Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования безопасности, распределения и радиационной дозиметрии Ultratrace Iobenguane 123I-mIBG (mIBG)

20 ноября 2012 г. обновлено: Bennett Chin

Фаза I исследования безопасности, распределения и дозиметрии излучения Ultratrace Iobenguane 123I-mIBG-Nanodosing: путь к более высокой чувствительности и более низкой токсичности радиофармпрепаратов

Цель этого предложения состоит в том, чтобы произвести и протестировать Ultratrace iobenguane I 123 с высокой удельной активностью на нормальных людях-добровольцах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого предложения состоит в том, чтобы произвести и протестировать Ultratrace iobenguane I 123 с высокой удельной активностью на нормальных людях-добровольцах. Было показано, что иобенгуан I 123 с низкой удельной активностью полезен для обнаружения и определения стадии нейроэндокринных опухолей у взрослых и детей, а также для визуализации активности нейронов в сердце. Инновация в этом предложении заключается в использовании запатентованной твердофазной технологии для производства проверенного диагностического агента с чрезвычайно высокой удельной активностью для повышения чувствительности и специфичности и снижения радиационного воздействия на нормальные органы без фармакологически активного соединения холодоносителя. FDA рассматривает иобенгуан, меченный двумя разными изотопами йода [I-131 и I-123], как два разных препарата, требующих отдельного применения в регулирующих органах.

Чтобы соответствовать требуемым стандартам качества для компонента химии, производства и контроля приложения IND, для создания диагностического агента йода-123 Ultratrace используется полимерный прекурсор лекарственного средства качества GMP. Аналитические методы были проверены с предложенным окончательным составом лекарственного средства, чтобы продемонстрировать, что окончательный лекарственный препарат не мешает тестам, используемым для определения идентичности, чистоты и силы агента. Перед испытанием на людях лекарственный препарат был проверен на апирогенность и стерильность. Заявка IND была написана и отправлена ​​​​в FDA и IRB Медицинского центра Дьюка. MIP производит материалы для клинических испытаний и будет проводить испытания радиоактивного лекарственного вещества на людях на предмет безопасности и превосходства по сравнению с обычным иобенгуаном I 123 на нормальных здоровых добровольцах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • нормальные здоровые добровольцы с письменным информированным согласием, которые понимают и готовы соблюдать требования протокола
  • не моложе 21 года
  • если женщина, то не детородного возраста, что подтверждено анамнезом (например, перевязка маточных труб или гистерэктомия) или находится в постменопаузе с минимум 1 годом без менструаций
  • если женщина детородного возраста, отрицательный тест на беременность бета-ХГЧ в сыворотке в течение 24 часов до получения иобенгуана I 123
  • если женщина детородного возраста соглашается использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью, определяемую как воздержание или использование ВМС, оральных контрацептивов, барьера и спермицида или гормонального имплантата, в течение всего периода исследования.
  • Нет существующей предрасположенности к назначению йодида калия, блокирующего щитовидную железу.

Критерий исключения:

  • самки, которые кормят грудью
  • задокументированная история значительной аллергии, которая потребовала медицинского вмешательства на моллюсков, рентгеноконтрастные вещества, йод / йодиды или иобенгуан
  • вводили радиоизотоп в течение 5 эффективных периодов полураспада этого радиоизотопа до включения в исследование
  • аномальные скрининговые лабораторные исследования (креатинин сыворотки, SPOT, SGPT, общий билирубин в соответствии со стандартными лабораторными референтными диапазонами)
  • те, кто получил исследуемое соединение и / или медицинское устройство в течение 30 дней после включения в это исследование
  • ранее существовавшее заболевание или обстоятельства, которые значительно снижают шансы на получение надежных данных, достижение целей исследования или завершение исследования (например, рак, болезнь сердца или другие медицинские состояния, которые потенциально могут изменить нормальное биораспределение)
  • установлен исследователем, что пациент клинически непригоден для исследования
  • принимают лекарства, которые ингибируют поглощение iobenguane I 123, в течение 2 недель после зачисления или трициклические антидепрессанты или родственные препараты в течение 6 недель после зачисления. Категории лекарств включают симпатомиметики, антигипертензивные и сердечно-сосудистые средства, опиоиды, нейролептики, трициклические антидепрессанты и лекарства, как было опубликовано ранее.
  • участвовали в клинических испытаниях исследуемого препарата в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиационная дозиметрия
метаиодобензилгуанидин без добавления носителя
Лекарство: метаиодобензилгуанидин без добавления носителя
Последовательная визуализация выполнялась для определения дозиметрии излучения высокой удельной активности 123I-mIBG.
Другие имена:
  • Ультратрасс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиационная дозиметрия
Временное ограничение: 2 недели
Радиационная дозиметрия измерялась путем визуализации в несколько моментов времени. Образцы крови и мочи также были собраны для корреляции с параметрами визуализации. Побочные эффекты также оценивались после введения препарата.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bennett Chin

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Molecular Insights Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Bennett B Chin, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00019124 (MIP-CA130394-01)
  • 5R44CA130394-03 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться