Fase I-studie av sikkerhet, distribusjon og strålingsdosimetri for Ultratrace Iobenguane 123I-mIBG (mIBG)
Fase I-studie av sikkerhet, distribusjon og strålingsdosimetri av Ultratrace Iobenguane 123I-mIBG-nanodosering: veien til høyere følsomhet og lavere toksisitet radiofarmaka
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette forslaget er å produsere og teste ultratrace iobenguane I 123 med høy spesifikk aktivitet hos normale menneskelige frivillige. Den lave spesifikke aktiviteten iobenguane I 123 har vist seg å være nyttig for påvisning og iscenesettelse av nevroendokrine svulster hos voksne og barn og avbildning av nevronal aktivitet i hjertet. Innovasjonen i dette forslaget er gjennom bruk av patentert fastfaseteknologi for å produsere et utprøvd diagnostisk middel med ekstremt høy spesifikk aktivitet for å øke sensitivitet og spesifisitet og redusere strålingseksponering for normale organer uten den farmakologisk aktive kaldbærerforbindelsen. FDA anser iobenguan merket med to forskjellige isotoper av jod [I-131 og I-123] som to forskjellige medikamenter som krever forskjellige regulatoriske anvendelser.
For å oppfylle de nødvendige kvalitetsstandardene for kjemi-, produksjons- og kontrollkomponenten i en IND-applikasjon, brukes GMP-kvalitetspolymer-medikamentforløper for å generere Ultratrace-diagnostisk jod-123-middel. Analysemetoder ble validert med den foreslåtte endelige legemiddelformuleringen for å demonstrere at det endelige legemidlet ikke forstyrrer tester brukt for å definere identiteten, renheten og styrken til middelet. Legemiddelproduktet ble verifisert for apyrogenitet og sterilitet før testing på mennesker. IND-søknaden ble skrevet og sendt til FDA og Duke Medical Center IRB. MIP produserer klinisk utprøvingsmateriale, og vil utføre human testing av det radioaktive legemiddelstoffet for sikkerhet og overlegenhet sammenlignet med konvensjonell iobenguane I 123 hos normale friske frivillige.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- normale friske frivillige med skriftlig informert samtykke som forstår og er villige til å overholde protokollkrav
- minst 21 år
- hvis kvinne, ikke i fertil alder som dokumentert av historien (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi) eller er postmenopausal med minimum 1 år uten menstruasjon
- hvis kvinne i fertil alder, en negativ serum beta HCG graviditetstest innen 24 timer før du får iobenguane I 123
- hvis kvinne i fertil alder, godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon, definert som avholdenhet eller bruk av spiral, oral prevensjon, barriere og sæddrepende middel, eller hormonimplantat, gjennom hele studieperioden
- Ingen eksisterende disposisjon for administrering av thyreoideablokkerende kaliumjodid
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som ammer
- dokumentert historie med betydelig allergi som krevde medisinsk intervensjon mot skalldyr, røntgenkontrastmidler, jod/jodider eller iobenguan
- administrert en radioisotop innen 5 effektive halveringstider av den radioisotopen før studieregistrering
- unormale screeninglaboratoriestudier (serumkreatinin, SPOT, SGPT, total bilirubin som definert av standard laboratoriereferanseområder)
- de som har mottatt en undersøkelsesforbindelse og/eller medisinsk utstyr innen 30 dager etter å ha deltatt i denne studien
- allerede eksisterende medisinsk tilstand eller omstendigheter som i betydelig grad vil redusere sjansene for å få pålitelige data, oppnå studiemål eller fullføre studien, (f. kreft, hjertesykdom eller andre medisinske tilstander som potensielt endrer normal biofordeling)
- avgjøres av etterforskeren at pasienten er klinisk uegnet for studien
- tar medisiner som hemmer opptaket av iobenguane I 123 innen 2 uker etter påmelding, eller trisykliske antidepressiva eller relaterte legemidler innen 6 uker etter påmelding. Kategorier av medisiner inkluderer sympatomimetika, antihypertensiva og kardiovaskulære midler, opioider, antipsykotika, trisykliske antidepressiva og medisiner som tidligere publisert
- har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strålingsdosimetri
ingen bærertilsatt metajodbenzylguanidin
|
Sekvensiell avbildning ble utført for å bestemme strålingsdosimetri av høy spesifikk aktivitet 123I-mIBG
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingsdosimetri
Tidsramme: 2 uker
|
Strålingsdosimetri ble målt ved bildediagnostikk på flere tidspunkter.
Blod- og urinprøver ble også samlet for å korrelere med bildeparametere.
Bivirkninger ble også vurdert etter medikamentadministrasjon.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bennett B Chin, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00019124 (MIP-CA130394-01)
- 5R44CA130394-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .