Studio di fase I sulla dosimetria di sicurezza, distribuzione e radiazioni di Ultratrace Iobenguane 123I-mIBG (mIBG)
Studio di fase I sulla dosimetria di sicurezza, distribuzione e radiazioni di Ultratrace Iobenguane 123I-mIBG-Nanodosing: il percorso verso una maggiore sensibilità e una minore tossicità dei radiofarmaci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa proposta è produrre e testare Ultratrace iobenguane I 123 ad alta attività specifica in volontari umani normali. Lo iobenguano I 123 a bassa attività specifica si è dimostrato utile per il rilevamento e la stadiazione dei tumori neuroendocrini negli adulti e nei bambini e per l'imaging dell'attività neuronale nel cuore. L'innovazione in questa proposta è attraverso l'uso della tecnologia brevettata in fase solida per produrre un agente diagnostico collaudato ad attività specifica estremamente elevata per aumentare la sensibilità e la specificità e ridurre l'esposizione alle radiazioni di organi normali senza il composto di trasporto del freddo farmacologicamente attivo. La FDA considera lo iobenguano etichettato con due diversi isotopi di iodio [I-131 e I-123] come due farmaci distinti che richiedono applicazioni normative distinte.
Per soddisfare gli standard di qualità richiesti per la componente chimica, di produzione e di controllo di un'applicazione IND, il precursore di farmaci polimerico di qualità GMP viene utilizzato per generare l'agente diagnostico Ultratrace iodio-123. I metodi analitici sono stati convalidati con la formulazione finale del farmaco proposta per dimostrare che il farmaco finale non interferisce con i test utilizzati per definire l'identità, la purezza e la forza dell'agente. Il prodotto farmaceutico è stato verificato per apirogenicità e sterilità prima dei test sull'uomo. La domanda IND è stata scritta e presentata alla FDA e al Duke Medical Center IRB. MIP produce materiale di sperimentazione clinica e condurrà test sull'uomo della sostanza radioattiva del farmaco per la sicurezza e la superiorità rispetto allo iobenguano I 123 convenzionale in volontari sani normali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari sani normali con consenso informato scritto che comprendono e sono disposti a rispettare i requisiti del protocollo
- almeno 21 anni di età
- se femmina, quindi non potenzialmente fertile come documentato dall'anamnesi (ad esempio, legatura delle tube o isterectomia) o è in post menopausa con un minimo di 1 anno senza mestruazioni
- se donna in età fertile, un test di gravidanza beta HCG sierico negativo entro 24 ore prima di ricevere iobenguano I 123
- se donna in età fertile, accetta di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite, definita come astinenza o uso di IUD, contraccettivi orali, barriera e spermicida o impianto ormonale, per tutto il periodo di studio
- Nessuna predisposizione esistente alla somministrazione di ioduro di potassio bloccante la tiroide
Criteri di esclusione:
- femmine che allattano
- storia documentata di allergia significativa che ha richiesto un intervento medico a molluschi, mezzi di contrasto a raggi X, iodio/ioduro o iobenguano
- somministrato un radioisotopo entro 5 emivite effettive di quel radioisotopo prima dell'arruolamento nello studio
- studi di laboratorio di screening anormali (creatinina sierica, SPOT, SGPT, bilirubina totale come definito dagli intervalli di riferimento di laboratorio standard)
- coloro che hanno ricevuto un composto sperimentale e/o un dispositivo medico entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
- condizioni o circostanze mediche preesistenti che ridurrebbero significativamente le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio (ad es. cancro, malattie cardiache o altre condizioni mediche che potenzialmente alterano la normale biodistribuzione)
- è determinato dallo sperimentatore che il paziente è clinicamente inadatto per lo studio
- stanno assumendo farmaci che inibiscono l'assorbimento di iobenguano I 123 entro 2 settimane dall'arruolamento o antidepressivi triciclici o farmaci correlati entro 6 settimane dall'arruolamento. Le categorie di farmaci includono simpaticomimetici, antipertensivi e agenti cardiovascolari, oppioidi, antipsicotici, antidepressivi triciclici e farmaci come precedentemente pubblicato
- hanno partecipato a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dosimetria delle radiazioni
nessun vettore ha aggiunto metaiodobenzilguanidina
|
L'imaging sequenziale è stato eseguito per determinare la dosimetria delle radiazioni di 123I-mIBG ad alta attività specifica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dosimetria delle radiazioni
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La dosimetria delle radiazioni è stata misurata mediante imaging in diversi punti temporali.
Sono stati raccolti anche campioni di sangue e urina per correlarli con i parametri di imaging.
Gli effetti collaterali sono stati valutati anche dopo la somministrazione del farmaco.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bennett B Chin, MD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00019124 (MIP-CA130394-01)
- 5R44CA130394-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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