Vaihe I Ultratrace Iobenguane 123I-mIBG:n turvallisuuden, jakautumisen ja säteilyannoksen tutkimus (mIBG)
Vaihe I tutkimus Ultratrace Iobenguane 123I-mIBG-nanodoosin turvallisuudesta, jakautumisesta ja säteilyannoksesta: polku korkeampaan herkkyyteen ja alhaisempaan toksisuuteen radiofarmaseuttisten valmisteiden
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tavoitteena on tuottaa ja testata korkean ominaisaktiivisuuden Ultratrace iobenguane I 123:a normaaleilla vapaaehtoisilla ihmisillä. Alhaisen spesifisen aktiivisuuden jobenguaani I 123 on osoitettu olevan käyttökelpoinen neuroendokriinisten kasvainten havaitsemisessa ja vaiheittamisessa aikuisilla ja lapsilla sekä sydämen hermosolujen toiminnan kuvaamisessa. Tämän ehdotuksen innovaationa käytetään patentoitua kiinteän faasin teknologiaa tuottamaan todistettua diagnostista ainetta, jolla on erittäin korkea spesifinen aktiivisuus, mikä lisää herkkyyttä ja spesifisyyttä ja vähentää normaalien elinten säteilyaltistusta ilman farmakologisesti aktiivista kylmäkantajayhdistettä. FDA pitää jobenguaania, joka on leimattu kahdella eri jodin isotoopilla [I-131 ja I-123], kahtena erillisenä lääkkeenä, jotka vaativat erilliset sääntelysovellukset.
IND-sovelluksen kemian, valmistuksen ja ohjauskomponenttien vaadittujen laatustandardien täyttämiseksi GMP-laatuista polymeerilääkeprekursoria käytetään Ultratrace-diagnostisen jodi-123-aineen tuottamiseen. Analyyttiset menetelmät validoitiin ehdotetun lopullisen lääkeformulaation kanssa sen osoittamiseksi, että lopullinen lääke ei häiritse aineen identiteetin, puhtauden ja vahvuuden määrittämiseen käytettyjä testejä. Lääketuotteen apyrogeenisuus ja steriiliys varmistettiin ennen ihmiskokeita. IND-hakemus kirjoitettiin ja lähetettiin FDA:lle ja Duke Medical Center IRB:lle. MIP tuottaa kliinisen kokeen materiaalia ja suorittaa radioaktiivisen lääkeaineen turvallisuuden ja paremman testauksen tavallisilla terveillä vapaaehtoisilla verrattuna tavanomaiseen jobenguaani I 123:een.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- normaalit terveet vapaaehtoiset, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus ja jotka ymmärtävät protokollan vaatimukset ja ovat valmiita noudattamaan niitä
- vähintään 21-vuotias
- jos nainen, ei ole hedelmällisessä iässä, kuten historiasta on dokumentoitu (esim. munanjohtimien sidonta tai kohdunpoisto) tai on postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia
- jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen seerumin beeta-HCG-raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen iobenguaani I 123:n saamista
- jos nainen on hedelmällisessä iässä, suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa, joka määritellään pidättäytymiseksi tai kierukan, suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen, esteen ja siittiöiden torjunta-aineen tai hormonaalisen implantin käytöksi koko tutkimusjakson ajan
- Ei ole olemassa alttiutta kilpirauhasen salpaavan kaliumjodidin antamiselle
Poissulkemiskriteerit:
- imettävät naiset
- dokumentoitu historiallinen merkittävä allergia, joka vaati lääketieteellistä väliintuloa äyriäisille, röntgenvarjoaineille, jodille/jodidille tai jobenguaanille
- annettiin radioisotooppia 5 tehokkaan puoliintumisajan sisällä kyseisestä radioisotoopista ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- epänormaalit seulontalaboratoriotutkimukset (seerumin kreatiniini, SPOT, SGPT, kokonaisbilirubiini standardien laboratorion viitearvojen mukaisesti)
- ne, jotka ovat saaneet tutkimusyhdistettä ja/tai lääkinnällistä laitetta 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta
- olemassa oleva lääketieteellinen tila tai olosuhteet, jotka heikentävät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tavoitteet tai saada tutkimus päätökseen (esim. syöpä, sydänsairaus tai muut sairaudet, jotka mahdollisesti muuttavat normaalia biologista jakautumista)
- tutkija päättää, että potilas ei kliinisesti sovellu tutkimukseen
- käytät lääkitystä, joka estää iobenguaani I 123:n imeytymisen 2 viikon kuluessa ilmoittautumisesta, tai trisyklisiä masennuslääkkeitä tai vastaavia lääkkeitä 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta. Lääkkeiden luokkiin kuuluvat sympatomimeetit, verenpainelääkkeet ja sydän- ja verisuonilääkkeet, opioidit, psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet ja aiemmin julkaistut lääkkeet
- ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säteilyn dosimetria
ei lisätty kantajaa metaodobentsyyliguanidiinia
|
Suoritettiin peräkkäinen kuvantaminen korkean spesifisen aktiivisuuden 123I-mIBG säteilyannoksen määrittämiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyn dosimetria
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Säteilydosimetriaa mitattiin kuvantamalla useissa aikapisteissä.
Myös veri- ja virtsanäytteitä kerättiin kuvantamisparametrien korreloimiseksi.
Sivuvaikutukset arvioitiin myös lääkkeen annon jälkeen.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bennett B Chin, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- 3-jodibentsyyliguanidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00019124 (MIP-CA130394-01)
- 5R44CA130394-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .