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Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verteilung und Strahlendosimetrie von Ultratrace Iobenguan 123I-mIBG (mIBG)

20. November 2012 aktualisiert von: Bennett Chin

Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verteilung und Strahlendosimetrie von Ultratrace Iobenguan 123I-mIBG-Nanodosierung: Der Weg zu Radiopharmazeutika mit höherer Empfindlichkeit und geringerer Toxizität

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, Ultratrace Iobenguan I 123 mit hoher spezifischer Aktivität bei normalen menschlichen Freiwilligen herzustellen und zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, Ultratrace Iobenguan I 123 mit hoher spezifischer Aktivität bei normalen menschlichen Freiwilligen herzustellen und zu testen. Die geringe spezifische Aktivität Iobenguan I 123 hat sich als nützlich für den Nachweis und das Staging von neuroendokrinen Tumoren bei Erwachsenen und Kindern und die Bildgebung der neuronalen Aktivität im Herzen erwiesen. Die Innovation in diesem Vorschlag besteht in der Verwendung einer patentierten Festphasentechnologie zur Herstellung eines bewährten diagnostischen Mittels mit extrem hoher spezifischer Aktivität, um die Empfindlichkeit und Spezifität zu erhöhen und die Strahlenbelastung normaler Organe ohne die pharmakologisch aktive Kälteträgerverbindung zu verringern. Die FDA betrachtet Iobenguan, das mit zwei verschiedenen Jodisotopen [I-131 und I-123] markiert ist, als zwei unterschiedliche Arzneimittel, die unterschiedliche regulatorische Anwendungen erfordern.

Um die erforderlichen Qualitätsstandards für die Chemie-, Herstellungs- und Kontrollkomponenten einer IND-Anwendung zu erfüllen, wird ein polymerer Arzneimittelvorläufer in GMP-Qualität verwendet, um das diagnostische Jod-123-Mittel Ultratrace herzustellen. Die Analysemethoden wurden mit der vorgeschlagenen endgültigen Arzneimittelformulierung validiert, um zu zeigen, dass das endgültige Arzneimittel die Tests nicht beeinträchtigt, die zur Bestimmung der Identität, Reinheit und Stärke des Wirkstoffs verwendet werden. Das Arzneimittel wurde vor Tests am Menschen auf Pyrogenität und Sterilität überprüft. Der IND-Antrag wurde geschrieben und bei der FDA und dem Duke Medical Center IRB eingereicht. MIP produziert klinisches Versuchsmaterial und wird Humantests der radioaktiven Arzneimittelsubstanz auf Sicherheit und Überlegenheit im Vergleich zu herkömmlichem Iobenguan I 123 an normalen gesunden Freiwilligen durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • normale gesunde Freiwillige mit schriftlicher Einverständniserklärung, die die Protokollanforderungen verstehen und bereit sind, diese einzuhalten
  • mindestens 21 Jahre alt
  • wenn weiblich, dann nicht gebärfähig gemäß Anamnese (z. B. Tubenligatur oder Hysterektomie) oder postmenopausal mit mindestens 1 Jahr ohne Menstruation
  • bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Serum-Beta-HCG-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von Iobenguan I 123
  • wenn Frau im gebärfähigen Alter, sich bereit erklärt, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, definiert als Abstinenz oder Verwendung von IUP, oralen Kontrazeptiva, Barriere- und Spermizid oder Hormonimplantat
  • Keine bestehende Veranlagung zur Gabe von schilddrüsenblockierendem Kaliumiodid

Ausschlusskriterien:

  • stillende Frauen
  • dokumentierte Vorgeschichte einer signifikanten Allergie, die einen medizinischen Eingriff gegen Schalentiere, Röntgenkontrastmittel, Jod/Jodide oder Iobenguan erforderte
  • ein Radioisotop innerhalb von 5 effektiven Halbwertszeiten dieses Radioisotops vor der Aufnahme in die Studie verabreicht
  • auffällige Screening-Laboruntersuchungen (Serumkreatinin, SPOT, SGPT, Gesamtbilirubin gemäß Definition durch Standard-Laborreferenzbereiche)
  • diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie eine Prüfsubstanz und/oder ein medizinisches Gerät erhalten haben
  • Vorbestehende Erkrankungen oder Umstände, die die Chancen, verlässliche Daten zu erhalten, die Studienziele zu erreichen oder die Studie abzuschließen, erheblich verringern würden (z. Krebs, Herzerkrankungen oder andere Erkrankungen, die möglicherweise die normale Bioverteilung verändern)
  • vom Prüfarzt festgestellt wird, dass der Patient für die Studie klinisch ungeeignet ist
  • Medikamente einnehmen, die die Aufnahme von Iobenguan I 123 innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung hemmen, oder trizyklische Antidepressiva oder verwandte Arzneimittel innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung. Zu den Medikamentenkategorien gehören Sympathomimetika, Antihypertensiva und kardiovaskuläre Mittel, Opioide, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva und zuvor veröffentlichte Medikamente
  • in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlungsdosimetrie
kein Träger zugesetztes Metaiodbenzylguanidin
Arzneimittel: kein Träger zugesetztes Metaiodbenzylguanidin
Es wurde eine sequentielle Bildgebung durchgeführt, um die Strahlungsdosimetrie von 123I-mIBG mit hoher spezifischer Aktivität zu bestimmen
Andere Namen:
  • Ultratrace

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlungsdosimetrie
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Strahlungsdosimetrie wurde durch Bildgebung zu mehreren Zeitpunkten gemessen. Blut- und Urinproben wurden ebenfalls gesammelt, um mit Bildgebungsparametern zu korrelieren. Nebenwirkungen wurden auch nach der Arzneimittelverabreichung bewertet.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bennett Chin

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Molecular Insights Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Bennett B Chin, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00019124 (MIP-CA130394-01)
  • 5R44CA130394-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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