Fase I-studie van de veiligheid, distributie en stralingsdosimetrie van Ultratrace Iobenguane 123I-mIBG (mIBG)
Fase I-studie van de veiligheid, distributie en stralingsdosimetrie van Ultratrace Iobenguane 123I-mIBG-nanodosering: de weg naar hogere gevoeligheid en lagere toxiciteit Radiofarmaca
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit voorstel is Ultratrace iobenguaan I 123 met hoge specifieke activiteit te produceren en te testen bij normale menselijke vrijwilligers. Van de lage specifieke activiteit van iobenguaan I 123 is aangetoond dat het nuttig is voor de detectie en stadiëring van neuro-endocriene tumoren bij volwassenen en kinderen en voor het in beeld brengen van neuronale activiteit in het hart. De innovatie in dit voorstel is door het gebruik van gepatenteerde vaste-fasetechnologie om een bewezen diagnostisch middel te produceren met een extreem hoge specifieke activiteit om de gevoeligheid en specificiteit te verhogen en de blootstelling aan straling van normale organen te verminderen zonder de farmacologisch actieve koude dragerverbinding. De FDA beschouwt iobenguaan gelabeld met twee verschillende isotopen van jodium [I-131 en I-123] als twee afzonderlijke geneesmiddelen die verschillende wettelijke toepassingen vereisen.
Om te voldoen aan de vereiste kwaliteitsnormen voor de chemie-, productie- en controlecomponent van een IND-aanvraag, wordt een polymeerprecursor van GMP-kwaliteit gebruikt om de Ultratrace diagnostische jodium-123-agent te genereren. Analysemethoden werden gevalideerd met de voorgestelde uiteindelijke formulering van het geneesmiddel om aan te tonen dat het uiteindelijke geneesmiddel niet interfereert met tests die worden gebruikt om de identiteit, zuiverheid en sterkte van het middel te bepalen. Het medicijnproduct werd geverifieerd op apyrogeniciteit en steriliteit voordat het op mensen werd getest. De IND-aanvraag is geschreven en ingediend bij de FDA en het Duke Medical Center IRB. MIP produceert klinisch proefmateriaal en zal menselijke testen uitvoeren op de radioactieve geneesmiddelsubstantie voor veiligheid en superioriteit in vergelijking met conventioneel iobenguaan I 123 bij normaal gezonde vrijwilligers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- normale, gezonde vrijwilligers met schriftelijke geïnformeerde toestemming die de protocolvereisten begrijpen en bereid zijn zich daaraan te houden
- minimaal 21 jaar oud
- indien vrouw, dan niet in de vruchtbare leeftijd zoals gedocumenteerd door de geschiedenis (bijv. Ligatie van de eileiders of hysterectomie) of is postmenopauzaal met minimaal 1 jaar zonder menstruatie
- als vrouw in de vruchtbare leeftijd, een negatieve serum bèta-HCG-zwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan het ontvangen van iobenguaan I 123
- als een vrouw in de vruchtbare leeftijd ermee instemt om gedurende de onderzoeksperiode een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken, gedefinieerd als onthouding of gebruik van spiraaltje, oraal anticonceptiemiddel, barrière- en zaaddodend middel of hormonaal implantaat
- Geen bestaande aanleg voor toediening van schildklierblokkerend kaliumjodide
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die borstvoeding geven
- gedocumenteerde geschiedenis van significante allergie die medische interventie vereiste voor schaaldieren, röntgencontrastmiddelen, jodium / jodiden of jobenguaan
- een radio-isotoop toegediend binnen 5 effectieve halfwaardetijden van die radio-isotoop voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek
- abnormale screening laboratoriumonderzoeken (serumcreatinine, SPOT, SGPT, totaal bilirubine zoals gedefinieerd door standaard laboratoriumreferentiebereiken)
- degenen die binnen 30 dagen na deelname aan deze studie een onderzoeksmiddel en/of medisch hulpmiddel hebben gekregen
- reeds bestaande medische aandoening of omstandigheden die de kans op het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het bereiken van onderzoeksdoelstellingen of het voltooien van het onderzoek aanzienlijk zouden verkleinen (bijv. kanker, hartziekte of andere medische aandoeningen die mogelijk de normale biodistributie veranderen)
- wordt vastgesteld door de onderzoeker dat de patiënt klinisch ongeschikt is voor het onderzoek
- medicijnen gebruikt die de opname van iobenguaan I 123 remmen binnen 2 weken na inschrijving, of tricyclische antidepressiva of verwante geneesmiddelen binnen 6 weken na inschrijving. Categorieën medicijnen omvatten sympathicomimetica, antihypertensiva en cardiovasculaire middelen, opioïden, antipsychotica, tricyclische antidepressiva en medicijnen zoals eerder gepubliceerd
- de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stralingsdosimetrie
geen drager toegevoegd metaiodobenzylguanidine
|
Sequentiële beeldvorming werd uitgevoerd om stralingsdosimetrie van 123I-mIBG met hoge specifieke activiteit te bepalen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsdosimetrie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Stralingsdosimetrie werd gemeten door middel van beeldvorming op verschillende tijdstippen.
Bloed- en urinemonsters werden ook verzameld om te correleren met beeldvormingsparameters.
Bijwerkingen werden ook beoordeeld na toediening van het geneesmiddel.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bennett B Chin, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00019124 (MIP-CA130394-01)
- 5R44CA130394-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .