Ultratrace Iobenguane 123I-mIBG의 안전성, 분포 및 방사선 선량 측정에 대한 1상 연구 (mIBG)
Ultratrace Iobenguane 123I-mIBG-Nanodosing의 안전성, 분포 및 방사선 선량 측정에 대한 1상 연구: 더 높은 감도와 더 낮은 독성 방사성 의약품을 향한 길
연구 개요
상세 설명
이 제안의 목표는 정상적인 인간 지원자에서 높은 비활성 Ultratrace iobenguane I 123을 생산하고 테스트하는 것입니다. 비활성이 낮은 이오벤구안 I 123은 성인과 어린이의 신경내분비종양의 검출 및 병기 결정과 심장의 신경세포 활동 영상화에 유용한 것으로 나타났습니다. 이 제안의 혁신은 감도와 특이성을 높이고 약리학적 활성 콜드 운반체 화합물 없이 정상 장기에 대한 방사선 노출을 낮추기 위해 매우 높은 비활성에서 입증된 진단제를 생산하기 위해 특허받은 고체상 기술을 사용하는 것입니다. FDA는 두 가지 다른 요오드 동위원소[I-131 및 I-123]로 표지된 이오벤구안을 별개의 규제 적용이 필요한 두 가지 별개의 약물로 간주합니다.
IND 응용 프로그램의 화학, 제조 및 제어 구성 요소에 대한 필수 품질 표준을 충족하기 위해 GMP 품질 폴리머 약물 전구체가 Ultratrace 진단용 요오드-123 제제를 생성하는 데 사용됩니다. 제안된 최종 약물 제형으로 분석 방법을 검증하여 최종 약물이 제제의 확인, 순도 및 강도를 정의하는 데 사용되는 테스트를 방해하지 않는다는 것을 입증했습니다. 약물 제품은 인체 시험 전에 비발열성 및 무균성에 대해 검증되었습니다. IND 신청서는 작성되어 FDA와 Duke Medical Center IRB에 제출되었습니다. MIP는 임상시험용 물질을 생산하고 있으며, 정상적인 건강한 지원자를 대상으로 기존의 iobenguane I 123과 비교하여 안전성과 우수성을 위해 방사성 약물 물질의 인간 시험을 수행할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 기꺼이 준수하는 서면 동의서가 있는 정상적인 건강한 지원자
- 21세 이상
- 여성인 경우 병력(예: 난관 결찰술 또는 자궁절제술)으로 기록된 가임 가능성이 없거나 최소 1년 동안 월경 없이 폐경 후임
- 가임 여성인 경우, 이오벤구아네 I 123을 투여받기 전 24시간 이내에 음성 혈청 베타 HCG 임신 테스트
- 가임 여성인 경우, 연구 기간 동안 IUD, 경구 피임약, 장벽 및 살정제 또는 호르몬 이식의 금욕 또는 사용으로 정의되는 수용 가능한 산아제한 형태를 사용하는 데 동의합니다.
- 갑상선을 차단하는 요오드화칼륨 투여에 대한 기존 소인 없음
제외 기준:
- 간호중인 암컷
- 갑각류, X선 조영제, 요오드/요오드화물 또는 이오벤구아네에 대한 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기의 문서화된 이력
- 연구 등록 전에 해당 방사성 동위원소의 5 유효 반감기 이내에 방사성 동위원소를 투여했습니다.
- 비정상적인 스크리닝 실험실 연구(혈청 크레아티닌, SPOT, SGPT, 표준 실험실 참조 범위에 의해 정의된 총 빌리루빈)
- 본 연구에 참가한 후 30일 이내에 연구용 화합물 및/또는 의료 기기를 받은 자
- 신뢰할 수 있는 데이터를 얻거나, 연구 목표를 달성하거나, 연구를 완료할 가능성을 크게 감소시키는 기존의 의학적 상태 또는 상황(예: 암, 심장병 또는 정상적인 생체 분포를 잠재적으로 변경하는 기타 의학적 상태)
- 환자가 연구에 임상적으로 부적합하다고 연구자가 결정한 경우
- 등록 2주 이내에 iobenguane I 123의 섭취를 억제하는 약물을 복용하거나 등록 6주 이내에 삼환계 항우울제 또는 관련 약물을 복용하고 있습니다. 약물 범주에는 교감신경흥분제, 항고혈압제 및 심혈관제, 오피오이드, 항정신병제, 삼환계 항우울제 및 이전에 발표된 약물이 포함됩니다.
- 지난 30일 동안 연구 약물로 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 방사선 선량 측정
담체가 첨가되지 않은 메타아이오도벤질구아니딘
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높은 비활성 123I-mIBG의 방사선 선량 측정법을 결정하기 위해 순차적 이미징을 수행했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 선량 측정
기간: 이주
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방사선 선량 측정은 여러 시점에서 이미징하여 측정되었습니다.
혈액 및 소변 샘플도 수집하여 이미징 매개변수와 연관시켰습니다.
약물 투여 후 부작용도 평가하였다.
|
이주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bennett B Chin, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00019124 (MIP-CA130394-01)
- 5R44CA130394-03 (미국 NIH 보조금/계약)
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