, röntgenkontrasztanyagokkal, jóddal/jodiddal vagy iobenguánnal
- radioizotópot adott be az adott radioizotóp 5 effektív felezési idején belül a vizsgálatba való felvétel előtt
- kóros szűrési laboratóriumi vizsgálatok (szérum kreatinin, SPOT, SGPT, teljes bilirubin a standard laboratóriumi referenciatartományok szerint)
- azok, akik a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül vizsgálati vegyületet és/vagy orvostechnikai eszközt kaptak
- olyan már meglévő egészségügyi állapot vagy körülmények, amelyek jelentősen csökkentik a megbízható adatok megszerzésének, a vizsgálati célok elérésének vagy a vizsgálat befejezésének esélyét (pl. rák, szívbetegség vagy más olyan egészségügyi állapot, amely potenciálisan megváltoztatja a normális biológiai eloszlást)
- a vizsgáló megállapítja, hogy a beteg klinikailag alkalmatlan a vizsgálatra
- olyan gyógyszert szed, amely gátolja az iobenguán I 123 felvételét a beiratkozást követő 2 héten belül, vagy triciklikus antidepresszánsokat vagy hasonló gyógyszereket a beiratkozást követő 6 héten belül. A gyógyszerkategóriák közé tartoznak a szimpatomimetikumok, vérnyomáscsökkentők és kardiovaszkuláris szerek, opioidok, antipszichotikumok, triciklikus antidepresszánsok és a korábban közzétett gyógyszerek.
- részt vettek egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugárzási dozimetria
hordozó nélkül metaodobenzilguanidint nem adtak hozzá
|
Szekvenciális képalkotást végeztünk a nagy fajlagos aktivitású 123I-mIBG sugárzási dozimetria meghatározására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugárzási dozimetria
Időkeret: 2 hét
|
A sugárzási dozimetriát képalkotással több időpontban mérték.
Vér- és vizeletmintákat is gyűjtöttek a képalkotó paraméterekkel való korreláció érdekében.
A mellékhatásokat a gyógyszer beadása után is értékelték.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bennett B Chin, MD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00019124 (MIP-CA130394-01)
- 5R44CA130394-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .