Fáze I studie bezpečnosti, distribuce a radiační dozimetrie ultrastopového izobenguanu 123I-mIBG (mIBG)
Fáze I studie bezpečnosti, distribuce a radiační dozimetrie ultrastopového nanodávkování Iobenguane 123I-mIBG: cesta k radiofarmak s vyšší citlivostí a nižší toxicitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto návrhu je produkovat a testovat vysoce specifickou aktivitu Ultratrace iobenguane I 123 na normálních lidských dobrovolnících. Nízká specifická aktivita iobenguanu I 123 se ukázala jako užitečná pro detekci a staging neuroendokrinních nádorů u dospělých a dětí a pro zobrazování neuronální aktivity v srdci. Inovace v tomto návrhu spočívá v použití patentované technologie pevné fáze k výrobě osvědčeného diagnostického činidla s extrémně vysokou specifickou aktivitou pro zvýšení citlivosti a specifičnosti a nižší radiační expozici normálním orgánům bez farmakologicky aktivní studené nosné sloučeniny. FDA považuje iobenguaan značený dvěma různými izotopy jódu [I-131 a I-123] za dva odlišné léky vyžadující odlišné regulační aplikace.
Aby byly splněny požadované standardy kvality pro chemii, výrobu a kontrolní složku aplikace IND, používá se k výrobě diagnostického prostředku Ultratrace iodine-123 prekurzor polymerního léčiva v kvalitě GMP. Analytické metody byly validovány s navrženou konečnou lékovou formulací, aby se prokázalo, že finální lék neinterferuje s testy používanými k definování identity, čistoty a síly látky. Lékový produkt byl před testováním na lidech ověřen na apyrogenitu a sterilitu. Žádost o IND byla sepsána a předložena FDA a Duke Medical Center IRB. MIP produkuje materiál pro klinické studie a bude provádět testování radioaktivní léčivé látky na lidech z hlediska bezpečnosti a převahy ve srovnání s konvenčním iobenguanem I 123 u normálních zdravých dobrovolníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- normální zdraví dobrovolníci s písemným informovaným souhlasem, kteří rozumí požadavkům protokolu a jsou ochotni je dodržovat
- minimálně 21 let
- pokud žena, pak nemá plodný potenciál, jak je dokumentováno v anamnéze (např. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie) nebo je po menopauze s minimálně 1 rokem bez menstruace
- pokud je žena ve fertilním věku, negativní těhotenský test na beta HCG v séru do 24 hodin před podáním iobenguanu I 123
- pokud žena ve fertilním věku souhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce, definovanou jako abstinence nebo užívání IUD, perorální antikoncepce, bariérového a spermicidu nebo hormonálního implantátu po celou dobu studie
- Neexistuje žádná predispozice k podávání jodidu draselného blokujícího štítnou žlázu
Kritéria vyloučení:
- kojící ženy
- dokumentovaná anamnéza významné alergie, která vyžadovala lékařský zásah na měkkýše, rentgenové kontrastní látky, jód/jodidy nebo iobenguan
- podali radioizotop během 5 efektivních poločasů tohoto radioizotopu před zařazením do studie
- abnormální screeningové laboratorní studie (sérový kreatinin, SPOT, SGPT, celkový bilirubin podle standardních laboratorních referenčních rozmezí)
- ti, kteří obdrželi zkoumanou sloučeninu a/nebo zdravotnický prostředek do 30 dnů od vstupu do této studie
- již existující zdravotní stav nebo okolnosti, které by významně snížily šance na získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie nebo dokončení studie (např. rakovina, srdeční onemocnění nebo jiné zdravotní stavy, které potenciálně mění normální biologickou distribuci)
- je zkoušejícím stanoveno, že pacient je klinicky nevhodný pro studii
- užíváte léky, které inhibují vychytávání iobenguanu I 123 do 2 týdnů od zařazení, nebo tricyklická antidepresiva nebo příbuzné léky do 6 týdnů od zařazení. Kategorie léků zahrnují sympatomimetika, antihypertenziva a kardiovaskulární látky, opioidy, antipsychotika, tricyklická antidepresiva a léky, jak bylo dříve publikováno.
- se v posledních 30 dnech účastnili klinické studie s hodnoceným lékem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dozimetrie záření
bez přidaného nosiče metajodbenzylguanidin
|
Pro stanovení radiační dozimetrie s vysokou specifickou aktivitou 123I-mIBG bylo provedeno sekvenční zobrazování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dozimetrie záření
Časové okno: 2 týdny
|
Dozimetrie záření byla měřena zobrazením v několika časových bodech.
Byly také odebrány vzorky krve a moči pro korelaci se zobrazovacími parametry.
Nežádoucí účinky byly také hodnoceny po podání léku.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bennett B Chin, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00019124 (MIP-CA130394-01)
- 5R44CA130394-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko