Fase I-undersøgelse af sikkerhed, distribution og strålingsdosimetri af Ultratrace Iobenguane 123I-mIBG (mIBG)

Inklusionskriterier:

• normale raske frivillige med skriftligt informeret samtykke, som forstår og er villige til at overholde protokolkravene
• mindst 21 år
• hvis kvinde, så ikke i den fødedygtige alder som dokumenteret af historie (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi) eller er postmenopausal med mindst 1 år uden menstruation
• hvis kvinde i den fødedygtige alder, en negativ serum beta HCG graviditetstest inden for 24 timer før modtagelse af iobenguane I 123
• hvis en kvinde i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge en acceptabel form for prævention, defineret som afholdenhed eller brug af spiral, oral prævention, barriere og spermicid eller hormonimplantat, i hele undersøgelsesperioden
• Ingen eksisterende disposition for administration af thyreoideablokerende kaliumiodid

Ekskluderingskriterier:

• kvinder, der ammer
• dokumenteret historie med betydelig allergi, der krævede medicinsk indgriben over for skaldyr, røntgenkontrastmidler, jod/iodider eller iobenguan
• administreret en radioisotop inden for 5 effektive halveringstider af den radioisotop før studieoptagelse
• unormale screening laboratorieundersøgelser (serum kreatinin, SPOT, SGPT, total bilirubin som defineret af standard laboratoriereferenceintervaller)
• dem, der har modtaget et forsøgsstof og/eller medicinsk udstyr inden for 30 dage efter at have deltaget i denne undersøgelse
• allerede eksisterende medicinsk tilstand eller omstændigheder, som væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data, opnå undersøgelsens mål eller fuldføre undersøgelsen (f. kræft, hjertesygdomme eller andre medicinske tilstande, som potentielt ændrer normal biodistribution)
• vurderes af investigator, at patienten er klinisk uegnet til undersøgelsen
• tager medicin, som hæmmer optagelsen af ​​iobenguane I 123 inden for 2 uger efter tilmelding, eller tricykliske antidepressiva eller relaterede lægemidler inden for 6 uger efter tilmelding. Kategorier af medicin omfatter sympatomimetika, antihypertensiva og kardiovaskulære midler, opioider, antipsykotika, tricykliske antidepressiva og medicin som tidligere offentliggjort
• har deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.