Faza I badania bezpieczeństwa, dystrybucji i dozymetrii promieniowania ultratrace Iobenguane 123I-mIBG (mIBG)
Faza I badania bezpieczeństwa, dystrybucji i dozymetrii promieniowania ultratrace Iobenguane 123I-mIBG-Nanodosing: droga do wyższej czułości i niższej toksyczności radiofarmaceutyków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej propozycji jest wytworzenie i przetestowanie Ultratrace iobenguane I 123 o wysokiej aktywności właściwej u zdrowych ochotników. Wykazano, że jobenguane I 123 o niskiej aktywności właściwej jest przydatny do wykrywania i oceny stopnia zaawansowania guzów neuroendokrynnych u dorosłych i dzieci oraz obrazowania aktywności neuronów w sercu. Innowacja w tej propozycji polega na wykorzystaniu opatentowanej technologii fazy stałej do wytworzenia sprawdzonego środka diagnostycznego o niezwykle wysokiej aktywności właściwej w celu zwiększenia czułości i swoistości oraz zmniejszenia narażenia na promieniowanie normalnych narządów bez aktywnego farmakologicznie związku nośnika zimna. FDA uznaje jobenguan znakowany dwoma różnymi izotopami jodu [I-131 i I-123] za dwa odrębne leki wymagające różnych zastosowań regulacyjnych.
Aby spełnić wymagane standardy jakości dla komponentów chemicznych, produkcyjnych i kontrolnych aplikacji IND, prekursor leku polimerowego o jakości GMP jest używany do generowania diagnostycznego czynnika jodu-123 Ultratrace. Metody analityczne zostały zweryfikowane z proponowanym końcowym preparatem leku, aby wykazać, że końcowy lek nie koliduje z testami stosowanymi do określenia tożsamości, czystości i mocy środka. Produkt leczniczy został zweryfikowany pod kątem apirogenności i sterylności przed badaniami na ludziach. Wniosek IND został napisany i przesłany do FDA i Duke Medical Center IRB. MIP opracowuje materiał do badań klinicznych i przeprowadzi testy radioaktywnej substancji leczniczej na ludziach pod kątem bezpieczeństwa i wyższości w porównaniu z konwencjonalnym jobenguanem I 123 u zdrowych ochotników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- normalni zdrowi ochotnicy z pisemną świadomą zgodą, którzy rozumieją i są gotowi do przestrzegania wymagań protokołu
- co najmniej 21 lat
- jeśli jest kobietą, to nie może zajść w ciążę, co zostało udokumentowane w wywiadzie (np. podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub jest po menopauzie z co najmniej 1 rokiem bez miesiączki
- jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, ujemny wynik testu ciążowego beta-HCG w surowicy w ciągu 24 godzin przed podaniem jobenguanu I 123
- jeśli kobieta w wieku rozrodczym wyrazi zgodę na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń, rozumianej jako abstynencja lub stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej, doustnej antykoncepcji, bariery i środka plemnikobójczego lub implantu hormonalnego przez cały okres badania
- Brak istniejących predyspozycji do podawania jodku potasu blokującego tarczycę
Kryteria wyłączenia:
- kobiety karmiące
- udokumentowana historia znaczącej alergii, która wymagała interwencji medycznej na skorupiaki, rentgenowskie środki kontrastowe, jod / jodki lub jobenguane
- podali radioizotop w ciągu 5 efektywnych okresów półtrwania tego radioizotopu przed włączeniem do badania
- nieprawidłowe przesiewowe badania laboratoryjne (stężenie kreatyniny w surowicy, SPOT, SGPT, bilirubina całkowita określona przez standardowe laboratoryjne zakresy referencyjne)
- osoby, które otrzymały badany związek i/lub wyrób medyczny w ciągu 30 dni od przystąpienia do tego badania
- istniejący wcześniej stan zdrowia lub okoliczności, które znacząco zmniejszyłyby szanse na uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania (np. rak, choroby serca lub inne schorzenia, które potencjalnie wpływają na normalną biodystrybucję)
- zostanie stwierdzone przez badacza, że pacjent nie nadaje się klinicznie do badania
- przyjmują leki hamujące wychwyt jobenguanu I 123 w ciągu 2 tygodni od włączenia lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub podobne leki w ciągu 6 tygodni od włączenia. Kategorie leków obejmują sympatykomimetyki, leki przeciwnadciśnieniowe i sercowo-naczyniowe, opioidy, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki zgodnie z wcześniejszymi publikacjami
- brały udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dozymetria promieniowania
bez dodatku nośnika metajodobenzyloguanidyna
|
Przeprowadzono obrazowanie sekwencyjne w celu określenia dozymetrii promieniowania 123I-mIBG o wysokiej aktywności właściwej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dozymetria promieniowania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Dozymetrię promieniowania mierzono za pomocą obrazowania w kilku punktach czasowych.
Pobrano również próbki krwi i moczu, aby skorelować je z parametrami obrazowania.
Działania niepożądane oceniano również po podaniu leku.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bennett B Chin, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Radiofarmaceutyki
- 3-Jodobenzyloguanidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00019124 (MIP-CA130394-01)
- 5R44CA130394-03 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia