Estudio Fase I de la Seguridad, Distribución y Dosimetría de Radiación de Ultratrace Iobenguane 123I-mIBG (mIBG)
Estudio de fase I de seguridad, distribución y dosimetría de radiación de ultratrazas de iobenguano 123I-mIBG-nanodosificación: el camino hacia radiofármacos de mayor sensibilidad y menor toxicidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es producir y probar Ultratrace iobenguane I 123 de alta actividad específica en voluntarios humanos normales. Se ha demostrado que el iobenguano I 123 de baja actividad específica es útil para la detección y estadificación de tumores neuroendocrinos en adultos y niños y para la obtención de imágenes de la actividad neuronal en el corazón. La innovación en esta propuesta es a través del uso de tecnología de fase sólida patentada para producir un agente de diagnóstico probado con una actividad específica extremadamente alta para aumentar la sensibilidad y la especificidad y reducir la exposición a la radiación de los órganos normales sin el compuesto portador de frío farmacológicamente activo. La FDA considera que el iobenguano está etiquetado con dos isótopos diferentes de yodo [I-131 e I-123] como dos medicamentos distintos que requieren aplicaciones regulatorias distintas.
Para cumplir con los estándares de calidad requeridos para el componente químico, de fabricación y de control de una aplicación IND, se utiliza un precursor de fármaco de polímero de calidad GMP para generar el agente de diagnóstico de yodo-123 Ultratrace. Los métodos analíticos se validaron con la formulación del fármaco final propuesta para demostrar que el fármaco final no interfiere con las pruebas utilizadas para definir la identidad, la pureza y la potencia del agente. Se verificó la apirogenicidad y la esterilidad del producto farmacéutico antes de las pruebas en humanos. La solicitud de IND fue escrita y enviada a la FDA y al IRB del Centro Médico de Duke. El MIP produce material para ensayos clínicos y realizará pruebas en humanos de la sustancia farmacológica radiactiva para determinar su seguridad y superioridad en comparación con el iobenguano I 123 convencional en voluntarios sanos normales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos normales con consentimiento informado por escrito que entienden y están dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo
- al menos 21 años de edad
- si es mujer, entonces no está en edad fértil según lo documentado por la historia (por ejemplo, ligadura de trompas o histerectomía) o es posmenopáusica con un mínimo de 1 año sin menstruación
- si es mujer en edad fértil, una prueba de embarazo beta HCG en suero negativa dentro de las 24 horas anteriores a recibir iobenguano I 123
- si es mujer en edad fértil, acepta usar una forma aceptable de control de la natalidad, definida como abstinencia o uso de DIU, anticonceptivo oral, barrera y espermicida, o implante hormonal, durante todo el período de estudio
- No existe predisposición a la administración de yoduro de potasio bloqueador de la tiroides
Criterio de exclusión:
- hembras que están amamantando
- antecedentes documentados de alergia significativa que requirió intervención médica a mariscos, medios de contraste de rayos X, yodo/yoduros o iobenguano
- administró un radioisótopo dentro de las 5 vidas medias efectivas de ese radioisótopo antes de la inscripción en el estudio
- estudios de laboratorio de detección anormales (creatinina sérica, SPOT, SGPT, bilirrubina total según lo definido por los rangos de referencia de laboratorio estándar)
- aquellos que han recibido un compuesto en investigación y/o un dispositivo médico dentro de los 30 días de ingresar a este estudio
- condición médica preexistente o circunstancias que disminuirían significativamente las posibilidades de obtener datos confiables, lograr los objetivos del estudio o completar el estudio (p. cáncer, enfermedad cardíaca u otras condiciones médicas que potencialmente alteran la biodistribución normal)
- el investigador determina que el paciente no es clínicamente apto para el estudio
- están tomando medicamentos que inhiben la absorción de iobenguano I 123 dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción, o antidepresivos tricíclicos o medicamentos relacionados dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción. Las categorías de medicamentos incluyen simpaticomiméticos, antihipertensivos y agentes cardiovasculares, opioides, antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos y medicamentos publicados anteriormente.
- han participado en un ensayo clínico con un fármaco en investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosimetría de radiación
metayodobencilguanidina sin portador añadido
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Se realizaron imágenes secuenciales para determinar la dosimetría de radiación de alta actividad específica 123I-mIBG
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosimetría de radiación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La dosimetría de radiación se midió mediante imágenes en varios puntos de tiempo.
También se recogieron muestras de sangre y orina para correlacionarlas con los parámetros de imagen.
Los efectos secundarios también se evaluaron después de la administración del fármaco.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bennett B Chin, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Radiofármacos
- 3-yodobencilguanidina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00019124 (MIP-CA130394-01)
- 5R44CA130394-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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