Fas I-studie av säkerhet, distribution och strålningsdosimetri för Ultratrace Iobenguane 123I-mIBG (mIBG)
Fas I-studie av säkerhet, distribution och strålningsdosimetri för Ultratrace Iobenguane 123I-mIBG-nanodosering: vägen till högre känslighet och lägre toxicitet radiofarmaka
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta förslag är att producera och testa hög specifik aktivitet Ultratrace iobenguane I 123 i normala mänskliga frivilliga. Den låga specifika aktiviteten iobenguane I 123 har visat sig vara användbar för detektion och stadieindelning av neuroendokrina tumörer hos vuxna och barn och avbildning av neuronal aktivitet i hjärtat. Innovationen i detta förslag är genom användningen av patenterad fastfasteknologi för att producera ett beprövat diagnostiskt medel med extremt hög specifik aktivitet för att öka känsligheten och specificiteten och minska strålningsexponeringen för normala organ utan den farmakologiskt aktiva kalla bärarföreningen. FDA anser iobenguan märkt med två olika isotoper av jod [I-131 och I-123] som två distinkta läkemedel som kräver distinkta regulatoriska tillämpningar.
För att uppfylla de erforderliga kvalitetsstandarderna för kemi-, tillverknings- och kontrollkomponenten i en IND-applikation, används GMP-kvalitetspolymerläkemedelsprekursor för att generera det diagnostiska medlet Ultratrace jod-123. Analytiska metoder validerades med den föreslagna slutliga läkemedelsformuleringen för att visa att det slutliga läkemedlet inte interfererar med tester som används för att definiera medlets identitet, renhet och styrka. Läkemedelsprodukten verifierades med avseende på apyrogenicitet och sterilitet före humantester. IND-ansökan skrevs och skickades till FDA och Duke Medical Center IRB. MIP producerar material för kliniska prövningar och kommer att utföra mänskliga tester av den radioaktiva läkemedelssubstansen för säkerhet och överlägsenhet jämfört med konventionell iobenguane I 123 hos normala friska frivilliga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- normala friska frivilliga med skriftligt informerat samtycke som förstår och är villiga att följa protokollkraven
- minst 21 år
- om kvinnlig, då inte i fertil ålder, vilket dokumenterats av historia (t.ex. tubal ligering eller hysterektomi) eller är postmenopausal med minst 1 år utan mens
- om en kvinna i fertil ålder, ett negativt serum beta-HCG-graviditetstest inom 24 timmar innan du får iobenguane I 123
- om en kvinna i fertil ålder går med på att använda en acceptabel form av preventivmedel, definierad som avhållsamhet eller användning av spiral, orala preventivmedel, barriär- och spermiedödande medel, eller hormonimplantat, under hela studieperioden
- Ingen befintlig predisposition för administrering av sköldkörtelblockerande kaliumjodid
Exklusions kriterier:
- kvinnor som ammar
- dokumenterad historia av betydande allergi som krävde medicinsk intervention mot skaldjur, röntgenkontrastmedel, jod/jodider eller iobenguan
- administrerade en radioisotop inom 5 effektiva halveringstider av den radioisotopen före studieinskrivning
- onormala screeninglaboratoriestudier (serumkreatinin, SPOT, SGPT, totalt bilirubin enligt definition av standardlaboratoriereferensintervall)
- de som har fått en prövningssubstans och/eller medicinteknisk produkt inom 30 dagar efter att de deltagit i denna studie
- redan existerande medicinska tillstånd eller omständigheter som avsevärt skulle minska chanserna att erhålla tillförlitliga data, uppnå studiemålen eller slutföra studien, (t. cancer, hjärtsjukdom eller andra medicinska tillstånd som potentiellt förändrar normal biodistribution)
- bedöms av utredaren att patienten är kliniskt olämplig för studien
- tar medicin som hämmar upptaget av iobenguan I 123 inom 2 veckor efter inskrivningen, eller tricykliska antidepressiva eller relaterade läkemedel inom 6 veckor efter inskrivningen. Läkemedelskategorier inkluderar sympatomimetika, antihypertensiva och kardiovaskulära medel, opioider, antipsykotika, tricykliska antidepressiva och mediciner som tidigare publicerats
- har deltagit i en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strålningsdosimetri
ingen bärare tillsatt metaiodbensylguanidin
|
Sekventiell avbildning utfördes för att bestämma strålningsdosimetri av hög specifik aktivitet 123I-mIBG
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strålningsdosimetri
Tidsram: 2 veckor
|
Strålningsdosimetri mättes genom avbildning vid flera tidpunkter.
Blod- och urinprover togs också in för att korrelera med avbildningsparametrar.
Biverkningar bedömdes också efter läkemedelsadministrering.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bennett B Chin, MD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00019124 (MIP-CA130394-01)
- 5R44CA130394-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .