Estudo de Fase I da Dosimetria de Segurança, Distribuição e Radiação do Ultratrace Iobenguane 123I-mIBG (mIBG)
Estudo de Fase I da Dosimetria de Segurança, Distribuição e Radiação do Ultratrace Iobenguane 123I-mIBG-Nanodosing: o caminho para radiofármacos de maior sensibilidade e menor toxicidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta proposta é produzir e testar Ultratrace iobenguane I 123 de alta atividade específica em voluntários humanos normais. O iobenguano I 123 de baixa atividade específica demonstrou ser útil para a detecção e estadiamento de tumores neuroendócrinos em adultos e crianças e na geração de imagens da atividade neuronal no coração. A inovação nesta proposta é através do uso de tecnologia de fase sólida patenteada para produzir um agente de diagnóstico comprovado em atividade específica extremamente alta para aumentar a sensibilidade e especificidade e menor exposição à radiação para órgãos normais sem o composto portador de frio farmacologicamente ativo. A FDA considera o iobenguano marcado com dois isótopos diferentes de iodo [I-131 e I-123] como duas drogas distintas que requerem aplicações regulatórias distintas.
Para atender aos padrões de qualidade exigidos para os componentes de química, fabricação e controles de uma aplicação IND, o precursor de droga de polímero de qualidade GMP é usado para gerar o agente de diagnóstico de iodo-123 Ultratrace. Os métodos analíticos foram validados com a formulação final da droga proposta para demonstrar que a droga final não interfere nos testes usados para definir a identidade, pureza e força do agente. O medicamento foi verificado quanto à apirogenicidade e esterilidade antes do teste em humanos. O pedido de IND foi escrito e submetido à FDA e ao Duke Medical Center IRB. A MIP produz material de ensaio clínico e realizará testes em humanos da substância medicamentosa radioativa quanto à segurança e superioridade em comparação com o iobenguano I 123 convencional em voluntários saudáveis normais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis normais com consentimento informado por escrito que entendem e estão dispostos a cumprir os requisitos do protocolo
- pelo menos 21 anos de idade
- se for mulher, então não tem potencial para engravidar conforme documentado pela história (por exemplo, laqueadura ou histerectomia) ou está na pós-menopausa com no mínimo 1 ano sem menstruação
- se for mulher em idade fértil, um teste de gravidez beta HCG sérico negativo nas 24 horas anteriores à administração de iobenguano I 123
- se mulher em idade fértil, concorda em usar uma forma aceitável de controle de natalidade, definida como abstinência ou uso de DIU, contraceptivo oral, barreira e espermicida ou implante hormonal, durante todo o período do estudo
- Sem predisposição existente para administração de iodeto de potássio bloqueador da tireoide
Critério de exclusão:
- mulheres que estão amamentando
- história documentada de alergia significativa que exigiu intervenção médica a frutos do mar, meio de contraste de raios-X, iodo/iodetos ou iobenguano
- administrou um radioisótopo dentro de 5 meias-vidas efetivas desse radioisótopo antes da inscrição no estudo
- estudos laboratoriais de triagem anormais (creatinina sérica, SPOT, SGPT, bilirrubina total conforme definido pelos intervalos de referência laboratoriais padrão)
- aqueles que receberam um composto experimental e/ou dispositivo médico dentro de 30 dias após a entrada neste estudo
- condição médica pré-existente ou circunstâncias que diminuiriam significativamente as chances de obter dados confiáveis, atingir os objetivos do estudo ou concluir o estudo (por exemplo, câncer, doença cardíaca ou outras condições médicas que potencialmente alteram a biodistribuição normal)
- é determinado pelo investigador que o paciente é clinicamente inadequado para o estudo
- estão tomando medicação que inibe a absorção de iobenguano I 123 dentro de 2 semanas após a inscrição, ou antidepressivos tricíclicos ou drogas relacionadas dentro de 6 semanas após a inscrição. As categorias de medicamentos incluem simpatomiméticos, anti-hipertensivos e agentes cardiovasculares, opioides, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos e medicamentos publicados anteriormente
- participou de um ensaio clínico com um medicamento experimental nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dosimetria de radiação
nenhum transportador adicionou metaiodobenzilguanidina
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Imagens sequenciais foram realizadas para determinar a dosimetria de radiação de alta atividade específica 123I-mIBG
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dosimetria de radiação
Prazo: 2 semanas
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A dosimetria de radiação foi medida por imagem em vários pontos de tempo.
Amostras de sangue e urina também foram coletadas para correlacionar com os parâmetros de imagem.
Os efeitos colaterais também foram avaliados após a administração do medicamento.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bennett B Chin, MD, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00019124 (MIP-CA130394-01)
- 5R44CA130394-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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